GB 18282.1-2015 英語 PDF (GB18282.1-2015)

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GB 18282.1-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 - パート 1: 一般要件
GB 18282.1-2015
ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 - パート 1. 一般要件
ICS11.080.01
C47
中華人民共和国の国家規格
GB 18282.1-2000 の置き換え
ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 -
パート1. 一般
パート1. 一般的な要件
(ISO 11140-1.2005、IDT)
発行日: 2015-12-10
2017-01-01 実装
中華人民共和国品質監督検査検疫総局
中国標準化管理局が発表
目次
序文Ⅰ
はじめにⅡ
1 スコープ1
2 規範的参照 1
3 用語と定義
4 カテゴリー2
5 一般的な要件 3
パフォーマンス要件 4 6
試験方法5 7
追加要件 8 プロセス（クラス）インジケータ 7
9 単変量（3）請求項9の追加指標
10以上の変数（4つのカテゴリ）に対する追加要件指標10
11 Steam統合（5）クレーム10の追加指標
12 乾熱積分（５）請求項１１の追加指標、
13 エチレンオキシド（５）の統合、請求項１１の追加指標、
追加要件 14 アナログ（6）インジケータ 12
付録A（参考）製品の有効性を証明する13
例 付録B（参考） テスト指標 14
要件 附属書C（参考）ISO 11138の統合要件と原則の指標と生物学的指標の規定
微生物の不活化の関連性 15
付録D（参考）ホルムアルデヒド蒸気相指示薬試験方法原則20
21 付録E（規範的）指標の構成との関係
参考文献 22
序文
GB 18282 のこの部分のすべての技術コンテンツは必須です。
GB 18282「ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬」は、以下のセクションに分かれています。
--- パート1. 一般;
--- パート3. BD型蒸気浸透試験用クラス2指示システム。
--- パート 4. 代替 BD 蒸気浸透試験クラス 2 インジケーターのクラス。
--- パート 5。BD クラスの空気除去テスト用の 2 種類のインジケーター。
注記。GB 18282.2「ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指標 - 試験装置および方法」は、GB/T 24628-2009「ヘルスケア製品の滅菌
生物学的および化学的指標の試験装置の代わり。
これはパート 1 GB 18282 です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 の規定に従って作成されています。
このパートは、GB 18282.1-2000「ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート1.一般」およびGB 18282.1-
2000年と比較すると、主な違いは次のとおりです。
--- 反応の段階的な増加、指示薬システム、オフセット、浸透、基質、用語と定義の目に見える変化。
--- 要求の「気化過酸化水素」滅菌プロセスインジケータの主要パラメータを追加しました。
--- 指標の性能要件に関する第 6 章のテスト方法と指標の第 7 章を​​増加しました。
--- 付録E 付録Aの内容の増加～。
この部分は、ISO 11140-1.2005「ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート 1. 一般事項」と同一です。
国際文書のこの部分と当社のファイルの規範的参照との間の一貫性の対応は次のとおりです。
--- GB/T 7408-2005 データ要素と交換フォーマット - 情報交換の日付と時刻 (ISO 8601.2000、
IDT);
--- GB 18281（全部）医療製品の滅菌 - 生物学的指標[ISO 11138（全部）]
--- GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 - パート1 材料、滅菌バリアシステムおよび包装ライン
システム要件 (ISO 11607-1.2006、IDT)
成形、密封、組み立て工程を確認します。 --- GB/T 19633.2-2015 滅菌医療機器の最終包装 - パート 2
要件（ISO 11607-2.2006、IDT）
--- GB/T 24628-2009 ヘルスケア製品の滅菌試験機器の生物学的および化学的指標（ISO 18472.2006、
IDT）。
この部分では以下の編集上の変更が行われました。
--- 国際規格の序文を削除しました。
--- 国際規格や参照の導入により、対応する国の規格が置き換えられるようです。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。この文書のリリースメカニズムは、これらの特許の識別について責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、消毒技術および設備に関する国家標準化技術委員会（SAC/TC200）によって集中管理されています。
このセクションは、国家食品医薬品局広州医療機器品質監督検査センター、北京科学技術有限公司、Hoagy Italyによって起草されました。
山東新華医療器械有限公司。
このセクションの主な起草者。呉衛栄、宣伝、金英傑、王鴻民。
この標準の部分は、以前の版に代わるものです。
--- GB 18282.1-2000。
導入
GB 18282のこの部分は、蒸気、乾熱、化学指標の性能要件と化学指標（または）試験方法を規定しています。
エチレンオキシド、γ線およびβ線、蒸気、ホルムアルデヒドまたは気化過酸化水素による滅菌プロセス試験。
このセクションでは、期待される指標（湿熱滅菌の他の形式など）やその他の滅菌方法の追加要件については特に規定されていないため、
このセクションの一般的な要件が適用されます。
特定のテストインジケーター（BD テストインジケーターなど）の要件には、GB 18282 の他の部分が含まれます。
滅菌装置および滅菌基準のプロセス管理と承認については、滅菌装置の性能試験と検証、および日常管理について説明します。
方法。
このセクションは化学指示薬の製造業者を対象としており、一般的な化学物質に関する指示を提供します。次に、GB 18282の一部は、特別な
目的化学インジケータ、および医療製品に対する特定の要件、業界固有の滅菌プロセステストを含む、このパート
ISO 15882、EN285、GB 18279、ISO 17665 に記載されている化学指示薬の使用。
抵抗計（ISO 18472を参照）は、このセクションで説明されている化学指示薬の特性評価に使用されます。抵抗計は、特定の試験条件と
正確な変化サイクルは、制御された物理的研究の形成をもたらします。従来の滅菌器とは異なる抵抗計なので、従来の滅菌器の場合
抵抗計測器の状態を再現しようとすると、エラーや誤解を招く結果が発生する可能性があります。
ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 -
パート1. 一般
1 範囲
1.1 GB 18282のこの部分の規定の指標 - 一般的な要件とテスト方法、これらの指標は物理的および/または化学物質によるものである
物質は滅菌プロセスへの曝露を表示するために変化し、事前に決定された単一または複数の滅菌プロセスパラメータを取得するための監視には、マイクロに依存しません。
生物学的生存または不活性化。
注記：このシステムは、試験対象の生物の生存能力を証明するために生物学的試験に依存しています。クラスについては、試験システムは生物学的手段のISO 11138シリーズである必要があります。
BI が関与していることが示されました。
1.2 要件と試験方法セクションGB 18282は、変更または増加した他の部分の中でも、規定されているインジケーターの他のすべての部分に適用される。
カナダの要件、パートの特定の要件がこの状況に適用されます。
関連テスト...