GB 19083-2023 英語 PDF (GB19083-2023)

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GB 19083-2023: 医療用保護フェイスマスク
イギリス 19083-2023
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.100
CCS C 44
GB 19083-2010 の置き換え
医療用保護フェイスマスク
発行日: 2023年11月27日
実施日: 2025年12月1日
発行元：国家市場監督管理総局
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件 ... 7
4.1 基本要件 ... 7
4.2 マスクベルトの接続強度 ... 7
4.3 濾過効率 ... 7
4.4 呼吸抵抗 ... 7
4.5 デッドスペース…8
4.6 総内部漏洩量...8
4.7 合成血液の浸透に対する耐性 ... 8
4.8 微生物学的指標 ... 8
4.9 エチレンオキシド残留物（該当する場合）...8
4.10 可燃性（該当する場合）...8
4.11 生体適合性...8
5 試験方法 ... 9
5.1 試験条件 ... 9
5.2 基本要件 ... 9
5.3 温度と湿度の前処理条件 ... 9
5.4 マスクベルト接続強度 ... 9
5.5 濾過効率 ... 10
5.6 呼吸抵抗 ... 11
5.7 デッドスペース ... 13
5.8 総内部漏洩量 ... 14
5.9 合成血液の浸透に対する耐性 ... 15
5.10 微生物学的指標 ... 15
5.11 エチレンオキシドの残留物 ... 15
5.12 可燃性 ... 15
5.13 生体適合性 ... 16
6 使用上の注意と表示 ... 16
6.1 マーキング ... 16
6.2 使用方法 ... 17
7 包装と保管 ... 17
7.1 包装 ... 17
7.2 ストレージ ... 17
付録A（参考）マスク選択前のフィットテスト方法...18
文献 ... 23
医療用保護フェイスマスク
1 範囲
この文書では、要件、マーキング、使用方法、および
医療用使い捨て防護マスクの包装と保管（以下、
（「フェイスマスク」と呼ばれる）に関する詳細な説明と、対応する試験方法について説明しています。
この文書は、以下の用途の非動力式空気清浄フェイスマスク（ハーフマスク）に適用されます。
空気中の粒子をろ過し、飛沫、血液、体液、分泌物などをブロックします。
医療現場の労働環境。
この文書は、化学ガスや
蒸気。
2 規範的参照
以下の文書は、本文中では一部または全部が
その内容は、この文書の要件を構成します。日付の付いた参照については、
その日付に対応するバージョンがこの文書に適用されます。日付のない参照については、
この文書には最新バージョン（すべての修正を含む）が適用されます。
GB 2626-2019、呼吸保護具 - 非動力式空気清浄粒子
人工呼吸器
GB/T 14233.1-2022、輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886.5、医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.10、医療機器の生物学的評価 - パート10：試験
刺激および皮膚感作
GB/T 16886.12、医療機器の生物学的評価 - パート12：サンプル
準備と参考資料
GB/T 32610-2016、日常防護マスクの技術仕様
YY 0469、サージカルマスク
YY/T 0691-2008、感染性病原体に対する保護のための衣類 - 医療用フェイス
マスク - 合成血液の浸透に対する耐性の試験方法（固定
体積（水平投影）
YY/T 0866、防護マスクの総内部漏れ測定方法
医療用
中華人民共和国薬局方 2020年版 第4巻
ISO 16900-5:2016/Amd.1:2018、呼吸保護具 - 試験方法
および試験装置 - パート 5: 呼吸器、代謝シミュレータ、RPD
頭部および胴体、ツールおよび検証ツール/修正 1: RPD 頭部フォーム
正面と側面図
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
濾過効率
指定されたテストでマスクによってろ過される粒子状物質の割合
条件。
3.2
デッドスペース
前回の呼気から再び吸入される空気の量。
注: 吸入ガス中の CO2 の体積分率で表されます。
[出典: GB/T 12903-2008、5.3.10]
3.3
総流入量; TIL
マスク内に漏れる模擬物質の濃度比は、
被験者がシミュレートされた濃度まで吸入すると、マスクを含む部品
実験室で指定された試験条件下で試験環境で薬剤を投与します。
[出典: GB/T 12903-2008、5.3.7、修正]
3.4
フィット
マスクの周囲と特定のユーザーの顔とのフィット度合い。
4.5 デッドスペース
吸入空気中のCO2の平均体積分率は1%を超えてはならない。
4.6 総内部漏洩量
総内部漏れ量は表1の要件を満たす必要があります。
4.7 合成血液の浸透に対する耐性
人工血液2mLを16kPa（120mmHg）の圧力でマスクに吹き付け、
マスクの内側に貫通部があってはなりません。
4.8 微生物学的指標
4.8.1 滅菌マスクは滅菌されていなければならない。
4.8.2 非滅菌マスク内の微生物の総数は以下でなければならない。
100 CFU/gに相当します。
4.9 エチレンオキシド残留物（該当する場合）
マスクがエチレンオキシド殺菌または消毒されている場合、エチレンオキシド残留物は
10μg/gを超えてはならない。
4.10 可燃性（該当する場合）
製造業者がマスクの素材が不燃性であると明示的に記載している場合、
5.12に従って試験した場合、残炎時間は5秒を超えてはならない。
4.11 生体適合性
4.11.1 皮膚刺激
一次刺激スコアは0.4を超えてはなりません。
4.11.2 細胞毒性
相対細胞増殖率（生存率）は70％以上でなければならない。
4.11.3 遅延型過敏症
遅延型過敏症はグレード1を超えてはなりません。
5 試験方法
5.1 試験条件
特別な要件がない限り、試験は、
温度16℃～32℃、相対湿度(50±30)%。
5.2 基本要件
3つ以上の独立した包装単位から少なくとも3枚のマスクをランダムに選択し、
目視検査と実際に着用して、要件を満たしているかどうかを確認する
4.1の。
5.3 温度と湿度の前処理条件
サンプルのパッケージを取り外し、次の順序で前処理を実行します。
a) （38±2.5）℃、（85±5）％相対湿度の環境に（24±1）分間置く
時間;
b) （70±3）℃の乾燥環境に（24±1）時間置く。
c) (-30±3) °Cの環境に(24±1)時間置く。
使用される前処理方法は、熱衝撃を避け、サンプルが
少なくとも4時間後に室温に戻してから次の
前処理またはテスト。
5.4 マスクベルト接続強度
5.4.1 サンプル数
少なくとも4つのマスクサンプルを採取し、温度と湿度の前処理を実施します。
5.3に従って。
5.4.2 試験方法
マスクの外側を上にしてマスク本体を固定し、マスクを切ります
ベルトを中央から締め、マスクベルトを自然に垂らし、10Nの静的引張力をかける。
最後に10秒間マスクベルトと接続部が外れないようにしてください。
万が一、断線した場合は、断線部分（マスクベルト）を...