GB 18281.5-2015 英語 PDF (GB18281.5-2015)

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GB 18281.5-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスの生物学的指標
GB 18281.5-2015
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 5. 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセス用の生物学的指標
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
第5部 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標
医療製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 5. 生物学的
(ISO 11138-5.2006、IDT)
発行日: 2015-12-10
2017-01-01 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
目次
はじめにⅢ
はじめにⅣ
1 スコープ1
2 規範的参照 1
3 用語と定義
4 1 一般的な要件
1 5 テスト細菌
6 1 細菌懸濁液
7 キャリアと内装2
8 キャリア汚染と生物学的指標 2
9 微生物耐性の数と2
方法付録A（規範）低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの耐性の決定3
付録B（参考）液体生物学的指標を用いた低温蒸気ホルムアルデヒド原理試験方法4
参考文献5
序文
GB 18281 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18281「ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標」は 5 つの部分に分かれています。
--- パート1. 一般;
--- パート2.エチレンオキシド滅菌のための生物学的指標。
--- パート3.湿熱滅菌のための生物学的指標;
--- 第4部 乾熱滅菌のための生物学的指標
--- パート 5. 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標。
このセクションは 5 GB 18281 の一部です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
このセクションでは、ISO 11138-5.2006「ヘルスケア製品の滅菌生物学的指標 - パート5.低
温度蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標。
国際文書のこの部分と当社のファイルの規範的参照との間の一貫性の対応は次のとおりです。
--- GB 18281.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート1.一般（ISO 11138-1.2006、
IDT）。
この部分では以下の編集上の変更が行われました。
--- GB/T 1.1 の要件に従って、いくつかの編集上の変更が行われました。
--- 国際規格の序文を削除します。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。この文書の発行者は、これらの特許の特定について責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、国家食品医薬品局広州医療機器品質監督検査センター（杭州市泰林バイオテクノロジー）によって起草されました。
プレパレーション株式会社 山東新華医療器械株式会社
このセクションの主な起草者。徐紅雷、夏文組、新黄氏、朱暁明。
導入
GB 18281は、生産、ラベル、試験方法、および一般的な性能要件における滅菌サイクルを監視するための生物学的指標を規定しています。
さらに、細菌懸濁液滅菌プロセスの検証および監視に使用することを意図したキャリアを含む。GB 18281このセクションでは、低温蒸気について具体的に説明しています。
クレームホルムアルデヒド蒸気滅菌プロセスの生物学的指標。
GB 18281標準シリーズは、一般的な要件と必要な試験方法を規定しています。現在、このシリーズは専門規格によって進められています。
メーカー、ユーザー、規制当局が基準策定に関与。その意図は、生物学的観点から推奨されていない使用を促進することだけではありません。
指標ですが、生物学的指標の生産に関する一般的な要件を提供することが現在知られています。
この規格は、低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの検証および監視に関する一般的な要件を規定しています (ISO 14937 を参照)。
注意：一部の国または地域で発行されている規格では、滅菌または生物学的指標の要件がカバーされている場合があります。
生物学的指標の選択、使用、および可視 ISO 14161 の解釈の結果。
ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
第5部 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌生物学的指標
1 範囲
GB 18281のこの部分の規定は、微生物、細菌懸濁液、キャリア汚染、生物学的指標および低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌を試験するものである。
殺菌剤の処理効果を評価するための生物学的指標試験方法の一般的な要求事項。
注 1. 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの制御および確認の要件については、ISO 14937 を参照してください。
注 2. 職場の安全要件については、国または地域の規制を参照してください。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。日付の付いた参照については、ここでの使用に適した日付のバージョンのみ
会員。日付のない参照については、最新版（修正を含む）がこの文書に適用されます。
ISO 11138-1.2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート1.一般（ヘルスケア製品の滅菌
製品 - 生物学的指標 - パート 1. 一般要件)
3 用語と定義
ISO 11138-1 で定義されているとおり、このドキュメントには次の用語と定義が適用されます。
3.1
低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌
動力排気により、真空状態の包装済商品が100℃以下の蒸気にさらされ、ホルムアルデヒドガスが注入され、
このような殺菌剤はメンテナンス時間中も安定したプロセスを維持します。
4 一般的な要件
このセクションには ISO 11138-1 の要件が適用されます。
5つのテスト細菌
5.1 試験細菌は、バチルス・ステアロサーモフィルス、またはこの菌株の微生物と同等の性能の要件を満たすことが判明している他の細菌でなければなりません。
注 1. Bacillus stearothermophilus は Bacillus stearothermophilus に再分類されました。
注2. 現在、Bacillus stearothermophilusに適用可能であると考えられているのは、NCIB8224、DSM6790、ATCC10149、ATCC12980です。
5.2 屋外で培養したバチルス・ステアロサーモフィルス菌を試験菌として使用する場合は、この菌株の耐性試験の適合性を判断する必要があります。
6 細菌懸濁液
このセクションには ISO 11138-1 の要件が適用されます。
7 キャリアと内装
7.1 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌剤生物学的指標キャリアおよび内部梱包材はISO 11138-1.2006 5.2に準拠する必要があります。
ISO 11138-1.2006 の付録 B の要件。
注意：セルロース表面の化学的ホルムアルデヒド吸着のため、ろ紙タイプはキャリアとしては適していません。
7.2 決定された露出条件に準拠する必要があります。
a) 最低温度暴露。5℃以上（製造業者が主張する最高温度以上）。
b) 最大露出温度。製造業者の最大主張による。製造業者が宣言していない場合は、最大露出温度より低くてはならない。
100℃;
c) 露出時間。60分以上。
注意。これらの条件は注意が必要となり、低温の適用範囲では細菌に実際的な制限があります...