GB 16174.1-2015 英語 PDF (GB16174.1-2015)

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GB 16174.1-2015: 外科用インプラント - 能動型インプラント医療機器 - パート 1: 安全性、マーキング、および製造業者が提供する情報に関する一般要求事項
GB 16174.1-2015
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.40
30 番
GB 16174.1-2015 / ISO 14708-1:2000
手術用インプラント - 能動型インプラント医療機器
- パート1：安全性、マーキング、および
メーカーが提供する情報
(ISO 14708-1:2000、IDT)
発行日: 2015年12月10日
実施日: 2017年7月1日
発行元：国家品質監督検査総局
中華人民共和国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局
中国。
目次
序文…4
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 8
4 記号と略語 ... 11
5 非インプラント部品の一般要件 ... 11
6 特定の能動型埋め込み型医療機器に対する要件 ... 12
7 包装の一般的な配置 ... 12
8 能動型植込み型医療機器の一般的な表示 ... 12
9 販売パッケージ上の表示 ... 12
10 販売パッケージの構築 ... 14
11 滅菌パックのマーキング...15
12 再利用不可パックの構造 ... 16
13 能動型植込み型医療機器のマーキング ... 16
14 能動型インプラントによる意図しない生物学的影響からの保護
医療機器 ... 17
15 患者または使用者に対する外部の物理的特徴による危害からの保護
能動型埋め込み型医療機器 ... 19
16 電気による患者の傷害からの保護 ... 19
17 熱による患者の傷害からの保護 ... 20
18 能動型植込み型機器から放出される電離放射線からの防護
医療機器 ... 20
19 デバイスによって引き起こされる予期しない影響からの保護...21
20 体外式除細動器による損傷からの機器の保護 ... 22
21 高出力電界による変化からのデバイスの保護
患者に直接...24
22 能動型植込み型医療機器を以下の原因による変化から保護する
その他の医療行為…25
23 能動型植込み型医療機器の機械的力からの保護 ... 26
24 能動型植込み型医療機器を以下の原因による損傷から保護する
静電気放電...28
25 能動型植込み型医療機器を以下の原因による損傷から保護する
気圧の変化...28
26 能動型植込み型医療機器を以下の原因による損傷から保護する
気温の変化...29
27 能動型植込み型医療機器の非電磁波からの保護
電離放射線 ... 29
28 添付文書 ... 30
付録A（参考）根拠...34
文献 ... 43
序文
GB 16174 のこの部分のすべての技術内容は必須です。
GB 16174は、以下の7つの部分から構成され、総称は「外科用インプラント」である。
- 能動型埋め込み型医療機器」：
- パート1: 安全性、表示、提供される情報に関する一般要件
製造業者によって;
- パート2：心臓ペースメーカー
- パート3：埋め込み型神経刺激装置
- パート4：埋め込み型輸液ポンプ
- パート5：循環補助装置
- パート6：能動型植込み型医療機器の特定要件
頻脈性不整脈の治療（植込み型除細動器を含む）
- パート 7: 埋め込み型人工内耳システム。
このパートは GB 16174 のパート 1 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートでは、ISO 14708-1:2000「インプラント」を同等に採用するための翻訳方法を使用しています。
手術用 - 能動型埋め込み型医療機器 - 安全性に関する一般要件、
マーキングおよび情報は製造業者によって提供されるものとする。
中国の文書は国際文書と規範的に同一である
この部分で参照されるものは次のとおりです。
- GB/T 2423.8-1995 電気電子製品の環境試験 - パート
2：試験方法 - 試験Ed：自由落下（IEC 60068-2-32:1990、IDT）
- GB/T 2423.56-2006 電気電子製品の環境試験 -
パート2：試験方法 - 試験Fh：振動、広帯域ランダム（デジタル制御）および
ガイダンス（IEC 60068-2-64:1993、IDT）
- GB/T 7408-2005 データ要素と交換フォーマット - 情報
交換 - 日付と時刻の表現 (ISO 8601:2000、IDT)
- GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性（IEC 60601-1:1988、IDT）
- GB 9706.15-2008 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性 - 1. 付随規格: 医療用電気システムの安全要件
（IEC 60601-1-1:2000、IDT）;
- GB/T 17626.2-2006 電磁両立性（EMC） - 試験および
測定技術 - 静電放電耐性試験（IEC 61000-4-
2:2001、IDT);
- GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装（ISO
11607:2003、IDT);
- YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査（ISO 14155:1996、IDT）
- YY 0466-2003 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号
提供されるラベルおよび情報（ISO 15223:2000、IDT）
- YY 0505-2012 医療用電気機器 - パート1-2：一般要求事項
安全性 - 付随基準: 電磁両立性 - 要件と
テスト（IEC 60601-1-2:2004、IDT）
- YY/T 0708-2009 医療用電気機器 - パート1-4：一般要求事項
安全性 - 付随規格: プログラム可能な電気医療システム (IEC
60601-1-4: 2000、IDT）。
この文書の一部の要素が、
特許権の対象とはなりません。この文書の発行組織は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部分は、州食品医薬品局によって提案されています。
この部は医療電子工学小委員会の管轄下に置かれる。
国立医療電気機器技術委員会の機器
中国標準化管理局（SAC/TC 10/SC 5）。
このパートの起草組織：上海医療機器試験研究所、
メドトロニックメディカルサプライテクニカルサービス（上海）有限公司
このパートの主な起草者: Yu Ji と Wen Xuan。
手術用インプラント - 能動型インプラント医療機器
- パート1：安全性、マーキング、および
メーカーが提供する情報
1 範囲
GB 16174のこの部分は、アクティブに一般的に適用される要件を規定しています。
埋め込み型医療機器。
注: 特定の種類の能動型埋め込み型医療機器については、これらの一般的な要件は
特定の規格の要件によって補足または修正され、追加の
GB 16174のパート。このパートを能動型埋め込み型医療機器に適用する場合は特別な注意が必要です。
特定の標準が存在しないデバイス。
このパートで規定されている試験は、以下の場合に実施される型式試験である。
コンプライアンスを示すためのデバイスのサンプルであり、
製造された製品の定期的なテスト。
このパートは、以下の能動型埋め込み型医療機器にのみ適用されるのではなく、
電気で動くものだけでなく、他のエネルギー源で動くもの（例えば
ガス圧またはスプリング）。
この部分は、インプラント不可能な部品や付属品にも適用されます。
デバイス（3.3を参照）。
2 規範的参照
以下の参照文書は必須です。