GB/T 26124-2011 英語 PDF (GBT26124-2011)

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GB/T 26124-2011: 臨床化学用体外診断試薬（キット）
26124-2011 国際電気標準会議 (IEC) 26124-2011
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.100
44 番
臨床化学用体外診断試薬（キット）
発行日: 2011年5月12日
実施日: 2011年11月1日
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
中華人民共和国標準化管理局
中国。
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 命名と分類 ... 9
5 要件 ... 9
6 試験方法 ... 11
7 使用上の注意、ラベル、および説明書 ... 15
8 包装、輸送、保管 ... 22
文献 ... 23
臨床化学用体外診断試薬（キット）
1 範囲
この規格は、品質検査に関する一般的な技術要件を規定する。
臨床化学用の体外診断用試薬（キット）[以下、
「試薬（キット）」、用語と定義、分類と命名を含む
要件、試験方法、ラベルおよび使用説明書、包装、輸送
およびストレージ。
この規格は、以下の原則に基づく体外診断用試薬（キット）に適用される。
臨床化学検査項目の定量検査に使用される分光光度計
医療研究室。
この規格は以下には適用されません。
a) 性能評価用試薬（例えば、研究用試薬）
目的のみ）;
b) POCT（Point of Care）における臨床化学用の体外診断用試薬
テスト）。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が不可欠です。
指定された日付の参照条件の場合、指定された日付のバージョンのみが
この文書には適用されません。日付が指定されていない参照に関しては、最新の
このドキュメントには、最新バージョン（すべての変更を含む）が適用されます。
GB 3100 国際単位系とその応用
YY 0466-2003 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルと提供される情報
YY/T 0638 体外診断用医療機器 - 体内の量の測定
生物学的サンプル - 触媒の割り当てられた値の計量トレーサビリティ
キャリブレーターおよびコントロール物質中の酵素濃度
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 体外診断用試薬
特定の信頼レベルの不確実性を伴います。
注意：一部の参考資料と認証参考資料は関連付けができないため、
特定の化学構造に依存、または他の理由により、その特性を
厳密に規定された物理的および化学的基準に従って決定される
測定方法。このタイプの材料には、特定の生物学的材料、
世界保健機関は、対応する国際
ユニット。
[JJF 1001-1998、定義 8.14]
3.7 再現性
再現性とは、複数の試験から得られた結果の一貫性を指します。
同じ測定対象物を同じ条件下で連続的に測定する
測定条件。
[JJF 1001-1998、定義 5.6]
3.8 測定の精度
測定精度とは、相互に一貫性があるかどうかの度合いを指します。
指定された条件下での独立した測定結果。
注1：測定精度は、関連するデジタル値を表すために使用することはできません。
測定結果には「十分」か「不十分」かしか記載できない。
指定された目的。
注2: 精度の度合いは通常、測定の統計によって表される。
精度とは反対の不正確さ、例えば標準偏差や
変動係数。
注3：特定の測定手順の「精度」は、
特定の精度条件に従って。「再現性」は、
基本的に変更されていない条件であり、「シーケンス内精度」としてよく知られています。
または「実行内精度」。「再現性」は条件の変化、例えば
時間、異なる研究室、オペレータ、測定システム（
異なるキャリブレーションと試薬バッチ番号)。
[GB/T 21415-2008、定義3.23]
3.9 再現条件
再現性条件とは、相互に独立したテストが
同じ試験対象から短時間で同じ結果が得られる
実験室で、同じオペレーターが同じ機器を使用して同じテストを行う
方法。
安定性とは、試薬（キット）が特性を維持する能力を指します。
製造元が指定した制限内。
注1：安定性は、体外診断用試薬、較正剤、または品質管理に適用される。
管理物質は、以下の条件下で保管、輸送、使用される。
製造業者が指定したもの、凍結乾燥材料および/または調製された作業材料
再溶解後の溶液、密封容器を開けるための材料、校正済み
機器または測定システム。
注2：体外診断用試薬または測定システムの安定性は通常、
時間によって定量化される。安定性は、一定量の
計量性能特性の変化または変化量
一定期間内に特性が変化します。
注3: ISO/FDIS 18113-1の定義3.68が変更されました。
3.15 ラベル
ラベルとは、体外診断用医療機器または
それらのコンテナ。
[ISO/FDIS 18113-1、定義3.33]
3.16 使用説明書
使用説明書は、製造元が提供する安全で安全な使用に関する情報を参照してください。
試薬（キット）の正しい使用。
注: ISO/FDIS 18113-1、定義 3.30 が変更されました。
3.17 直接コンテナ（プライマリコンテナ）
直接容器（一次容器）とは、内容物が
外部環境からの汚染やその他の影響から保護します。
例: 密封されたボトル、アンプルまたはボトル、アルミホイルの袋、密封されたビニール袋。
[ISO/FDIS 18113-1、定義3.24]
3.18 外側の容器
販売パッケージ
外装容器/販売用包装とは、商品の包装に使用される材料を指します。
試薬（キット）の直接の容器（一次容器）。
注: ISO/FDIS 18113-1、定義 3.49 が変更されました。
3.19 使用目的（意図する目的）
5.3 試薬ブランク
5.3.1 試薬ブランクの吸光度
指定されたブランク溶液を試験サンプルとして試薬に加えると、
試薬ブランクの吸光度は、
メーカー。
5.3.2 試薬ブランクの吸光度変化率
速度法で試験した試薬の場合、指定されたブランク溶液を加えると
試験のサンプルとして試薬に添加した場合、
試薬ブランク（A/分）は製造業者が指定した値を超えてはなりません。
5.4 分析感度
試薬（キット）をn個の検査対象物に使用した場合、
吸光度（A）または吸光度の変化率（A/分）は、
メーカーが提供する範囲。
5.5 直線性範囲
試薬（キット）の直線性範囲内での分析性能は、
以下の要件を満たす必要があります。
a) 線形相関係数r ≥ 0.990;
b) 直線偏差は製造元が指定した値を超えません。
5.6 測定の精度
5.6.1 再現性...