GB 18281.4-2015 英語 PDF (GB18281.4-2015)

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GB 18281.4-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
GB 18281.4-2015
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
GB 18281.4-2015 / ISO 11138-4:2006
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 -
第4部：乾熱滅菌のための生物学的指標
プロセス
(ISO 11138-4:2006、IDT)
発行日: 2015年12月10日
実施日: 2017年1月1日
発行元：国家品質監督検査総局
中国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 一般的な要件 ... 6
5 試験生物 ... 7
6 サスペンション ... 7
7 運送業者と一次包装 ... 7
8 接種キャリアと生物学的指標...7
9 微生物の個体数と耐性 ... 8
付録A（規範）乾熱滅菌耐性の判定方法
... 10
付録B（規範）Z値の計算...11
参考文献 ... 14
序文
GB 18281 のこの部分のすべての技術内容は必須です。
GB 18281「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標」は、
次の5つの部分:
--- パート 1: 一般要件;
--- パート 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標。
--- パート 3: 湿熱滅菌プロセスの生物学的指標;
--- パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標。
--- 第5部：低温蒸気とホルムアルデヒドの生物学的指標
滅菌プロセス。
この部分は GB 18281 のパート 4 です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この部分はISO 11138-4:2006「衛生設備の滅菌」から翻訳されたもので、
ケア製品 - 生物学的指標 - パート 4: 乾熱の生物学的指標
「滅菌プロセス」。
国際文書と一貫した対応関係を持つ中国の文書は、
この部分で規範的に引用される文書は次のとおりです。
--- GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 -
パート 1: 一般要求事項 (ISO 11138-1:2006、IDT)
--- GB/T 24628-2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的および化学的
インジケーター - 試験装置（ISO 18472:2006、IDT）。
この部分では次の編集上の変更が行われます。
--- 編集上の変更は、
GB/T1.1;
--- 国際規格の序文が削除されました。
--- 序文と参考文献で引用されている国際規格のいくつかは
対応する中国の規格に置き換えられました。
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 -
第4部：乾熱滅菌のための生物学的指標
プロセス
1 範囲
GB 18281のこの部分は、試験の特別な要件と試験方法を規定しています。
微生物、懸濁液、接種キャリア、および生物学的指標は、
滅菌装置の性能と滅菌プロセスの評価。滅菌装置は、
殺菌には乾燥熱風を使用し、殺菌温度範囲は
120℃～180℃。
注1：乾熱滅菌の確認および日常管理については、GB/T 19974を参照してください。
注2：職場の安全に関しては、当該国の関連規制を参照してください。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書の場合、指定された日付のバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新版（すべての修正を含む）のみが適用されます。
この規格に適用可能です。
ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート
1: 一般的な要件
ISO 18472 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的および化学的指標
- 試験装置
3 用語と定義
このドキュメントには、ISO 11138-1 で定義された用語と定義が適用されます。
4 一般的な要件
この部分には ISO 11138-1 の要件が適用されます。
9 微生物群集と耐性
9.1 製造業者は、生物学的指標の耐性が
ISO 11138-1:2006 の 6.4 の要件に準拠しています。
9.2 生物学的指標における単位当たりの生菌数の増加は、
≤0.1×10nの整数倍（例：懸濁液1ミリリットルあたり、
接種キャリア、または生物学的指標ごとに）。
9.3 接種されたキャリアと生物学的指標における生菌数は、
≥1.0×106 となる。
9.4 抵抗は160℃におけるD値で表され、単位は分である。
（最小）。生物学的指標または接種キャリアの各バッチのD値は、
160°C での D 値で表され、小数点第 1 位が確保されます。
9.5 付録Aの条件に従って試験した場合、D160値（D
懸濁液、接種キャリア、または生物学的指標の160°Cでの値
バチルス・アトロフェウス胞子を含む微生物は2.5分以上でなければならない。その他の微生物は
D値は使用に影響しません。試験生物のZ値は、
懸濁液、接種されたキャリア、または生物学的指標において、
150℃～180℃の範囲内で3点以上の温度を測定する。
これらのデータはz値の計算に使用され、z値は20℃以上でなければならない（
付録B）。
9.6 生物学的指標の耐性はFBIO値によっても表すことができる（3.7参照）。
ISO 11138-1:2006 に記載)。
この部分およびGB 18281の他の部分で規定されている抵抗特性は、
規格で規定された特定の試験条件によって決定されます。
9.7 D値は付録Cの方法に従って決定され、
ISO 11138-1:2006 の付録 D。
9.8 D値と生存-死亡反応特性の決定には、
プロセスパラメータを適用できる抵抗計の使用（付録Aを参照）。
注：上記の値は、強制空気供給式乾熱滅菌器に適しています。
温度は160℃に維持され、動作時間は2時間です。
9.9 生存-死亡間隔はISOの付録Eの式で計算できる。
11138-1:2006.
注: この情報は、同じメーカーの異なる製品を比較する際に役立ちます。