GB 18279-2023 英語 PDF (GB18279-2023)

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GB 18279-2023: 医療製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
イギリス 18279-2023
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.080.01
CCS C 47
GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015 の置き換え
ヘルスケア製品の殺菌 - エチレンオキシド -
開発、検証、ルーチンの要件
医療機器の滅菌工程の管理
(ISO 11135:2014、MOD)
発行日: 2023年9月8日
実施日: 2026年10月1日
発行元：国家市場監督管理総局
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
はじめに…6
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 9
3 用語と定義 ... 10
4 品質管理システム ... 19
5 殺菌剤の特徴 ... 20
6 プロセスとデバイスの特性 ... 21
7 製品の定義 ... 23
8 プロセス定義 ... 25
9 検証 ... 26
10 日常的な監視と制御 ... 33
11 製品の滅菌放出 ... 34
12 滅菌プロセスの有効性の維持 ... 35
付録A（規範）滅菌プロセスの殺菌率の決定 - 生物学的
指標/バイオバーデン法 ... 37
付録B（規範）殺処分率の保守性を決定する方法
滅菌プロセス - 過剰なアプローチ...40
付録C（参考）温度センサー、湿度センサーおよび生物学的指標
... 42
付録D（参考）規範的要件の適用に関するガイダンス...46
附属書E（規範）単一バッチリリース...95
文献 ... 99
ヘルスケア製品の殺菌 - エチレンオキシド -
開発、検証、ルーチンの要件
医療機器の滅菌工程の管理
1 範囲
1.1 アプリケーション
この文書は開発、検証、日常管理の要件を規定する。
医療機器の製造工程におけるエチレンオキシド滅菌プロセス用
医療機器製品。エチレンオキサイドで滅菌された医療機器に適用できます。
注1: ​​開発、検証、日常管理には類似点と相違点がある。
製品製造および医療施設における滅菌プロセスのガイドライン。この文書は
医療施設におけるエチレンオキシド滅菌プロセスの参考として使用されています。類似点は
品質システム、人材育成、適切な安全対策に関する一般的な要件です。
主な違いは、医療の独特な物理的および組織的条件に関係している。
施設、および再利用可能な医療機器の滅菌の初期条件。
注2：医療施設と医療機器メーカーのハードウェア設計は異なる。
滅菌エリア、使用する機器、十分な訓練と経験を持つ人員。
医療施設の主な機能は、患者に医療サービスを提供することです。
医療機器の再生は、この機能をサポートする無数の活動の 1 つにすぎません。
注3：医療機器の初期状態に関しては、医療機器メーカーは
通常、バージン材料から始めて同様の医療機器のバッチを滅菌します。
一方、医療施設では、新品と再利用の医療機器をさまざまな方法で取り扱い、処理しています。
バイオバーダーレベルを計測し、洗浄、評価、
滅菌前の医療機器の準備と包装。この文書では、
滅菌の開発、検証、管理のための代替アプローチとガイダンス
医療施設向けのプロセス。
注4：エチレンオキシドガスおよびその混合物は効果的な殺菌剤であり、主に医療用に使用される。
熱や湿気に敏感で、湿熱による滅菌ができない機器。
注5：この文書は医療機器に限定されていますが、指定された要件と
この規格で提供されるガイダンスは、他のヘルスケア製品にも適用できる可能性があります。
1.2 アプリケーション内
1.2.1 この文書は開発、検証、日常管理には適用されない。
海綿状脳症の原因物質を不活性化するプロセス（例：
スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病など。
注: YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、および YY/T 0771.3 を参照してください。
1.2.2 この文書は、ラベルの付いた医療機器に対する特定の要件を規定するものではない。
不妊のように。
1.2.3 この文書は、すべての品質管理システムを規定するものではない。
医療機器の製造段階。
注記：医療用滅菌プロセスの開発、検証、日常管理
デバイスには、定義され文書化された手順の効果的な実装が必要です。
手順は通常、品質管理システムの要素です。この文書では、
製造または再処理中に導入される完全な品質管理システム。
必要な要素は、この文書の適切な場所で規範的に参照されています（第
4) 全ての工程を管理する品質管理システム基準に注意を払わなければならない。
医療機器の製造または再処理（YY/T 0287-2017 を参照）。
1.2.4 この文書は、以下の労働安全衛生要件を規定するものではない。
エチレンオキシド滅菌設備の設計と運用。
注意: エチレンオキシドは有毒、可燃性、爆発性があります。安全性の詳細については、
参照。
1.2.5 この文書はエチレンオキシドの直接注入による滅菌については扱っていない。
またはそのガス混合物を製品パッケージまたはフレキシブルチャンバーに充填します。
1.2.6 この文書には残留濃度を決定するための分析方法は記載されていない。
エチレンオキシドおよび/またはその反応生成物。
注: 詳細については、GB/T 16886.7-2015 を参照してください。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB 18281.1-2015、医療製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート
1: 一般要求事項 (ISO 11138-1:2006、IDT)
GB 18281.2-2015、医療製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート
2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標（ISO 11138-
2:2006、IDT)
4.3.2 製品の識別およびトレーサビリティ手順を規定しなければならない。
注: これらの手順は、YY/T 0287-2017 の該当する規定に記載されています。
4.3.3 適合するために使用するすべての機器（試験機器を含む）の校正手順
この文書の要件が規定されるものとする。
注: 手順については、YY/T 0287-2017 または GB/T 19022-2003 の該当する規定を参照してください。
4.4 測定、分析、改善 - 不適合製品の管理
不適合製品の管理と修正のための手順が定義されなければならない。
是正措置と予防措置。
注: これらの手順は、YY/T 0287-2017 の該当する規定に記載されています。
殺菌剤の5つの特徴
5.1 一般事項
この条項の目的は、滅菌剤を定義し、その滅菌方法を特定することである。
効果、殺菌効果に影響を与える要因を特定する、殺菌剤の効果を評価する
材料に関する知識と人員の安全と環境に関する要件を特定する
保護。これらの活動はテストまたはプロトタイプシステムによって実行される可能性があります。
実施場所に応じて、最終的なデバイス仕様（6.3 を参照）は次の内容で構成されるものとします...