GB 18671-2009 英語 PDF (GB18671-2009)

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GB 18671-2009: 使い捨ての静脈注射針
GB 18671-2009
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
GB 18671-2002 の置き換え
使い捨ての静脈注射針
発行日: 2009年5月6日
2010年3月1日に実施
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
標準化運営委員会。
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 構造と命名 ... 7
4 マーキングの例 ... 8
5 材料 ... 8
6 身体的要件 ... 8
7 化学的要件 ... 11
8 生物学的要件 ... 11
9 マーク ... 12
10 包装 ... 14
付録A ... 15
付録B ... 17
附属文書C ... 18
付録D ... 19
参考文献 ... 24
序文
この規格のすべての技術内容は必須です。
この規格は、GB 18671-2002「静脈内注入針」に代わるものです。
この規格とGB 18671-2002の主な違いは、
は以下の通りです。
- 適用範囲が重力注入用輸液針に拡大されました。
型輸液セット、圧力輸液装置で使用される輸液セット、
および輸血セットに関する要件が追加されました。
- 0.36mm針管仕様の輸液針を追加し、
対応する要件。
- 製品マークを仕様マークに変更しました。
- 接続ベースの要件を必須にしました。
- 内径に関する要件を迅速に再分類
針管の流量に対する開放性の評価。これは現在、
針管と針のさらなる評価のための情報付録フォーム
先端品質; 定性的な針先穿刺力テストを排除
方法;
- pH試験を滴定法に変更しました。
- 注入時のエチレンオキシド残留量要件を廃止
エチレンオキシドで滅菌された針。
包装には透析材料が使用されています。
- マークおよびパッケージ要件の改訂
- 工場出庫時の検査を廃止しました。
この規格の附属書Aと附属書Bは規範的である。附属書Cと附属書D
有益です。
この規格は中国国家食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は中国国家技術委員会の管轄下にあります。
医療用輸液装置の標準化に関する委員会。
この規格の起草組織。浙江康徳来医療機器
ストック株式会社済南医療品質監督検査センター
中国国家食品医薬品局のデバイス。
導入
静脈内注入針の供給には主に 2 つの形式があります。
1つは輸液セットとともに病院に供給されます。
もう一つは独立した商業製品として病院に供給されている。
中国では、このような針の大部分は1つに集約される。
この規格の包装およびラベルの要件は、
点滴や輸血に併せて供給される静脈内注入針
セット。
さまざまな臨床ニーズに対応するため、この規格では、
針管の外径と長さ。しかし、
製品の販売および臨床使用の識別のため、この規格ではラベル付けを義務付けている。
針管の長さ、管壁の種類、針先の種類、ラベルの記載
針管外径。
経過措置として、GB 18671-2002はG/T 1962の要件を
内側の円錐形の継手に関する提案要件として。
企業は徐々に半剛性6％の内側円錐継手を採用しており、これは
バージョンでは、要件が必須として再分類されました。
使い捨ての静脈注射針
1 範囲
この規格は、単回使用の静脈内輸液の要件を規定する。
注射針（以下「注入針」という）のうち、公称
外径は0.36mm～1.2mmで、重力式にも対応可能
輸液セット、圧力輸液装置で使用される輸液セット、および
輸血セット。
この規格は、以下の特性と品質基準についてのガイドを提供します。
輸液針に使用される材料。
この規格の第3項から第8.1項、および第8項の8.3項では、
輸液・輸血セットに付属する輸液針。
2 規範的参照
以下の基準には、本文書で参照される規定が含まれている。
標準は、この標準の規定を構成する。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この基準に基づいて契約を締結する当事者は、
標準規格の最新バージョンが
文書は適用可能です。日付のない参考文書については、最新の
この規格にはバージョンが適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の医療機器 - パート1.一般要求事項（GB / T 1962.1-
2001、同上 ISO 594-1.1986)
GB/T 1962.2 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の医療機器 - パート2. ロックフィッティング（GB / T 1962.2-2001、idt
ISO 594-2.1998)
GB/T 6682 分析実験室用水 - 仕様と試験
方法 (GB/T 6682-1992、ISO 3696.1987 に準拠)
GB 8368-2005 単回使用輸液セット - 重力式（ISO 8536-4.2004）
MOD)
GB/T 14233.1 医療用輸液、輸血、注射機器
使用 - パート1. 化学分析方法
7 - 針管外径仕様c;
a フレキシブルチューブの長さが提案されます。
b 他の製品と組み合わされて供給される場合、シースは不要です。
c GB 18457を参照。
注1. 接続ベースには保護装置が付いている場合があります。
注2. 図1は、輸液針の典型的な構造を示している。別の構造としては、
同じ結果が得られる限り採用されます。
図1 典型的な輸液針の例
4 マーキングの例
4.1 輸液針の規格マークは針管の単位で表示される
公称直径、公称長さ、管壁タイプ、および第一ベベルの角度（α）
針先。外径と長さは「mm」で表されます。チューブ壁
タイプはRW（通常壁）、TW（薄壁）、ETW（極薄壁）として表されます。
壁）。針先の最初の角度面の角度はLBで表される。
(長いベベル角度) または SB (短いベベル角度)。
4.2 この規格に適合する輸液針は、
針管公称外径0.7mm、公称長さ（L）30mm、
チューブ壁タイプの薄い壁で、針の先端の最初のベベル角度が
ベベル角が長い、仕様マークです。
0.7 x 30 TW LB
注1. 針管壁厚と針先第一ベベル角度は選択可能
必要に応じて。条項D.1も参照。
注2. この規格では、薄壁または極薄壁の針管の使用を推奨しています。
5 材料
輸液針の製造に使用される針管は、
GB 18457 の要件。
点滴針の部品（潤滑剤を含む）が接触すると、
医薬品液剤も第7項の要件に適合しなければならない。
第8条。
6 身体的要件
6.1 色ラベル
8.2 不妊症
一次包装の輸液針は、確認された滅菌処理を受けなければならない。
製品を無菌にするプロセス。
注1. GB/T 14233.2-2005では無菌試験方法が規定されているが、この方法は使用できません。