GB 15979-2024 英語 PDF (GB15979-2024)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: GB 15979-2024をクリック
過去のバージョン: GB 15979-2024
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

GB 15979-2024: 使い捨て衛生用品の衛生要件
15979-2024 イギリス
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
11.080 ...
CCS C 59
GB/T 15979-2002 の置き換え
使い捨て衛生用品の衛生要件
発行日: 2024年6月25日
実施日: 2025年7月1日
発行元：国家市場監督管理総局
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 原材料の衛生要件 ... 7
5 製造工程の衛生要件 ... 8
6 製品の衛生要件 ... 9
7 試験方法 ... 12
8 包装、輸送、保管 ... 14
9 マーキング...14
10 標準の実装 ... 14
付録A（規範）生産環境衛生試験方法
要件...15
付録B（規範）微生物学的試験方法...18
付録C（規範）消毒効果の試験および評価方法...25
付録D（規範）製品中のエチレンオキシド残留物の試験方法...26
付録E（規範）殺菌性能、静菌性能の試験方法
製品のパフォーマンスと安定性...30
付録F（規範）製品の毒性試験方法...58
文献目録 ... 60
使い捨て衛生用品の衛生要件
1 範囲
この文書は、原材料、製造工程、および
製品、包装、輸送、保管、表示に関する要件
使い捨て衛生用品の安全性と、それに対応する試験方法について説明します。
この文書は、販売および使用される使い捨て衛生製品に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、この文書の不可欠な条項を構成します。
本文中の規範的参照を通して。日付が明記されている参照に関しては、
日付の指定があるバージョンがこの文書に適用されます。日付の指定がない参照に関しては、
指定された日付以降、最新バージョン（すべての変更を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 5749 飲料水の水質基準
GB/T 8939 生理用吸収パッド（パンティライナー）
GB/T 15981 消毒設備の殺菌効果評価方法
GB/T 26367 ビグアナイド系消毒剤の衛生要件
GB/T 26369 第四級アンモニウム消毒剤の衛生要件
GB/T 27741 紙および板紙 - 移行性蛍光増白剤の測定
GB/T 27947 フェノール消毒剤の衛生要件
GB/T 28004.1 使い捨ておむつ - パート 1: 赤ちゃん用使い捨ておむつ
GB/T 28004.2 使い捨ておむつ - パート 1: 大人用使い捨ておむつ
GB/T 38496 消毒剤の毒性試験手順および安全性評価方法
GB 38598 消毒製品のラベルと取扱説明書の一般要求事項
GB 50073 クリーンルームの設計規格
WS/T 10009 消毒製品の試験方法
中華人民共和国薬局方（国家薬品監督管理局、
3.5 制作ワークショップ
使い捨て生理用品を生産・加工する場所。
注: 計量室（エリア）、製造・加工室（エリア）、サブパッケージを含む
（充填）室（エリア）、内装室（エリア）など。その中でも、生産
サブパッケージング企業のワークショップには、サブパッケージング（充填）室（エリア）と
内装室（エリア）等
[出典:消毒製品生産企業衛生基準（2009年版）
第12条（修正）
3.6 超吸収性材料
自身の質量の数倍から数百倍の液体水を吸収することができ、
吸収後に水を保持し貯蔵する能力。
注意：吸収体は高分子化合物、パルプ、不織布などで構成されています。
4 原材料の衛生要件
4.1 原材料は、関連する仕様および規格の要件に準拠する必要があります。
消毒製品用であり、無毒で無害でなければならない。原材料の包装
内容物名、製造組織、製造年月日または
製造バッチ番号、特別な要件のある原材料は保管条件を示すものとする
そして保存期間。
4.2 廃棄または使用済みの使い捨て衛生用品は、原材料または半製品として使用してはならない。
完成品。
4.3 以下の禁止物質を原材料に添加してはならない。
a) 中華人民共和国薬局方に掲載されている医薬品およびその原材料
抗菌剤（静菌剤）には同じ名称の物質を添加してはならない。
（消毒剤、防腐剤、漢方薬、殺菌剤）
医薬品添加剤および精製水は除外される）;製剤
ワクチン、血清、毒素など、能動免疫または受動免疫を生成するために使用されるもの
それらの製品、免疫状態、タンパク質およびペプチドを診断するために使用される製剤
製剤（リゾチームおよびリゾスタフィンを除く）; 禁止化学物質
化粧品安全技術基準に記載されている（ヨウ素を除く）その他
国家衛生行政部門が定める禁止物質および
人体の健康に明らかな危険があるその他の物質。
b) 抗菌作用のあるウェットティッシュやその他の使い捨て衛生用品
（細菌静止）機能には抗菌薬、抗真菌薬、
抗ウイルス薬、ホルモン剤及びそれらの同名の原料等
国家衛生行政によって規定されたその他の禁止物質
人体の健康に明らかな危険があるその他の物質。
c) 不織布、織物、その他の原材料には禁止物質が含まれていてはならない。
移行性蛍光増白剤などの成分。
4.4 製品工程規制に従って、以下の基準を満たす生産水を選択する。
対応する製品品質基準に準拠しています。ウェットティッシュ、衛生用品の製造用水
ウェットティッシュおよび抗菌（静菌）剤は、以下の要件を満たす必要があります。
中華人民共和国薬局方では精製水とされている。
その他の使い捨て衛生製品はGB 5749および関連する規格の要件に準拠する必要があります。
企業の仕様に準拠し、製品使用の安全性と有効性を確保します。
5 製造工程における衛生要件
5.1 原材料および補助材料の購入、保管、配送および使用は、
製品の品質管理要件を満たし、管理システム規制に準拠します。
5.2 生産環境衛生指標の要件は次のとおりです。
a) 抗菌（静菌）剤製造工場内の空気は、
消毒製品製造のための衛生基準の要件に準拠
企業および浄化工場はGBの要件に準拠しなければならない。
50073; その他の使い捨て衛生用品の空気中のコロニーの総数
生産工場の空気中の濃度は2,500 CFU/m3以下（空気サンプラー
16 CFU/(プレート  5分)以下であること（プレートの曝露時間
方法）。
b) 作業台の表面に直接接触しているコロニーの総数
包装されていない製品は20 CFU/cm2以下でなければなりません。
c) 直接的に養蜂に従事する働き蜂の手にある蜂群の総数。