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GB/T 16886.7-2015: 医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物
GB/T 16886.7-2015
医療機器の生物学的評価 - パート 7. エチレンオキシド滅菌残留物
ICS11.100
C30
中華人民共和国の国家規格
GB/T 16886.7-2001 を置き換えます
医療機器の生物学的評価
第7部 エチレンオキシド殺菌残留物
2015年12月10日リリース
2017-01-01 実装
中華人民共和国国家品質監督検査検疫総局
中国国家標準化局が発行
序文
GB/T 16886「医療機器の生物学的評価」は以下のセクションに分かれています。
--- パート 1. リスク管理プロセスにおける評価とテスト。
--- パート2. 動物福祉の要件。
--- パート3. 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験;
--- パート 4. 血液との相互作用のテスト オプション。
---パート5.インビトロ細胞毒性試験;
--- パート6. 移植後局所反応試験;
---パート7.エチレンオキシド滅菌残留物;
---パート9. 潜在的な劣化生成物の定性的および定量的枠組み。
--- パート10. 刺激および遅延型過敏症テスト;
--- パート11.全身毒性試験;
---パート12. サンプルの準備と参照サンプル。
--- パート13. ポリマー分解生成物の定性および定量測定。
--- パート14. セラミック劣化生成物の定性および定量測定。
---パート15.金属および合金の劣化生成物の定性および定量測定。
---パート16. 分解生成物および可溶性物質の毒物動態の設計;
--- 第17部 浸出物の制限量の確立。
---パート18.材料の化学的特性評価;
---パート19. 材料の物理化学、形態学および表面特性評価。
--- パート 20. 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法。
この部分は GB/T 16886 のパート 7 です。
この部分は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この部分はGB/T 16886.7-2001「医療機器の生物学的評価パート7.エチレンオキシド滅菌残留物」に代わるものであり、
GB/T 16886.7-2001 と比較して、主な技術内容は次のように変更されています。
--- 序文を修正しました。
--- 4.1 概要を改訂しました。
--- 4.3 許容限度を改訂。概要を追加。修正エチレンオキシド（EO）および2-クロロエタノール（ECH）の許容限度を追加。
表面接触型デバイスおよびインプラントは、曝露限界に耐えることができ、EO および ECH 特殊デバイスの 1 日平均接触線量を変更できます。
--- 4.4.3 製品サンプリングを修正しました。
--- 4.4.6 製品の浸出を修正しました。
--- 付録Aのガスクロマトグラフィーによる評価を修正しました。
--- ガスクロマトグラフィーによるEOおよびECHの測定に関する付録Bの修正。EOおよびECH標準溶液、機器、試薬および製品の抽出
内容は付録 J および付録 K に統合され、精度、直線性、方法の検出限界および定量限界が決定されます。
表B.2 推奨ガスクロマトグラフィー条件
--- 付録CアプリケーションGB / T 16886シリーズ標準を追加しましたこの部分は、医療機器におけるEOおよびECH残留物のプロセスを規定します
図とガイド。
--- EO残留物の浸出条件を決定するために、元の付録D（現在の付録E）を改訂しました。
--- 元の付録E（現在の付録F）の説明を改訂しました。付録のタイトルは「GB/T 16886のこの部分の規定の説明」に変更されました。EO
また、ECH許容限度値の決定はそれぞれ付録Gと付録Hに統合され、補足および改善されています。
--- 付録GのEO残留基準値の判定基準を強化。
--- 付録H ECHの許容限度値の決定を追加しました。
--- 付録I EGの許容限度の決定を増加しました。
--- 付録 J EO および ECH 規格の準備を追加しました。
--- 付録Kエチレンオキシドの試験方法を追加しました。
このセクションでは、ISO 10993-7.2008「医療機器の医学的評価パート7.シクロヘキシルエステル滅菌の残留物」と同等の翻訳方法を使用します。
この部分で参照されている国際文書と整合する我が国の文書は以下のとおりです。
GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 - パート 1. 評価と試験 (ISO 10993-1..1997、IDT)
GB/T 16886.3-2008 医療機器の生物学的評価 - パート3. 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験
(ISO 10993-3.2003、IDT)
GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 - パート10.刺激および遅延過敏症試験
(ISO 10993-10.2002、IDT)
GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 12. サンプルの準備と参照サンプル (ISO 10993-12.2002、IDT)
GB/T 16886.17-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 17. 浸出物質の制限値の確立 (ISO 10993-17.2002、IDT)
この部分は、国家食品医薬品局によって提案されています。
この部分は、医療機器生物学的評価の標準化に関する国家技術委員会 (SAC/TC248) の管轄下にあります。
このセクションは、国家食品医薬品局済南医療機器品質監督検査センターによって起草されました。
このセクションの主な起草者。羅紅宇、石燕平、潘華賢、孫光宇、劉麗麗、沈勇、徐凱。
このセクションによって置き換えられる標準の以前のバージョンは次のとおりです。
---GB/T 16886.7-2001。
導入
医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件は、ISO /TC198 によって確立された国際規格に規定されています。
ISO /TC194 は、医療機器の生物学的試験、試験の選択、および機器の分類を明確に定義する多数の国際規格を開発しました。
エチレンオキシドやその他の滅菌プロセス残留物の量には特定の要件が課せられます。その他の国際規格では、特定の製品生物学的試験の特定の要件が規定されています。
ISO 11135-1.2007の序文で述べられているように、医療機器の滅菌にエチレンオキシド（EO）が適しているかどうかを判断する際には、次の点が重要です。
通常の使用によるリスクが最小限である患者にEO、2-クロロエタノール（ECH）、エチレングリコール（EG）レベルが存在することを確認します。したがって、
製品の設計・開発段階では、代替材料や滅菌プロセスの使用を考慮することが重要です。EOは、一連の学生の
刺激、臓器損傷、変異原性、発がん性を含む人体および動物に対する物理的反応、およびISO 10993-7の開発
動物の生殖への影響が考慮されています。ECHとEGの悪影響も考慮されています。実際、ほとんどの機器では
EO および ECH の曝露量は、ISO 10993-7 で規定されている最大値よりもはるかに低くなります。
さらに、EO 滅菌を選択した場合、GB/T 16886 のこの部分の規定を考慮しなくても、EO 残留物の接触を減らす必要があります。
最低。このセクションの要件は、GB/T 16886.1に記載されているさまざまなタイプの医療機器の生物学的評価および試験要件に加えて適用されます。EOの場合
滅菌された器具の許容性は、生物学的評価および試験要件、ならびにEO滅菌プロセスの残留物制限と併せて実証されます。EOを使用する場合
細菌検査用の医療機器に ECH が存在する場合、ECH の最大許容残留量も明確に定義されています。この部分では、細菌検査用の医療機器に ECH が存在する場合、ECH の最大許容残留量も明確に定義されています。