GB 18282.5-2015 英語 PDF (GB18282.5-2015)

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GB 18282.5-2015: ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート 5: ボウイおよびディック型空気除去テスト用のクラス 2 インジケーター
GB 18282.5-2015
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
GB 18282.5-2015 / ISO 11140-5:2007
ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 -
パート5：ボウイ型およびディック型空気のクラス2インジケータ
除去テスト
(ISO 11140-5:2007、IDT)
発行日: 2015年12月10日
実施日: 2017年1月1日
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 一般的な要件 ... 7
5 インジケーターシステム ... 7
6 インジケーター ... 9
7 包装とラベル付け ... 10
8 品質保証 ... 10
9 サンプリング調整 ... 10
付録A（規範）色彩のコントラストの程度の決定
基質と指示薬...11
付録B（規範）露光による均一な色の変化の判定方法
飽和蒸気まで…12
付録C（規範）暴露時の指示薬の色の変化を決定する方法
熱を乾燥させる...14
付録D（規範）指示薬の標準物質への移行を決定する方法
テストパック ... 15
付録E（規範）標準テストパック...16
付録F（規範）不均一な色の変化の判定方法
標準的な障害状態への暴露...17
付録G（規定）蒸気暴露装置...19
参考文献 ... 21
序文
GB 18282 のこの部分のすべての技術内容は必須です。
GB 18282 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬は、
以下の部分:
-- パート 1: 一般要件
-- パート3：ボウイ・ディック型蒸気機関車で使用するクラス2指示計システム
侵入テスト;
-- パート4：ボウイとディック型テストの代替としてクラス2指標
蒸気の浸透の検出;
-- パート 5: ボウイ型およびディック型空気除去テスト用のクラス 2 インジケーター。
注記: GB 18282.2 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 - 試験
機器と方法はGB/T 24628-2009衛生機器の滅菌に置き換えられました。
ケア製品 - 生物学的および化学的指標 - 試験装置。
このパートは GB 18282 のパート 5 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートは、ISO 11140-5:2007「医療製品の滅菌」と同一です。
化学指示薬 - パート 5: ボウイおよびディック型空気除去用クラス 2 指示薬
テスト。
中国の文書は国際文書と一貫して対応しており、
この部分で参照される文書は次のとおりです。
-- GB/T 12823.4-2008 写真 - 密度測定 - パート4：幾何学的
反射密度の条件（ISO 5-4:1995、IDT）
-- GB/T 16839.2-1997 熱電対 - パート2: 許容差 (IEC 60584-
2:1982+A1:1989、IDT);
-- GB 18282.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケーター - パート
1: 一般要求事項 (ISO 11140-1:2005、IDT)。
この部分では、次の編集上の変更を行います。
-- GB/Tの要件に従って編集上の修正を加える
1.1;
-- 国際規格の序文を削除します。
ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指示薬 -
パート5：ボウイ型およびディック型空気のクラス2インジケータ
除去テスト
1 範囲
GB 18282のこの部分は、ボウイと
ディック型空気除去試験は、
前真空蒸気滅菌サイクルの前真空段階。
さらに、このパートには、これらの要件を満たすために使用される試験方法と機器が含まれています。
パフォーマンス要件。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
日付の記載がある参考文献については、引用されている版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（修正を含む）がこれに適用される。
書類。
ISO 5-4:1995、写真 - 密度測定 - パート4：幾何学的条件
反射密度
ISO 5636-3、紙および板紙 - 空気透過性の測定（中範囲） -
パート3: ベンツェン法
ISO 11140-1:2005、ヘルスケア製品の滅菌 - 化学インジケータ - パート
1: 一般的な要件
IEC 60584-2:1982、熱電対 - パート 2: 許容差
IEC 60751:1983、工業用白金抵抗温度計センサー
3 用語と定義
この文書では、ISO 11140-1および
以下が適用されます。
3.1 指標システム
5.1.4 指示器システムは、1.7μm/(Pa·s)以上の空気多孔度を有していなければならない。
ISO 5636-3に準拠し、空気圧1.47 kPaでテスト済み。
5.2 パフォーマンス
5.2.1 表示システムは、均一な色の変化を示すものとする（
製造業者が規定する試験方法（134℃の飽和蒸気に3.5分±5秒間さらした後）および/または
121℃の飽和蒸気に15分±5秒間さらす、または他の組み合わせ
製造業者が製品の用途に応じて指定する時間と温度に従ってください。
いずれの場合も、試験温度の許容誤差は+1.5 0 °Cであり、時間は
色の変化が起こるまでの時間が指定される。
コンプライアンスは付録 B に従ってテストされるものとします。
5.2.2 付録Eに規定されている標準試験パックの中央に置いた場合、
指示システムは、温度が
標準テストパックの中心はチャンバーの温度より2+1 0 °C低い
134℃の3.5分サイクルの最後の1分の開始時、または開始時に排出する。
蒸気の曝露段階の121°Cでの15分サイクルの最後の5分間
暴露装置。これは、不十分な空気によって発生する標準的な故障状態です。
チャンバーから取り出す。
製造業者は、最後の30％の開始時に同様の応答を示すものとする。
露出時間。
コンプライアンスは付録Fに従ってテストされるものとする。
5.2.3 （140±2）℃の乾熱に30分以上さらした後、指示薬は
代理人は、変更がないか、または変更と著しく異なる変更を示すものとする。
蒸気滅菌処理後に発生します。
コンプライアンスは付録Cに従ってテストされるものとする。
5.2.4 指示薬を標準試験パックの材料に移す
使用目的がテストの結果に影響を及ぼしてはなりません。
コンプライアンスは付録Dに従ってテストされるものとする。
注: ある程度の移転は、
指標システムまたはテストパックのパフォーマンスについては、現在テストは行われていません
指標剤の移動の許容限界を検証するために利用可能な方法。
5.2.5 指標システムは、このパートの要件に準拠しなければならない。
製造元が指定した保存期間。
コンプライアンスを証明するために、文書化された加速老化手順が使用される場合があります。