GB 18280.1-2015 英語 PDF (GB18280.1-2015)

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GB 18280.1-2015: 医療製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
GB 18280.1-2015
医療製品の滅菌 - 放射線 - パート 1。医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
GB 18280-2000 の一部を置き換えます
医療製品の放射線滅菌
パート1.医療機器の滅菌プロセス開発、
検証と日常管理
医療製品の滅菌 - 放射線 - パート 1。
開発、検証、日常管理の要件
(ISO 11137-1.2006、IDT)
発行日 2017-07-01 2015-12-31 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
目次
序文Ⅰ
はじめにⅡ
1 スコープ1
2 規範的参照 1
3 用語と定義 2
4 品質管理システムの要素 7
5 滅菌特性係数 7
プロセスと装置の特性 6 説明 8
7 9 製品定義
8 9 プロセス定義
9 確認 10
10 日常的な監視と制御 12
11 滅菌製品のリリース 13
12 13の有効性を維持するためのプロセス
付録A（参考）ガイド16
参考文献 27
序文
GB 18280 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18280「医療製品の放射線滅菌」は以下のセクションに分かれています。
--- GB 18280.1 医療製品の放射線滅菌 - パート1. 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理
システム要件;
--- GB 18280.2 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 2. 滅菌線量の確立。
--- GB/T 18280.3 ヘルスケア製品の放射線滅菌 - パート 3. 線量測定ガイド。
これはパート 1 GB 18280 です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
この部分は、GB 18280-2000「医療製品の滅菌放射線滅菌の検証と日常管理の要件」の代わりに、
GB 18280-2000と比較した主な技術内容の変更点は次のとおりです。
--- 殺菌係数の特性の向上;
--- プロセス特性とデバイスの説明が強化されました。
--- 製品の定義が強化されました。
--- プロセス定義の強化;
--- 殺菌放出量の増加;
--- プロセス制御の有効性を高めるため。
このセクションでは、ISO 11137-1.2006「医療製品の滅菌 - 放射線 - パート1。医療機器オフ」と同じ翻訳方法を使用します。
細菌の開発プロセス、検証、および日常的な管理。
我が国で参照されている国際規範文書​​と以下の文書との整合性について。
--- GB/T 19022-2003 測定プロセスおよび測定機器の測定管理システム (ISO 10012.2003、IDT)
--- GB/T 19973.1-2005 ヘルスケア製品の殺菌 - 微生物学的方法 - パート1 製品上の微生物の総数
推定値（ISO 11737-1.1994、IDT）
--- GB /学習方法 - パート2 T 19973.2-2005医療機器の微生物滅菌。滅菌試験により滅菌プロセスが確認された
(ISO 11737-2.1998、IDT)。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、北京放射線応用研究センター、深セン金鵬放射線源技術有限公司、国家食品医薬品局によって起草されました。
広州医療機器品質監督検査センターの管理。
このセクションの主な起草者。胡金輝、林内傑、徐紅磊、陳強、槍包、張岳。
この標準の部分は、以前の版に代わるものです。
--- GB 18280-2000。
導入
滅菌医療機器は非生物微生物製品です。国際規格では、滅菌プロセスと日常的な管理を確認することを規定しています。
滅菌された形で提供される必要な医療機器は、汚染を最小限に抑えるために、さまざまな望ましくない微生物の前に滅菌する必要があります。医療機器であっても
機械製品は、品質管理システム（例えば、YY / T 0287）を満たすために、標準製造条件の要件の下で滅菌前に生産されます。
微量の微生物が存在する製品は非滅菌製品です。滅菌の目的は微生物を不活性化し、非滅菌製品を滅菌製品にすることです。
製品。
物理的要因および/または医療機器の滅菌は、純粋培養された微生物に対する運動学的または化学的要因を使用して、生き残った微生物を不活性化することができる。
数値は滅菌度と指数関係にあり、良い説明となる。これは滅菌度に関係なく、微生物が存在するはずであることを意味する。
生存確率。治療が行われた場合、残りの微生物の生存確率は、微生物の数、微生物の耐性、処理に依存します。
それは発生環境でした。したがって、滅菌された製品バッチ処理のいずれかの製品が滅菌されていることを保証することはできません、滅菌されたバッチ処理
滅菌製品とは、医療機器内に存在する生きた微生物の量として定義されます。
このセクションでは、医療機器プログラムの放射線滅菌の要件について説明します。これらの要件を満たすために、適切な微生物殺菌活性を提供することができます。
医療機器の放射線滅菌。さらに、滅菌活動が信頼性が高く、再現性のある結果であることを保証するために、滅菌は予測可能である。
したがって、製品に生きた微生物が存在する状態で滅菌が行われる可能性は非常に低い。規制当局が策定した滅菌保証レベル（SAL）は、
国に応じて固定されています (EN556-1 や ANSI/AAMIST67 など)。
設計開発、生産、設置、品質管理システムなどのサービスに関する一般要件については、GB / T 19001を参照してください。YY / Tの特別要件を参照してください。
0287.これらの品質管理システム規格は、製造プロセスの一部の有効性が製品の検査とテストを通じて完全には従うことができない
検証、滅菌は非常に特殊なプロセスです。したがって、滅菌前には定期的な監視とメンテナンスを実施して滅菌済みであることを確認してください。
適切な滅菌確認の実施、滅菌プロセスの正確な管理、滅菌製品ではなく、意図された用途への適合の唯一の信頼できる保証。また、
以下の点を考慮してください。
a) 使用される原材料および/または部品の微生物学的状態。
b) 洗浄および消毒手順のための製品の日常的な管理および検証のため。
c) 製品の製造、組み立て、梱包管理環境
d) 制御機器およびプロセス
e) 職員およびその衛生の管理
f) 包装製品および包装材料
g) 製品の保管条件。
このセクションでは、放射線滅菌プロセスの要件に関連する活動の適切な実施を確実にする方法について説明します。これらの取り組みは、所定の線量で証明することです。
範囲、放射線処理は滅菌製品を安定的に供給できるため、これらの手順は文書化する必要があります。
これらの要件は、このセクションの本文にあります。監査人ではなく、標準テキストの代わりに付録 A のガイドラインを参照してください...