GB 18281.1-2015 英語 PDF (GB18281.1-2015)

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GB 18281.1-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1: 一般要件
GB 18281.1-2015
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1. 一般事項
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
GB 18281.1-2000 の置き換え
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
パート1. 一般
(ISO 11138.2006、IDT)
発行日: 2015-12-10
2017-01-01 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
序文
GB 18281 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18281「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標」は 5 つの部分に分かれています。
--- パート1. 一般;
--- パート2.エチレンオキシド滅菌のための生物学的指標。
--- パート3.湿熱滅菌のための生物学的指標;
--- 第4部 乾熱滅菌のための生物学的指標
--- パート 5. 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標。
このセクションは 1 GB 18281 の一部です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
このパートは、GB 18281.1-2000「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1. 一般」に代わるものであり、GB 18281.1-2000 と比較すると、主な技術的変更点は次のとおりです。
--- 特定の情報、自己完結型の生物学的指標を追加します。
--- チャートの包括的なラベル要件を強化します。
--- 特定の最小バイオマスおよび/または耐性基準の要件範囲の他の側面に関する生物指標の使用の増加。その範囲は製品ラベルに詳細に記載されています。
--- 付録 D で定義されている D 値は、HSKP、LHSKP、または SMCP 方式で計算できます。
このセクションでは、ISO 11138-1.2006「医療製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1. 一般」と同じ翻訳方法を使用します。
国際文書のこの部分と当社のファイルの規範的参照との間の一貫性の対応は次のとおりです。
--- GB/T 7408-2005 データ要素および交換形式 - 情報交換日時 (ISO 8601.2000、IDT)
--- GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の加熱滅菌 - パート 1. 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件 (ISO 17665-1.2006、IDT)。
--- GB 18279.1-2015 エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌 - パート 1. 医療機器の滅菌プロセス、検証および日常管理要件の開発 (ISO 11135-1.2007、IDT)。
--- GB/T 18279.2-2015 エチレンオキシドによるヘルスケア製品の滅菌 - パート 2。GB 18279.1 アプリケーション ガイド (ISO 11135-2.2008、IDT)。
--- GB 18280.1-2015 医療製品の放射線滅菌 - パート 1. 医療機器の滅菌プロセス、検証および日常管理要件の開発 (ISO 11137-1.2006、IDT)。
--- GB 18280.2-2015 医療製品の滅菌 - 放射線 - パート 2. 滅菌線の確立 (ISO 11137-2.2006、IDT)。
--- GB/T 18280.3-2015 医療製品の放射線滅菌 - パート3. 線量測定ガイドライン（ISO 11137-3.2006、IDT）;
--- GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1. 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1.2006、IDT)。
--- GB/T 19633.2-2015 滅菌医療機器の最終包装 - パート 2。成形、密封、組み立てには確認プロセスが必要 (ISO 11607-2.2006、IDT)。
--- 滅菌微生物学的方法 - パート 1 GB/T 19973.1-2015 医療機器。製品上の微生物の総数の測定 (ISO 11737-1.2006、IDT)。
--- GB/T 24628-2009 ヘルスケア製品の滅菌、試験機器の生物学的および化学的指標（ISO 18472.2006、IDT）
--- YY/T 0287-2003 規制要求事項に関する医療機器品質管理システム（ISO 13485.2003、IDT）
シンボル - パート 1 --- YY/T 0466.1-2009 医療機器で使用される医療機器のラベル、表示、および情報。一般要件 (ISO 15223.2008、IDT)。
この部分では以下の編集上の変更が行われました。
--- GB/T 1.1 の要件に従って、いくつかの編集上の変更が行われました。
--- 国際規格の序文を削除しました。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行者は、これらの特許の特定について責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、山東新華医療器械有限公司、3M中国有限公司、国家食品薬品監督管理局によって起草されました。
広州医療機器品質監督検査センター。
このセクションの主な起草者。王九如、黄秀蓮、黄京雄、趙建の預金。
この標準の部分は、以前の版に代わるものです。
--- GB 18281.1-2000。
導入
このセクションでは、製造、ラベル付け、および検出方法における滅菌サイクル（キャリア汚染および細菌懸濁液を含む）を監視するための生物学的指標を提供します。
一般的な性能要件。GB 18281 の他の部分では、滅菌プロセスにおけるさまざまな生物学的指標の特定の要件を規定しています。
付録Fには、2種類の生物学的指標のGB 18281を含む生物学的指標の詳細な図と一部が記載されています。
運送業者は、滅菌因子に浸透可能な曝露による滅菌済みの一次包装材料である包装の汚染を示さない場合があります。
耐性特性は、試験生物の種類、量、調製方法、一次包装の影響によって異なります。生物学的指標の選択については、
ISO 14161 のリファレンス ガイドと結果を使用します。
あらゆる滅菌プロセス（GB 18281に記載されている他の部分を含む）では、耐性は生物学的指標試験にも依存します。
微生物環境の場合。理論的には、これは生物学的指標を準備するプロセスに多くの不確実性をもたらす可能性があります。さらに、滅菌プロセス
さまざまな状況で発生する可能性があり、さまざまな条件の製品が完全に露出できるようにする必要があります。したがって、さまざまな特定の滅菌プロセスにさらされると
条件、規範耐性パフォーマンスの生物学的指標の生産のためのD値と関連するZ値。これらの値はGB 18281その他にあります
両セクションの規定。
専門メーカー、ユーザー、管理当局は、GB 18281パート1〜5のセクションの起草に関与しており、
今日の科学技術の発展レベル。
GB 18281の特定の滅菌プロセスでカバーされていない他の部分の生物学的指標は、一般のGB 18281に従う必要があります。
耐性性能試験を含む要件。このような指標は正確に定義することができず、新しい滅菌プロセスに使用でき、単独で陰性微生物を使用することもできます
アップロードして表します。これらの生物学的指標がWHOリスク評価チーム以外の微生物のグループを含む場合、適切なセキュリティを満たす必要があります
チベットの方法とセキュリティのレベル。
GB 18281 では、滅菌プロセスを確認するための要件と管理が規定されています。
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
パート1. 一般
1 範囲
1.1 アプリケーション
1.1.1 GB 18281 のこの部分の規定は、滅菌サイクル (キャリア汚染、試験細菌懸濁液を含む) を識別および監視するために使用する生物学的指標に関するものです...