GB/T 15670.16-2017 英語 PDF (GBT15670.16-2017)

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GB/T 15670.16-2017: 農薬登録のための毒性試験方法 - 第 16 部: 生体内哺乳類骨髄細胞染色体異常試験
GB/T 15670.16-2017
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS65.100
B17
GB 15670.16-2017
GB/T 15670-1995 を部分的に置き換える
農薬の毒性試験方法
登録 - パート16: 生体内哺乳類
骨髄細胞染色体異常検査
発行日: 2017年7月12日
実施日: 2018年2月1日
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 テストの目的 ... 7
5 テストの概要 ... 7
6 試験方法 ... 8
7 テスト結果と評価 ... 12
8 テストレポート ... 13
付録A（参考）一般的に使用される陽性対照...14
序文
GB/T 15670農薬登録のための毒性試験方法は、
以下の部分:
--- パート 1: 一般原則;
--- パート 2: 急性経口毒性試験 - ホーン法;
--- パート 3: 急性経口毒性試験 - 上下手順;
--- パート 4: 急性経口毒性試験 - ミラーとタニターの方法;
--- パート5：急性経皮毒性試験;
--- パート6：急性吸入毒性試験;
--- パート 7: 皮膚刺激/腐食試験;
--- パート 8: 急性眼刺激/腐食試験;
--- パート9：皮膚感作性試験
--- パート 10: 短期反復投与 28 日間経口毒性試験;
--- パート 11: 短期反復投与 28 日間経皮毒性試験;
--- パート 12: 短期反復投与 28 日間吸入毒性試験;
--- パート 13: 亜慢性毒性試験;
--- パート 14: 細菌の復帰突然変異試験;
--- パート15：生体内哺乳類骨髄多染性赤血球
微小核試験;
--- パート 16: 生体内哺乳類骨髄細胞染色体異常試験;
--- 第17部: 哺乳類の精原細胞/精母細胞の染色体異常
テスト;
--- パート 18: げっ歯類優勢致死試験;
--- パート 19: インビトロ哺乳動物細胞染色体異常試験;
--- パート 20: インビトロ哺乳動物細胞遺伝子変異試験;
--- パート21：哺乳類肝細胞を用いた非定期DNA合成（UDS）試験
農薬の毒性試験方法
登録 - パート16: 生体内哺乳類
骨髄細胞染色体異常検査
1 範囲
GB/T15670のこの部分は、以下の基本原則、方法、要件を規定しています。
生体内哺乳類骨髄細胞染色体異常試験。
この部分は、生体内の哺乳類骨髄細胞染色体に適用される。
農薬登録のための異常試験。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB 14925 実験動物 - 環境および飼育施設の要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 染色体異常
染色体構造の損傷は染色分体の破壊によって現れる
または染色分体の破壊と組み換え。
3.2 染色体異常
染色体構造の損傷は、切断または組換えの切断として現れる。
2つの染色体の同じ部位での変化。
3.3 核内複製
DNA複製のS期の後に核は
6 つのテスト方法
6.1 試験物質および機器試薬
6.1.1 試験物質
溶媒としては蒸留水が望ましい。試験物質が水に溶けない場合は、
食用油、食用デンプン、0.5％の乳剤または懸濁液に調製することができる。
カルボキシメチルセルロースナトリウム。試験物質は、
溶液（または乳剤）で保存した場合に安定であるというデータがなければ、経口投与はできない。
懸濁液）。共通の溶媒でない場合は、参照物質と
成分と溶媒の選択理由を説明します。
6.1.2 器具と試薬
6.1.2.1 器具：生物顕微鏡、恒温水槽など
6.1.2.2 0.1%コルヒチン：茶色の瓶に入れて、冷蔵庫で4℃で保存します。
6.1.2.3 ギムザ染色溶液:
ギムザ染色液：3.8g
メタノール：375mL
グリセロール：125mL。
準備：ギムザ染料と少量のメタノールを乳鉢に入れてすりつぶす
注意深く、メタノールを375mL加え、完全に溶解したら、125mLを加えます。
グリセロールを加えてよく混ぜます。37℃のサーモスタットに48時間入れます。その間に数回振ってください。
染料が完全に溶解するように保温期間を延長します。
フィルターにかけ、2週間後に使用してください。
6.1.2.4 リン酸緩衝液（pH6.8）：
1/15mol/Lリン酸水素二ナトリウム溶液：Na2HPO4を9.47g取り、
それを1000mLの蒸留水に溶かします。
1/15mol/Lリン酸二水素カリウム溶液：KH2PO4を9.07g取り、
1000mLの蒸留水に溶かします。
リン酸水素二ナトリウム溶液50mLをカリウム溶液50mLと混ぜる
リン酸二水素溶液。pHメーターで測定し、pH 6.8に調整します。
6.1.2.5 ギムザ染色溶液：ギムザ染色溶液1部と9
リン酸緩衝液（pH 6.8）を少量ずつ混合し、現在の使用のために調製しました。
6.3.2 限界テスト
1回の曝露（または同じ日に2回の曝露）の用量が2000mg/kgを超える場合
体重では、毒性効果は観察されず、遺伝毒性も予想されない。
構造的に関連する化合物のデータに基づくと、3回の投与は必要ない。
試験。曝露時間が14日以内の場合、投与量は体重1kgあたり2000mgに設定されます。
曝露時間が14日を超える場合、投与量は1000mg/kg体重に設定されます。
人間の可能性のある（予想される）暴露が大きすぎる場合、限界試験は
体重1kgあたり5000mg以上の投与量を選択するものとする。
6.3.3 対照群の設定
6.3.3.1 各テストでは、各性別が対応する陽性と陰性を設定するものとする。
対照（溶媒/媒体）。試験物質が曝露に使用されない点を除いて、
対照群の動物は、対照群の動物と同様に操作される。
暴露グループ。
6.3.3.2 陽性対照群では、
生体内での染色体構造異常が背景値を超えると
試験システムの感度を確認する。陽性対照の曝露経路
試験物質の暴露経路とは異なる場合があり、サンプリングは
単一の時点で実施される。
試験物質の化学構造。一般的に使用される化学構造については付録Aを参照。
陽性対照。
6.3.3.3 ネガティブコントロールは溶媒コントロールです。バックグラウンドコントロールデータに基づいて
動物間の変異と染色体異常の頻度については、
各サンプリング時点で陰性対照群を設定し、処理するかどうかを判断します
曝露群と同じ方法で実施する。ネガティブコントロールが単一の
サンプリングの場合、最も適切なサンプリング時間は最初のサンプリング時間です。
使用された溶媒が細胞毒性または変異原性がないことを証明するための過去の管理データ、
空白のコントロールが追加されます。
6.4 暴露方法
6.4.1 経口投与は曝露によく使用され、陽性対照群も
で...