WS/T 326.1-2010 英語 PDF (WST326.1-2010)

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WS/T 326.1-2010: 歯磨き粉の有効性評価 - パート 1: 一般原則
WS/T 326.1-2010
WS
健康産業標準
中華人民共和国
ICS11.020
C05
歯磨き粉の効能評価 -
第1部 一般原則
発行日：2010年12月3日
2010年12月3日に実施
発行者：中華人民共和国衛生部
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 用語と定義 ... 4
3 有効性評価の範囲...4
4 有効性評価の一般原則 ... 5
5 臨床試験の要件 ... 6
序文
WS/T 326-2010「歯磨き粉の効果評価」は、以下の部分に分かれています。
- パート1.一般原則
- パート2. 虫歯予防効果評価のガイドライン
- 第3部 歯垢または歯周病の抑制に関する有効性評価ガイドライン
歯肉炎;
- パート4.象牙質知覚過敏症に対する有効性評価ガイドライン。
これは WS/T 326 のパート 1 です。
このパートの臨床試験は、臨床試験の設計原則ガイドラインを参照しています。
「アメリカ歯科医師会科学委員会 - 認定プログラム - 臨床
アメリカ歯科医師会が策定した「トライアルプログラムガイド2003」
（ADA）。
このパートは中国口腔科学会によって提案されました。
この部分は中華人民共和国衛生部によって承認されました。
このパートの起草組織。四川大学華西口腔医学学院、
北京大学口腔科学院、首都大学口腔科学院
医科大学。
このパートの主な起草者。胡徳裕、曹彩芳、王暁凌、楊聖輝、
劉雪南。
歯磨き粉の効能評価 -
第1部 一般原則
1 範囲
WS/T 326のこのパートでは、歯磨き粉の有効性、効能の定義を規定しています。
評価の範囲と一般原則、および臨床試験の要件。
この部分は、何らかの効果があると主張する歯磨き粉製品に適用され、
物理化学的特性と健康安全指標が関連する基準に準拠している
国家基準。
2 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
2.1 虫歯予防の効能
この製品は、エナメル質の脱灰や
歯の再石灰化を促進し、歯の形成を制御することを達成する
虫歯を予防したり、歯垢中の細菌や酸の産生を減らして
虫歯の発生を予防します。
2.2 歯垢や歯肉炎の抑制効果
製品の化学組成を通じて阻害効果を生み出す効能
歯垢の除去および（または）腫れや出血などの歯肉の炎症の軽減。
2.3 象牙質知覚過敏症に対する効果
製品が象牙質過敏症の症状（すなわち、
冷たい、熱い、酸っぱい、甘いなどの化学的、物理的刺激は歯を痛める原因となる。
異常な短く鋭い痛みを発生させる役割を果たします。
3 有効性評価の範囲
虫歯予防効果、歯垢の抑制、および（または）歯肉の炎症の軽減
炎症、象牙質知覚過敏に対する効果。
方法の一貫性。
5 臨床試験の要件
5.1 特定の有効成分を含む製品の有効性試験を行う場合
初めて評価する場合は、少なくとも2回の独立した臨床評価を実施する必要がある。
試験。
5.2 有効性が既知の有効成分が新たな有効性を有すると主張される場合、
少なくとも 2 つの追加の独立した臨床試験が必要です。
5.3 同じ有効成分を含む製品は、
臨床試験では、以下の方法によりその有効性を証明するものとする。
a) フッ化物配合歯磨き製品。検証のために実験室評価法を採用する。
2つの独立した
対象製品および陽性対照の臨床試験。
b) フッ素を含まない歯磨き粉製品。2つの独立した臨床試験を採用する
対象製品の効果が陰性対照またはプラセボ対照よりも優れている。