GB/T 16886.9-2022 英語 PDF (GBT16886.9-2022)

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GB/T 16886.9-2022: 医療機器の生物学的評価 - パート9: 潜在的な分解生成物の識別と定量化の枠組み
GB/T 16886.9-2022
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.100.20 について
CCS30
GB/T 16886.9-2022 / ISO 10993-9:2019
GB/T 16886.9-2017 の置き換え
医療機器の生物学的評価 – パート 9:
特定と定量化の枠組み
潜在的分解生成物
(ISO 10993-9:2019、IDT)
発行日: 2022年12月30日
実施日: 2024年1月1日
発行元：国家市場監督管理総局
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
はじめに…5
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 9
劣化研究の設計の4つの原則...10
4.1 全般 ... 10
4.2 予備的検討事項 ... 11
4.3 研究デザイン ... 11
4.4 医療機器からの分解生成物の特性評価 ... 12
5 調査報告書 ... 13
付録A（規範）分解研究の必要性の検討...14
付録B（参考）分解試験の考慮事項...16
文献目録 ... 19
医療機器の生物学的評価 – パート 9:
特定と定量化の枠組み
潜在的分解生成物
1 範囲
この文書は、潜在的および潜在的なリスクを体系的に評価するための一般原則を示しています。
医療機器の設計と性能をin vitroで観察することで、医療機器の劣化を観察する
分解研究。これらの研究から得られた情報は、生物学的
GB/T (Z) 16886 シリーズに記載されている評価。
この文書は、体内で分解するように設計された材料と、
劣化を意図していない材料。
このドキュメントは以下の場合には適用されません。
a) 純粋に機械的なプロセスによって生じる劣化の評価。
このタイプの分解生成物の生成方法論は、
特定の製品規格（存在する場合）
注: 純粋に機械的な劣化は主に粒子状物質を引き起こします。これは除外されますが
この文書の範囲外では、このような分解生成物は生物学的反応を引き起こし、
GB/T (Z) 16886 の他の部分に記載されている生物学的評価を受けることができます。
b) 分解生成物ではない溶出成分
c) 患者の身体に直接的または間接的に接触しない医療機器または部品。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この文書の必須規定となる。
この文書で参照される日付付き文書については、日付付きバージョンのみを参照する。
示されているものはこの文書に適用されます。日付のない文書については、最新バージョンのみが適用されます。
（すべての修正を含む）が本文書に適用されます。
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 – パート 1: 評価と試験
リスク管理プロセス内
注記: GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価 - パート1: 評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト（ISO 10993-1:2018、IDT）
ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 – パート2：動物福祉
要件
注記: GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉
要件 (ISO 10993-2:2006、IDT)
ISO 10993-13 医療機器の生物学的評価 – パート13：識別と
ポリマー医療機器からの分解生成物の定量
注記: GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 - パート13: 識別と
ポリマー医療機器からの分解生成物の定量（ISO 10993-13:2010、IDT）
ISO 10993-14 医療機器の生物学的評価 – パート14：識別と
セラミックスの分解生成物の定量
注記: GB/T 16886.14-2003 医療機器の生物学的評価 - パート14: 識別と
セラミックからの劣化生成物の定量（ISO 10993-14:2001、IDT）
ISO 10993-15 医療機器の生物学的評価 – パート15：識別と
金属および合金からの劣化生成物の定量
注記: GB/T 16886.15-2022 医療機器の生物学的評価 - パート15: 識別と
金属および合金からの劣化生成物の定量（ISO 10993-15: 2019、IDT）
3 用語と定義
この文書では、ISO 10993-1および
以下が適用されます。
ISOとIECは、標準化に使用するための用語データベースを以下の場所で管理しています。
住所:
— ISO オンライン閲覧プラットフォーム: http://www.iso.org/obp で利用可能
— IEC エレクトロペディア: http://www.electropedia.org/ で入手可能
3.1 劣化
物質の分解。
3.2 吸収する
非内因性（外来）物質または物質が通過したり、
関連する材料固有の規格（例：ポリマーの結晶化）を適用する。
材料固有または製品固有の劣化基準は、識別と
分解研究の設計では、分解生成物の定量化を考慮する必要があります。
ISO 10993-13（ポリマー用）、ISO 10993-14（セラミック用）またはISO 10993-15（金属および
適切な材料固有の規格が存在しない場合は、合金などの材料が適用される。
より多くの材料タイプでは、関連するすべての劣化基準を考慮する必要があります。
ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15では、分解生成物のみを考慮している。
完成したデバイスの化学的変化によって生成される。劣化には適用されない。
意図された使用中に機械的ストレス、摩耗、または電磁気によってデバイスが引き起こす
放射線による劣化に対しては他の方法を検討する必要がある。
4.2 予備的検討事項
材料の意図的または意図しない劣化の可能性を慎重に考慮することが
機器の生物学的安全性の評価には不可欠です。この検討事項の一部は、
化学的特性と既知の分解メカニズムを評価し、
実験的劣化研究の必要性と設計の評価。
すべての医療機器について劣化試験を実施することは必要でも実用的でもない。
付録Aに従って、分解研究をいつ考慮すべきかを決定する。
実験的分解研究の必要性には、文献のレビューおよび/または
臨床経験の文書化。文献の適切なレビューに関するガイダンスは以下を参照のこと。
ISO 10993-1に記載されている。このような評価は、さらなる
テストが必要です。
分解生成物を含む溶出物の生物学的評価に関するガイドラインは、
ISO 10993-1、ISO 10993-16、ISO 10993-17。ISO 10993-18のガイダンスを参照してください。
医療機器に使用される材料とその溶出物の化学的特性。ISO/TSを参照
10993-19 物理化学的、形態学的、地形学的ガイダンス
材料の特性評価。分解試験を実施する前にこれらの基準を考慮する
研究は、分解生成物を他の浸出物と区別するのに役立つことが証明されています。
注: 分解生成物とその他の溶出物には違いがあるにもかかわらず、
分解生成物に関する研究と他の浸出成分に関する研究を組み合わせる。
分解生成物と他の種類の浸出物との間の分離は、さらなる生物学的研究には必要ではないかもしれない。
評価研究。ただし、溶出成分のレベルを下げる必要があると判断された場合は、
リスク管理対策として、この情報は重要です。さらに、一部の分解生成物は...