QB/T 4576-2023 英語 PDF (QBT4576-2023)

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QB/T 4576-2023: ヒアルロン酸ナトリウム
クオーツB/T4576-2023
クォーターバック
軽工業規格
中華人民共和国
ICS67.180
CCS X 69
QB/T 4576-2013 の交換
ヒアルロン酸ナトリウム
透明リン酸
発行日：2023年12月20日
2024年7月1日に実施
発行者：中華人民共和国工業情報化部
目次
序文…3
1 スコープ...5
2 規範的参照... 5
3 用語と定義...6
4 分子式、相対分子量、構造式... 6
5 要件... 7
6 試験方法...8
7 検査ルール...10
8 マーキング、梱包、輸送、保管... 11
付録A（標準）ヒアルロン酸ナトリウム含有量 - 分光光度計法13
付録B（標準）ナトリウムの高速液体クロマトグラフィー法
ヒアルロン酸含有量…16
付録C（参考）ナトリウムの高速液体クロマトグラム
ヒアルロン酸...19
ヒアルロン酸ナトリウム
1 範囲
この文書では、識別、感覚、物理的および化学的、安全性、
ヒアルロン酸ナトリウムのその他の要件。対応する試験方法について説明します。
検査規則、マーキング、包装、輸送、保管内容を指定します。
分子式、相対分子量、構造式に関する情報を提供します。
この文書は、ヒアルロン酸ナトリウムの製造、検査、販売に適用されます。
Streptococcus equi亜種zooepidemicusの発酵によって生成される
原料としてブドウ糖、酵母粉末、ペプトンなどを使用する。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、本文の重要な条項を構成している。
テキスト中の規範的な参照。その中で、日付の付いた参照については、バージョンのみ
その日付に対応するものがこの文書に適用されます。日付のない参照については、最新の
この文書には、最新バージョン（すべての修正を含む）が適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 601 化学試薬 - 滴定基準溶液の調製
GB/T 602 化学試薬 - 不純物の標準溶液の調製
GB/T 603-2023 化学試薬 - 試験に使用する試薬溶液の調製
方法
GB 4789.2 食品安全国家規格 - 食品の微生物学的検査。
好気性プレートカウント
GB 4789.3 食品安全国家基準 - 食品微生物学的検査 -
大腸菌群の計数
GB 4789.15 食品安全国家基準 - 食品微生物学的検査 -
カビと酵母の列挙
GB 5009.3 食品安全国家規格 - 食品中の水分の測定
GB 5009.4 食品安全国家規格 - 食品中の灰分の測定
GB 5009.11 国家食品安全基準 - 総ヒ素および
付録Aまたは付録Bに従って決定し、付録Aを仲裁として用いる
方法。
6.5 水分
GB 5009.3の方法1「直接乾燥法」に従って測定し、
乾燥時間は4時間です。
6.6 アッシュ
GB 5009.4の方法1「総灰分」に従って測定します。
6.7 pH
6.7.1 水
二酸化炭素を含まない蒸留水。GB/T 603の5.1.1.7に従って調製されます。
2023年。
6.7.2 器具および装置
pHメーター。精度0.01。
マグネティックスターラー。
サーモスタットウォーターバス。精度±0.5℃。
6.7.3 決定手順
ヒアルロン酸ナトリウムサンプル0.1gを量り（0.01gまで正確）、蒸留水100mLを加えます。
二酸化炭素を含まない水。磁気撹拌または40℃の湯で加熱して溶解する。
浴。pHメーターで溶液のpHを測定します。結果は1に丸められます。
小数点。
6.8 鉛（Pbとして測定）
GB 5009.12 の方法に従って決定されます。
6.9 ヒ素（Asとして測定）
GB 5009.11 の方法に従って決定されます。
6.10 カビと酵母
GB 4789.15の方法に従って測定されます。サンプルが
溶解後、サンプルの溶解を助けるために適切な量の滅菌ヒアルロニダーゼを加える。
溶解する。
6.11 コロニー総数
7.4 工場出庫検査
工場出荷時の検査項目は、官能検査、ヒアルロン酸ナトリウム含有量
(乾燥ベース)、pH、水分、総コロニー数、カビと酵母、大腸菌群。
7.5 型式検査
型式検査項目は、本要求事項に規定されたすべての項目である。
文書。通常、型式検査は6ヶ月ごとに実施されます。型式検査
次のいずれかの場合にも実施されるものとする。
a) 原材料および補助材料に大きな変更がある場合
b) 主要なプロセスまたは機器が変更される場合
c) 新しい試作品が製造されたとき、または製造が再開されたとき
3か月間の生産停止
d) 工場出庫時の検査と最終検査に大きな差がある場合
型式検査結果
e) 国家市場監督機関がランダムな調査を実施する必要がある場合
関連する要件に従った検査。
7.6 判定ルール
検査結果により、製品の一部が基準を満たしていないことが判明した場合、
この文書の要件に従って、サンプルは2倍の量から採取されるものとする。
再検査のために包装を送付し、再検査の結果が優先される。
不適格品の場合、当該製品バッチは不適格製品と判断される。
検査結果によると、製品の2つ以上の項目が基準を満たしていないことが示されています。
この文書の要件を満たさない場合、製品のバッチは不適格と判断される。
製品。
8 マーキング、包装、輸送、保管
8.1 マーキング
外装包装の表示はGB/T 191の規定に準拠しなければならない。
包装された製品のラベルはGB 7718の規定に準拠する必要があります。
特別な要件がある場合は、購入者の要求に応じてマークする必要があります。
8.2 包装
対応する包装要件を満たす包装材料は、
業界製品を使用し、検査に合格した後にのみ使用できます。
製品の水分吸収や漏れを防ぐために厳重に密封してください。包装について
付録A
（規範）
ヒアルロン酸ナトリウム含有量 - 分光光度計法
A.1 原則
ヒアルロン酸にはN-アセチルグルコサミンとグルクロン酸が等モル含まれています
比率。ホウ砂を触媒として硫酸でヒアルロン酸ナトリウムを加水分解すると、
グルクロン酸を分離する。グルクロン酸はカルバゾールと反応して有機
複合体は独特の紫色を呈し、その吸光度は質量に比例する。
グルクロン酸の濃度。ヒアルロン酸ナトリウムの含有量は
グルクロン酸の含有量によって決まります。
A.2 試薬と溶液
A.2.1 標準。D-グルクロン酸、CAS番号6556-12-3、純度98%以上。
A.2.2 濃硫酸。高純度。
A.2.3 カルバゾール
A.2.4 ホウ砂。
A.2.5 無水エタノール
A.2.6 カルバゾールエタノール溶液（1.25 g/L）。カルバゾール0.125g（
0.001g）を100mLの無水エタノールに溶解し、茶色の瓶に入れて保存する。
防爆冷蔵庫で4℃～8℃で保存し、保存期間は2か月です。
暗所、室温で保存します。保存期間は 15 日間です。
A.2.7 D-グルクロン酸標準溶液（0.2 mg/mL）。D-グルクロン酸20 mgを正確に量り、
グルクロン酸標準液（実際の純度に応じて0.0001gの精度）を
100mLのメスフラスコに水を加えて溶かし、標線まで希釈し、よく振って
後で使用する。
A.2.8 ホウ砂硫酸溶液（0.025 mol/L）。ホウ砂4.77g（
0.001 g）を溶解する。