GB 18281.2-2015 英語 PDF (GB18281.2-2015)

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GB 18281.2-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
GB 18281.2-2015
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 2. エチレンオキシド滅菌の生物学的指標
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
GB 18281.2-2000 の置き換え
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
パート2.エチレンオキシド殺菌のための生物学的指標は
パート2.エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
(ISO 11138-2.2006、IDT)
発行日: 2015-12-10
2017-01-01 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
目次
はじめにⅢ
はじめにⅣ
1 スコープ1
2 規範的参照 1
3 用語と定義
4 1 一般
1 5 試験生物
6 1 細菌懸濁液
7 運送業者と一次包装 2
8 キャリア汚染と生物学的指標 2
9 微生物耐性の数と2
付録A（規範）エチレンオキシド滅菌耐性の測定3
参考資料4
序文
GB 18281 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18281「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標」は 5 つの部分に分かれています。
--- パート1. 一般;
--- パート2.エチレンオキシド滅菌のための生物学的指標。
--- パート3. 湿熱滅菌のための生物学的指標;
--- 第4部 乾熱滅菌のための生物学的指標
--- パート 5. 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標。
このセクションは 2 GB 18281 の一部です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
このパートは、GB 18281.2-2000「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート2。エチレンオキシド滅菌健康
指標」は、GB 18281.2-2000 と比較した場合、主な技術的変更点は次のとおりです。
第5章 --- 改良された試験生物;
--- 第9章では微生物の必要数が増加しました。
--- 付録Aを改訂しました。
このセクションでは、ISO 11138-2.2006「医療製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート2.リング」と同じ翻訳方法を使用します。
エチレンオキシド殺菌生物学的指標。
国際文書のこの部分と当社のファイルの規範的参照との間の一貫性の対応は次のとおりです。
--- GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート1.一般（ISO 11138-1.2006、
IDT);
--- GB/T 24628-2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 試験機器の生物学的および化学的指標 (ISO 18472)。
2006年、IDT）。
この部分では以下の編集上の変更が行われました。
--- GB/T 1.1 の要件に従って、いくつかの編集上の変更が行われました。
--- 序文の国際基準を削除します。
--- 国際規格や参照の導入により、対応する国の規格が置き換えられるようです。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行者は、これらの特許の特定について責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、国家食品医薬品局広州医療機器品質監督検査センター、3M中国有限公司によって起草されました。
杭州有限公司はニック社に消毒設備を寄贈しました。
このセクションの主な起草者。陸文娟、黄秀蓮、黄京雄。
この標準の部分は、以前の版に代わるものです。
--- GB 18281.2-2000。
導入
GB 18281.1は、生物学的指標の製造、表示、試験方法、およびこれらの指標の性能要件を規定しており、滅菌された
ランジュンキャリアの確認プロセスと日常管理および細菌懸濁液。このセクションでは、生物学的指標のエチレンオキシド滅菌の特別な手順について説明します。
使用要件。
GB 18281 は一般的な要件とテスト方法を規定しています。この規格は、専門メーカー、ユーザー、規制当局が参加して開発されます。
この規格の目的は、生物学的指標の使用が推奨されていない場合の開発を促進することではなく、現在使用されている生物学的指標を提供することである。
仕様。
エチレンオキシド滅菌の検証および日常管理については、GB 18279 を参照してください。
生物学的指標を選択し、使用およびテスト結果を確認して、GB/T 19972 を参照してください。
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
パート2.エチレンオキシド殺菌のための生物学的指標は
1 範囲
GB 18281のこの部分の規定は、滅菌器および滅菌プロセスの性能を評価する際に意図された試験生物、細菌懸濁液、汚染物質の運搬
純粋なエチレンオキシド滅菌を使用するか、または他の希釈ガス滅菌と混合した生物学的指標の本体、特別な要件および試験方法、
殺菌温度範囲は29℃～65℃です。
注1.エチレンオキシド滅菌の確認と日常管理についてはGB 18279を参照。
注2.職場の安全については国の関連規定を参照してください。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。日付の付いた参照については、ここでの使用に適した日付のバージョンのみ
会員。日付のない参照については、最新版（修正を含む）がこの文書に適用されます。
ISO 11138-1.2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート1.一般（ヘルスケア製品の滅菌
製品-生物学的指標-パート1.一般要件)
ISO 18472 ヘルスケア製品の滅菌、試験機器の生物学的および化学的指標（Sterilizationofhealthcare
製品 - 生物学的および化学的指標 - 試験装置)
3 用語と定義
このドキュメントには、ISO 11138-1 で定義された用語と定義が適用されます。
4 一般
このセクションには ISO 11138-1 の要件が適用されます。
試験生物5種
5.1 試験生物は、バチルス胞子、枯草菌株、または協定のこの部分のその他の要件を縮小する必要があります。
注 1. 元々の Bacillus subtilis の一部の株は Bacillus atrophy として再分類されています。
注2. 萎縮性バチルスATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418はCIP77.18と共存することが確認されている。
適切な株。
5.2 試験微生物が縮小しない場合は、バチルス微生物耐性試験で適合性を判定する必要があります。
6 細菌懸濁液
このセクションには ISO 11138-1 の要件が適用されます。
7 運送業者と一次包装
7.1 エチレンオキシド滅菌生物学的指標キャリアおよび一次包装は、ISO 11138-1.2006 の 5.2 項および付録 B に準拠する必要があります。
7.2 エチレンオキシド滅菌キャリアおよび一次包装の生物学的指標が試験条件の要件を満たしていることを確認するには、次のとおりとする。
a) 最低暴露温度 ≥55℃
b) 殺菌剤。相対湿度70%以上の条件では、エチレンオキシド濃度は800mg/L以上。
c) 製造業者が指定する最高暴露温度。
d) 露出時間 ≥6時間。
注記: 選択された条件がエチレンオキシド滅菌プロセスの有効性の範囲内である限り、それらの条件はキャリアの実際の検査を表すために選択されます。
8 キャリア汚染と生物学的指標
このセクションには ISO 11138-1 の要件が適用されます。
9 微生物の数と耐性
9.1 マ...