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GB 15193.29-2020: 国家食品安全基準 - 延長された一世代生殖毒性の試験
GB 15193.29-2020
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
国家食品安全基準 - 試験
延長した一世代生殖毒性
発行日: 2020年9月11日
実施日: 2021年3月11日
発行元：中華人民共和国国家衛生委員会
国家市場監督管理総局。
目次
1 範囲 ... 3
2 用語と定義 ... 3
3 テストの目的 ... 4
4 試験方法 ... 4
5 観察指標 ... 11
6 病理学的検査 ... 17
7 データ処理と結果の評価 ... 19
8 テストレポート ... 20
9 テストの解釈 ... 22
国家食品安全基準 - 試験
延長した一世代生殖毒性
1 範囲
この規格は、以下の試験方法と技術的要件を規定する。
延長された一世代生殖毒性。
この規格は、生殖および発達の評価に適用される。
試験物質の毒性。
2 用語と定義
2.1 生殖毒性
男性および女性の生殖機能または能力への損傷、および
子孫に生殖毒性が現れる可能性があるのは、雌の妊娠期間中だけでなく、
妊娠前および授乳中。外因性化学物質の影響として現れる。
生殖器官の変化や生殖過程への影響など
内分泌系、性周期や性行動への影響、そして
生殖能力と妊娠の結果への影響。
2.2 発達毒性
出生前および出生前に試験物質に曝露された個人への有害な影響
成体になるまで（胎児期、妊娠期、出生後を含む）、
構造異常、成長変化、機能障害として現れる
そして発育中の生物の死。
2.3 神経発達毒性
神経系の構造と機能の異常な変化は、
発達過程における個体の試験物質への曝露、
ライフサイクルのどの段階でも発生する可能性があります。
2.4 発達免疫毒性
免疫システムの発達が影響を受け、機能不全が起こり、
試験物質への曝露により、
個人の人生（特に出産前と出産後）に影響を及ぼし、これらの影響は検出されないか、
成体個体が曝露した場合、持続時間は短い。
試験物質に敏感である。一般的に、げっ歯類ではラットが好まれる。
繁殖率が低い品種や発育障害の発生率が高い品種は避けてください。
この規格の原則と推奨事項はラットに基づいています。
試験物質が生殖および生殖機能に与える影響を正しく評価する
動物の発達能力を評価するために、性別を問わず動物が使用される。
動物の種類、系統、性別、体重、週齢を記載してください。体重は
同じ性別の実験動物間の差は±20%を超えない
平均体重の親動物は性的に
試験開始時に成熟しており、交配時の年齢（日齢）と同程度でなければならない（ラットは
少なくとも13週齢以上であり、雌動物は未経産かつ未妊娠であること
動物。
4.2.2 実験動物の数
統計的要件を満たす基本的なテストデータを取得するには、正しく評価する必要があります。
試験物質の生殖および発育過程に対する毒性効果
動物（F0-の生殖、妊娠、摂食プロセスを含む）
世代動物;そしてF1世代動物の成長と発達
出産から成熟まで）少なくとも20匹の妊娠マウスを確保する必要がある。
試験物質の各投与群と対照群において、一般的には、試験開始時に
試験では、親のグループごとに約30匹のラットを準備することが推奨されます。
2 種類の性別の第 1 世代 (F0 世代) のラット。
4.2.3 動物の準備
試験前に、動物は少なくとも3日間～5日間の環境適応を受ける必要がある。
実験動物室での検疫観察。
4.2.4 動物飼育環境
実験動物の飼育環境、飲水、飼料は
GB 14925、GB 5749、GB 14924の関連規定に準拠。実験的
動物は単一のケージで飼育されるか、性別ごとに分けられ、食べたり飲んだりすることができる。
妊娠したラットが出産間近の場合は、
分娩ケージ；そして、巣作りに適した敷料がケージ内に置かれる。
必要。
4.3 投与量とグループ分け
動物は体重に応じてランダムにグループ分けされ、少なくとも3つのテスト
試験物質投与群と対照群1つ。試験物質が溶媒を使用する場合、
対照群には、使用した溶媒の最大量を投与する。
特定の試験物質に対する高用量試験物質群は、その影響を考慮する必要がある。
栄養バランス; 非栄養試験物質の投与量は5%を超えてはならない。
フィード。
カルボキシメチルセルロース、デンプンなど。
試験物質の溶解性は、以下の特性を考慮するものとする。
試験物質の吸収、分布、代謝および保持に影響を与える。
試験物質の化学的性質に影響を与え、その性質を変化させるかどうか
毒性特性、動物の食物や水の消費に影響を与えるかどうか、
動物の栄養レベルに影響を与えます。さらに、水に加えて、毒性も
溶剤の特性を明確にし、毒性のある溶剤の使用を避ける必要がある。
（アセトン、ジメチルスルホキシドなど）。試験物質は、
溶液または懸濁液が安定していることを示すデータがなければ、直ちに使用しないでください。
保管中。
4.4.5 試験物質は、溶媒が水性溶媒である場合は経口投与される。
溶液の場合、経口投与量は一般的に体重1kgあたり10mLを超えてはならない。
最大経口投与量は体重1kgあたり20mLを超えてはならない。
油性液体の場合、経口投与量は体重1kgあたり4mLを超えてはならない。
各群の投与量は同じでなければならない。経口投与は1日1回、
同じ時間に、少なくとも週に2回体重を測定し、経口投与量を調整する。
体重に応じて投与する。母ラットに経口投与したり、
出産当日のその他の治療措置。
4.5 試験方法
F0-として10週齢以上の雌雄ラットを選択することが推奨される。
生成し、少なくとも3〜5日間の順応後に試験物質の投与を開始します。
各群のF0世代の雌および雄のラットは、同じ方法で処理される。
試験物質は実験期間中毎日投与される。
交配の2週間前から始まり、交配期間、妊娠期間をカバーする
F1世代の離乳後、F0世代が
雌と雄のラットは、肉眼解剖と生殖の検査を受けることができる。
指標はありますが、F0世代の雄ラットが
試験物質に10週間以上（少なくとも1回の完全な精子形成期間）曝露する。
プロセス）。各グループの離乳後のF1世代の雌と雄の子孫は
テスト目的に応じてグループの各評価コホートにランダムに割り当てられる。
そして、正しい結果が得られるまで試験物質が投与されました。