GB 18282.4-2009 英語 PDF (GB18282.4-2009)

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GB 18282.4-2009: 医療製品の滅菌 - 化学指示薬 - パート 4: 蒸気浸透の検出のためのボウイおよびディック型試験の代替としてのクラス 2 指示薬
GB 18282.4-2009
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
GB 18282.4-2009 / ISO 11140-4:2007
ヘルスケア製品の滅菌 – 化学インジケーター
– パート4：ボウイの代替としてのクラス2インジケーター
蒸気浸透の検出のためのディック型テスト
(ISO 11140-4:2007、IDT)
発行日: 2009年11月15日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 一般的な要件 ... 8
5 インジケーターシステムのフォーマット ... 10
6 パフォーマンス要件 ... 10
7 包装とラベル付け ... 12
8 品質保証 ... 14
付録A（規範）蒸気中および蒸気後の指標強度の決定
滅菌…15
付録 B （規範）標準テストサイクル ... 17
附属書C（規範）基材の色の視覚的差異の推定
および変更されたか変更されていないかの指標システムの相対的な決定による
反射密度...23
付録D（規範）暴露による均一な色の変化の測定
飽和蒸気…27
附属書E（規範）代替指標の同等性の判定
ボウイとディックのテスト...28
付録F（規範）で作成された故障条件の再現性の決定
空気注入、空気漏れ、空気保持システムによる標準テストパック...30
付録G（規範）乾燥暴露による指示薬の色の変化の測定
熱…34
附属書 H (規範) 製品の保存期間の決定 ... 35
附属書I（規定）試験サンプルの加速劣化試験...36
附属書 J (規定) 蒸気暴露装置および試験目的の蒸気 ... 37
付録 K (規範) 標準テスト パック ... 40
附属書L（規範）空気噴射システム…41
文献 ... 43
序文
このパートのすべての技術的内容は必須です。
GB 18282 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーターは、次のもので構成されています。
部品：
--- パート 1: 一般;
--- パート3：ボウイ型およびディック型蒸気浸透で使用するクラス2インジケーターシステム
テスト;
--- パート 4: ボウイとディック型検出テストの代替としてクラス 2 インジケーター
蒸気の浸透;
--- パート 5: ボウイ型およびディック型空気除去テスト用のクラス 2 インジケーター。
このパートは GB 18282 のパート 4 です。
このパートは、ISO 11140-4:2007「医療製品の滅菌」を同等に採用しています。
化学指示薬 – パート 3: ボウイ型とディック型の代替としての第 2 種指示薬
蒸気浸透の検出テスト。
ISO 11140-4:2007 と比較すると、このパートの主な違いは次のとおりです。
--- GB/T 1.1 の要件に従って編集上の変更を行います。
--- 国際規格の序文を削除します。
--- この部で引用されている他の国際規格については、
中国の規格では、このパートは参照されている国際規格番号を置き換える
対応する国家標準番号を記載し、採用関係を明示します。
このパートの付属書A～Lは規範的なものである。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、消毒に関する国家技術委員会の管轄下に置かれる。
中国標準化管理局の技術と設備（SAC/TC 200）。
この部分の起草組織：広州医療機器品質監督管理局
国家食品医薬品局検査センター、およびシンバ医療機器株式会社、
Ltd.、および3M China Ltd.
このパートの主な起草者: Hu Xianghua、Huang Honxin、Yuan Qin、Lu Wenjuan、He Xiaofan、
王九如と黄京雄。
ヘルスケア製品の滅菌 – 化学インジケーター
– パート4：ボウイの代替としてのクラス2インジケーター
蒸気浸透の検出のためのディック型テスト
1 範囲
GB 18282のこの部分は、クラス2のインジケータの性能を規定しており、
包装された医療用品の蒸気滅菌器に対するボウイとディック型試験の代替
（器具等、多孔質負荷）。
注：ボウイとディックの試験は、蒸気滅菌器の日常的な試験や、
蒸気滅菌プロセス。
GB 18282のこの部分に準拠するインジケータには、指定された材料が組み込まれており、
試験荷重として使用される。この試験荷重は再利用できる場合とできない場合があります。GB 18282のこの部分は
テスト負荷の要件は指定せず、指標のパフォーマンスを規定する。
使用される試験荷重との組み合わせ。
GB 18282のこの部分は、蒸気浸透不良を特定することを目的としていますが、必ずしも
この蒸気浸透不良の原因を示します。
このパートには、これらの指標システムの適合性を証明するための試験方法は含まれていない。
空気除去段階に大気圧以下の排気が含まれていない滅菌器での使用
プレッシャー。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、参照によりこの部分の規定となる。
GB 18282のこの部分。日付の付いた参照については、その後の改正（
訂正や改訂は本規格には適用されないが、
この標準に基づく合意に基づいて行動する人は、これらの標準の最新版が
文書は適用可能です。日付のない参照については、参照文書の最新版
適用されます。
GB/T 11501 写真 - 密度測定 - パート3: スペクトル条件 (GB/T
11501-2008、ISO 5-3:1995、IDT)
GB/T 12823.1 写真 - 密度測定 - パート1：用語、記号、
表記法 (GB/T 12823.1-2008、ISO 5-1:1984、IDT)
GB/T 12823.4-2008 写真 - 密度測定 - パート 4: 幾何学的条件
4.3 GB 18282のこの部分の要件への適合は、
第6条の性能要件への適合を確立する。
4.4 インジケーターは蒸気滅菌とそれに続く滅菌に耐える十分な強度を備えていなければならない。
取り扱い。適合性は附属書Aに従って試験されるものとする。
4.5 GB 18282のこの部分の要件への準拠を証明するためのテストサイクル
大気中、大気中、大気中の空気除去段階を採用する。
（表１およびB.1、B.2、B.3章を参照）ただし、指標または指標システムが
1種類の空気除去システムのみで使用することを意図しており、その場合、指定された
コンプライアンステスト中は空気除去システムを使用する必要があります。
4.6 温度記録計は温度測定装置と組み合わせて使用​​しなければならない。
テストで指定された場所で測定された温度を記録するセンサー。
あらゆる試験方法の遵守を証明するために使用される温度測定装置
GB 18282 のこの部分は、以下の要件を満たす必要があります。
a) 温度センサーは白金抵抗で、IECのクラスAに準拠している必要があります。
60751:1983およびその修正1:1986または熱電対のいずれかに準拠している
GB/T 16839.2-1997 の許容差クラス 1 の表。
b) 温度センサの性能特性は、
使用される環境（圧力、蒸気、真空など）。
c) 温度センサーの水中応答時間はπ90≤0.5秒でなければならない。
d) 温度...