GB/T 25915.2-2010 英語 PDF (GBT25915.2-2010)

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GB/T 25915.2-2010: クリーンルームおよび関連する制御環境 - パート 2: GB/T 25915.1 への継続的な準拠を証明するためのテストおよび監視の仕様
GB/T 25915.2-2010
クリーンルームおよび関連する制御環境 - パート 2.GB/T 25915.1 への継続的な準拠を証明するためのテストおよび監視の仕様
ICS13.040.35
C70
中華人民共和国の国家規格
クリーンルームおよび関連する管理環境
パート2.継続的なコンプライアンスの実証
GB/T 25915.1 試験および監視の技術的条件
GB/T 25915.1への継続的な準拠
（ISO 14644-2..2000、クリーンルームおよび関連する管理環境-
ISO 14644-1、IDTへの継続的な準拠)
2011-01-14 にリリースされ、2011-06-01 に実装されました
中華人民共和国国家品質監督検査検疫総局
中国国家標準化局発行
序文
GB/T 25915「クリーンルームおよび関連する制御環境」は 8 つのパートに分かれています。
---パート1.空気清浄度等級;
---パート2.GB/T 25915.1の試験および監視技術条件への継続的な準拠を証明する。
---パート3.検出方法;
---パート4.設計、構築、起動;
---パート5.操作;
---パート6.語彙;
---パート7.隔離装置（クリーン風防、グローブボックス、アイソレーター、微小環境）
---パート8.大気分子汚染の分類。
この部分は GB/T 25915 のパート 2 です。
このセクションは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この部分で使用される翻訳方法は、ISO 14644-2.2000「クリーンルームおよび関連する管理された環境パート2.継続的なコンプライアンスの証明」と同等です。
ISO 14644-1 に準拠したテストおよび監視の技術的条件。
この部分は、クリーンルームおよび関連制御環境に関する国家標準化技術委員会 (SAC/TC319) によって提案および管理されています。
この部門は、中国電子システムエンジニアリング第二建設株式会社、中国電力投資エンジニアリング研究評価センター、中国医薬生物製品で構成されています。
検査機関は、蘇州尚科クリーンテクノロジー株式会社、上海科新検査技術株式会社、北京市世源西達工程技術株式会社が起草を担当しています。
起草に参加する。
このセクションの主な起草者。チェン・シーユアン、ルー・ジュン、バイ・ドンティン、ワン・カイユアン、シー・ホンピン、孫国正、崔暁明、ロン・ジュン、ウー・ジュンミン、郭梁、
ワン・ヤン、ヤン・シンユー、ムー・ルイホン、ホン・フェン、ハオ・ジョンイン。
導入
GB/T 25915のこの部分は、クリーンルームと関連する制御環境がGB/T 25915.1に準拠していることを証明する方法を提供し、
検査と監視の最低要件が確立されています。検査計画では、具体的な運用要件、施設のリスク評価、施設の使用も考慮する必要があります。
クリーンルームおよび関連する制御された環境では、汚染に敏感な作業を完了するために空気中の汚染物質を適切なレベルに制御します。製品および
大気汚染物質の制御がプロセスに恩恵をもたらす分野は、航空宇宙、マイクロエレクトロニクス、医薬品、医療機器、食品、医療および健康産業などです。
空気中の粒子の濃度に加えて、クリーンルームおよび関連する制御環境の設計、技術的条件、操作、制御には、考慮すべき他の多くの事項があります。
要素。
場合によっては、関係する規制当局が補足的な方針や制限を規定することもあります。その場合、
適切な調整を行う方法。
クリーンルームおよび関連する管理環境
パート2.継続的なコンプライアンスの実証
GB/T 25915.1 試験および監視の技術的条件
1 範囲
GB/T 25915のこの部分は、クリーンルームまたはクリーンエリアが継続的に基準を満たしていることを証明するための定期的な検査の要件を規定しています。
GB/T 25915.1 に規定されている浮遊粒子の濃度レベル。
これらの要件には、GB / T 25915.1に記載されているクリーンルームまたはクリーンエリアの分類テストが含まれます。さらに、この部分の要件に従って、
実装されているその他のテスト項目。ユーザーの要件に応じて実装できるオプションのテスト項目についても、このセクションで説明します。
この部では、クリーンルームまたはクリーンエリア（以下「施設」という）の継続的なコンプライアンスを確保するための監視要件も規定しています。
GB/T 25915.1 に規定された浮遊粒子の濃度レベルの証拠。
2 規範的参照
以下の文書は、この文書の適用に不可欠です。日付の付いた参照文書については、日付の付いたバージョンのみがこの記事に適用されます。
部分。日付のない参照については、最新バージョン（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 25915.1-2010 クリーンルームおよび関連する制御環境パート1.空気清浄度等級（ISO 14644-1.1999、
IDT)
GB/T 25915.3-2010 クリーンルームおよび関連する制御環境パート3.試験方法（ISO 14644-3.2005、IDT）
3 用語と定義
この文書には、GB/T 25915.1-2010 で定義されている以下の用語と定義が適用されます。
3.1 一般条項
3.1.1
再認定
施設は、規定の試験手順に従って試験され、選択された事前試験条件の検証も含まれ、施設が基準を満たしていることを証明します。
GB/T 25915.1の清浄度等級。
3.1.2
テスト
施設またはその一部の性能を決定するために、規定の方法に従って実施される手順。
3.1.3
監視
施設の性能を確認するために規定の方法と計画に従って実行されるテスト。
注意: この情報は、動的な条件下での傾向を見つけ、プロセスをサポートするために使用できます。
3.2 検出サイクルの用語
3.2.1
継続的な監視
中断のない監視。
3.2.2
頻繁な監視
動作中の監視間隔は60分を超えません。
3.2.3
6ヶ月 6ヶ月
動的運転期間全体を通じて、定期再検査の平均間隔は 183 日を超えず、最長間隔は 190 日を超えません。
3.2.4
12ヶ月12ヶ月
動的運転期間全体を通じて、定期再検査の平均間隔は 366 日を超えず、最長間隔は 400 日サイクルを超えません。
3.2.5
24ヶ月 24ヶ月
動的運転期間全体を通じて、定期再検査の平均間隔は 731 日を超えず、最長間隔は 800 日を超えません。
4 継続的なコンプライアンスの証明
4.1 概要
必要なテストを実施し、テスト結果を文書の形で記録して、クリーンルームが引き続き必要な空気清浄度を満たしていることを確認します。
(ISO グレード) 要件。監視データは施設の状態を示すために使用され、検出頻度を決定するために使用できます。
4.2 継続的なコンプライアンスを証明するためのテスト
4.2.1 表1は、要求されるISOレベルが継続的に達成されていることを証明するために用いられる標準試験方法と最長試験期間を示す。
表1 粒子濃度限度が継続的に満たされていることを確認するための検出期間
グレードの最長周期検出方法
≤ISOレベル5 6か月 GB/T 25915.1-2010 付録B
>ISO レベル 5 12 か月 GB/T 25915.1-2010 付録 B
注意：通常、粒子カウント検出は指定された ISO グレードに従って動的状態で実行されますが、静的状態でも実行できます。
4.2.2 必要に応じて、表 2 に記載されているテストを実行して、必要な要件が満たされていることを証明する必要があります。