GB 15193.1-2014 英語 PDF (GB15193.1-2014)

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GB 15193.1-2014: 国家食品安全基準 - 食品の毒性評価手順
GB 15193.1-2014
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
国家食品安全基準 –
食品の毒性評価手順
発行日：2014年12月24日
2015年5月1日に実施
発行者：中華人民共和国国家衛生・計画出産委員会
目次
序文…3
1. 範囲 ... 4
2. 試験物質の要件 ... 4
3. 食品安全のための毒性評価の内容 ... 4
4. 異なる試験物質に対する毒性試験を選択する原則 ... 5
5. 食品の毒性評価の目的と結果判定 ... 8
6. 食品安全評価時に考慮すべき要素 .. 11
食品の毒性評価手順
1. 範囲
この規格は、食品の毒性評価の手順を規定しています。
この規格は、化学、生物、および環境の安全性の評価に適用される。
食品生産中に健康に害を及ぼす可能性のある物理的要因、
加工、保管、輸送、販売のプロセス。評価対象には食品と
原材料、食品添加物、新食品原材料、放射線照射食品、食品関連
製品（食品包装材、容器、洗剤、消毒剤などに使用されるもの）
食品の生産と販売に使用される道具や設備、食品汚染物質などです。
2. 試験物質の要件
2.1 試験物質の名称、バッチ番号、含有量、保管場所を記載する。
条件、原材料の供給源、生産プロセス、品質仕様、
性格、人間が推奨する（可能な）摂取量、およびその他の関連情報。
2.2 単一成分化学物質の場合、物理的、化学的性質（
試験物質（不純物を含む）の化学構造、純度、安定性など
必要に応じて、混合物質（調合製品を含む）については、
試験物質の組成を提供する。必要な場合は、物理的性質、
すべての化学特性（化学名、構造、純度、安定性、溶解性などを含む）
試験物質の組成および関連データを提供するものとする。
2.3 試験物質が製剤化された製品である場合、それは標準化された製品でなければならない。
配合成分、割合、純度は実際の用途と同じでなければなりません。
試験物質が酵素製剤である場合、他の複合成分の前に
が添加されている場合は、製品を試験物質として使用します。
3. 食品安全のための毒性評価の内容
3.1 急性経口毒性試験
3.2 遺伝毒性試験
3.2.1 遺伝毒性試験の内容 細菌復帰突然変異試験、哺乳類
赤血球小核試験、哺乳類骨髄染色体異常試験、
マウス精原細胞または精母細胞染色体異常試験、in vitro哺乳類
細胞HGPRT遺伝子変異試験、in vitro 哺乳類細胞TK遺伝子変異試験、in vitro
発がん性試験（または慢性毒性と発がん性の併合試験）。
4.2 化学構造が基本的に同じである誘導体または類似体の場合
既知の物質（安全性評価に合格し、
使用が認められていない物質、または一部の国や地域で安全に使用されている物質の場合は、
まず、急性経口毒性試験、遺伝毒性試験、90日間経口試験を実施します。
毒性試験、催奇形性試験を実施し、試験結果に基づいて、
毒性動態試験、生殖毒性試験、慢性毒性試験を実施する必要がある。
発がん性試験等
4.3 複数の国で知られている、または使用歴のある物質については、同時に
この時点で、アプリケーション組織は、品質仕様が
申告された試験物質が外国の製品と一致している場合は、まず
急性経口毒性試験、遺伝毒性試験、28日間経口毒性試験を実施します。
試験結果に応じて、さらに毒性試験を実施する必要があるかどうかを判断します。
4.4 食品添加物の安全性毒性評価試験の選択、新規
食品・原材料、食品関連製品、農薬残留物、
獣医薬残留物
4.4.1 食品添加物
4.4.1.1 フレーバー
4.4.1.1.1 使用が承認されている、または調合されているすべての香料は、
世界保健機関（WHO）が認める一日摂取許容量であり、2か国以上で
WHO、FEMA、COE、IOFIなどの組織では、通常、実施する必要はありません。
テスト。
4.4.1.1.2 データが不完全であるか、または国際機関の1つによってのみ承認されている場合、
組織の場合、急性毒性試験と遺伝毒性試験の組み合わせの1つが
最初に実施し、予備評価後にさらなるテストが必要かどうかを決定します。
4.4.1.1.3 参照できるデータがなく、国際的に使用が許可されていない場合
組織化後、急性毒性試験、遺伝毒性試験、28日間の経口投与試験を実施します。
毒性試験。予備評価後にさらなる試験が必要かどうかを決定します。
4.4.1.1.4 食用部分から抽出した高純度天然香料の場合
動物や植物の場合、化学構造と関連データが安全性を示さない場合は、
毒性試験は通常必要ありません。
4.4.1.2 酵素製剤
4.4.1.2.1 長期間安全に摂取されてきた酵素製剤で、
世界保健機関が定めた基準を満たし、動物や植物の食用部分から生産されたものである
一日摂取許容量（ADI）を発表した、またはADIを指定する必要がない、または
いくつかの国では、関連する証明を提供することを根拠に、使用を承認している。
4.4.2 新しい食品原料
「新規食品原材料申告書及び
受入れ規定」（国家保健食品告示[2013]23）。
4.4.3 食品関連製品
「食品関連製品新品種申告書」に準じて評価される。
及び受入れ規定」（衛生監督告示[2011]49）。
4.4.4 農薬残留物
GB15670に従って評価される必要があります。
4.4.5 動物用医薬品の残留物
「獣医薬前臨床毒性学」に従って評価されるものとする。
評価試験ガイドライン」（中華人民共和国農業省
（速報第1247号）。
5. 食品の毒性評価の目的と結果
判定
5.1 毒性試験の目的
5.1.1 急性毒性試験
試験物質の毒性の程度、性質、および標的臓器の可能性を理解する。
さらなる毒性試験のための投与量および毒性観察指標の選択の基礎を提供する。
急性毒性投与量を LD50 に従って分類します。
5.1.2 遺伝毒性試験
試験物質の遺伝毒性と発がん性の有無を検査する
および細胞変異原性。
5.1.3 28日間経口毒性試験
急性毒性試験に基づいて、試験の性質についてさらに理解する
物質の毒性、用量反応関係、および標的臓器の可能性を考慮して、
28日間経口投与で副作用が認められない用量を取得し、安全性を予備的に評価する
試験物質の長期毒性と慢性毒性を選択するための基礎を提供する。
毒性試験の用量、観察指標、次のステップの毒性エンドポイント。
5.1.4 90日間経口毒性試験
代替テスト（少なくとも1つは生体内テスト）を追加した場合、
陰性であれば、次の毒性試験に進むことができます。1 つの項目が陽性であれば、...