GB 18278.1-2015 英語 PDF (GB18278.1-2015)

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GB 18278.1-2015: 医療製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
GB 18278.1-2015
ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1。医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
GB 18278-2000、GB/T 20367-2006 の置き換え
ヘルスケア製品の熱殺菌
パート1.医療機器の滅菌プロセス開発、
検証と日常管理
パート1. 開発、検証、日常管理の要件
(ISO 17665-1.2006、IDT)
発行日 2017-01-01 2015-12-10 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
目次
序文Ⅰ
はじめにⅢ
1 スコープ1
2 規範的参照 1
3 用語と定義 2
4 品質管理システムの要素 8
5 殺菌因子の特性評価 9
6 特徴 プロセスと設備の説明 9
7 製品 OK 12
8 プロセスが決定する 12
9 確認 13
10 日常的な監視と制御 15
11 滅菌製品のリリース 16
12 プロセスの有効性を維持するため 16
付録A（参考）ガイド18
付録B（参考）自然微生物叢の状態に基づいて不活性化プロセスを決定する（バイオバーデン法に基づく）22
付録C（参考）滅菌負荷の対象となる参照微生物および生物学的製品の不活化の知識ベースのプロセスが決定される（
バイオバーデン複合生物学的指標法）23
附属書D（規範）は、参照微生物の不活化の伝統的なプロセスに基づいて決定する（過剰殺傷アプローチ）24
付録E（参考）実行サイクル26
参考文献 30
序文
GB 18278 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18278「健康食品の加熱殺菌」は次の2つの部分に分かれています。
--- パート 1. 医療機器の滅菌プロセス、検証および日常管理要件の開発。
--- パート2. アプリケーションガイド。
これは GB Part 118 278 の一部です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
このセクションとGB/T 18278.2を合わせて、GB 18278-2000「ヘルスケア製品の殺菌の検証と日常管理要件」の代わりに使用します。
ヘルスケア製品の殺菌は、医療機関の湿熱殺菌、工業用加熱殺菌「およびGB / T 20367-2006」および従来の管理に準拠していることを確認しました
「クレーム」。GB 18278-2000 および GB/T 20367-2006 と比較した主な違いは次のとおりです。
--- 産業用湿熱滅菌と熱滅菌の 2 つの側面は、医療機関向けです。
---滅菌係数特性、製品定義、プロセス定義、設置適格性、運用適格性を高め、滅菌プロセス技術の有効性を維持します
コンテンツ。
この部分は、ISO 17665-1.2006「医療機器の滅菌プロセスのためのヘルスケア製品の熱滅菌の開発」と同一であり、
認識し、日常的に制御します。"
国際文書のこの部分と当社のファイルの規範的参照との間の一貫性の対応は次のとおりです。
--- GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート1.一般（ISO 11138-1.2006、
IDT);
--- GB 18281.3-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート3. 湿熱滅菌の生物学的指標
（ISO 11138-3.2006、IDT）;
--- GB 18282.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート1.一般（ISO 11140-1.2005、
IDT);
--- GB 18282.3-2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート3。蒸気浸透試験のクラスBD
クラス 2 インジケーター システム (ISO 11140-3.2007、IDT)
--- GB 18282.4-2009 医療製品の滅菌 - 化学指示薬 - パート4。蒸気浸透試験の代替として使用されるBD
試験II指標（ISO 11140-4.2007、IDT）
--- GB 18282.5-2015 医療製品の滅菌化学インジケーター - パート5。BDの空気排除措置のクラス
試験II指標（ISO 11140-5.2007、IDT）
--- GB/T 19022-2003 測定プロセスおよび測定機器の測定管理システム (ISO 10012-2003、IDT)
--- GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器包装 - パート1 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システム
要件（ISO 11607-1.2006、IDT）
--- GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器包装 - パート2。成形、密封、組み立て工程の確認
需要（ISO 11607-2.2006、IDT）
パート1滅菌微生物学的方法---GB / T 19973.1-2015医療機器。製品テストにおける微生物の総数
セット（ISO 11737-1.2006、IDT）;
--- GB /滅菌方法論パート2微生物T 19973.2-2005医療機器。滅菌試験滅菌手順を確認する
テスト（ISO 11737-2.1998、IDT）
--- YY/T 0287-2003 規制要求事項に関する医療機器品質管理システム（ISO 13485.2003、IDT）
--- YY/T 0802-2010 医療機器メーカーの滅菌処理に関する情報提供医療機器の滅菌処理が繰り返される可能性がある
(ISO 17664.2004、IDT)。
この部分では以下の編集上の変更が行われました。
--- GB/T 1.1 の要件に従って、いくつかの編集上の変更が行われました。
--- 国際規格の序文を削除しました。
--- 国際規格や参照の導入により、対応する国の規格が置き換えられるようです。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行者は、これらの特許の特定について責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、山東新華医療機器有限公司、マイケル・ディ・ジンチェン医療機器有限公司、国家食品医薬品局によって起草されました。
広州医療機器品質監督検査センター、ベリメッド医療機器（上海）有限公司の商品管理
このセクションの主な起草者。王紅民、Lv Liansheng、徐宏雷、.Image、Xuwei Xiong、Huang Xiulian。
この標準の部分は、以前の版に代わるものです。
--- GB 18278-2000;
--- GB/T 20367-2006。
導入
滅菌医療機器は非生物微生物製品です。国際規格では、滅菌プロセスと日常的な管理を確認することを規定しています。
医療機器は滅菌状態で提供されなければならず、さまざまな意図しない微生物汚染を最小限に抑えるためには滅菌する必要があります。医療機器であっても
機械製品は、品質管理システム（例えば、ISO 13485）の要件を満たす標準的な製造条件下で製造され、滅菌前にまだ
少量の微生物、そのような製品は非滅菌製品に該当します。滅菌の目的は微生物を不活性化することであり、非滅菌製品を滅菌製品にすることです。
製品。
物理的要因および/または医療機器の滅菌は、純粋培養された微生物に対する運動学的または化学的要因を使用して、生き残った微生物を不活性化することができる。
数値は滅菌度と指数関係にあり、良い説明となる。これは滅菌度に関係なく、微生物が存在するはずであることを意味する。
生存確率。治療が行われた場合、残りの微生物の生存確率は、m の数に依存します...