WS/T 326.3-2010 英語 PDF (WST326.3-2010)

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WS/T 326.3-2010: 歯磨き粉の有効性評価 - パート 3: 歯垢または歯肉炎の抑制に関する有効性評価のガイドライン
WS/T 326.3-2010
WS
健康産業標準
中華人民共和国
ICS11.020
C05
歯磨き粉の効能評価 -
パート3 . 有効性評価のガイドライン
歯垢や歯肉炎の抑制
発行日：2010年12月3日
2012年6月3日に実施
発行者：中華人民共和国衛生部
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 有効性評価 ... 4
5 臨床試験の要件 ... 5
序文
WS/T 326-2010「歯磨き粉の効果評価」は、以下の部分に分かれています。
- パート1.一般原則
- パート2. 虫歯予防効果評価のガイドライン
- 第3部 歯垢または歯周病の抑制に関する有効性評価ガイドライン
歯肉炎;
- パート4.象牙質知覚過敏症に対する有効性評価ガイドライン。
これは WS/T 326 のパート 3 です。
このパートの臨床試験は、臨床試験の設計原則ガイドラインを参照しています。
「アメリカ歯科医師会科学委員会 - 認定プログラム - 臨床
アメリカ歯科医師会が策定した「トライアルプログラムガイド2003」
（ADA）。
このパートは中国口腔科学会によって提案されました。
この部分は中華人民共和国衛生部によって承認されました。
このパートの起草組織。北京大学口腔病学院、華西
四川大学口腔医学部、北京大学口腔医学部
大学、上海交通大学口腔科学院。
このパートの主な起草者。曹彩芳、胡徳裕、張伯琦、楊神輝、劉
薛南、舒晨斌。
歯磨き粉の効能評価 -
パート3 . 有効性評価のガイドライン
歯垢や歯肉炎の抑制
1 範囲
WS/T 326のこのパートでは、阻害の評価と評価方法を規定しています。
歯垢を除去し、歯肉の炎症を抑える効果があります。
この部分は、化学作用により、
歯垢を抑制し、歯肉の炎症を軽減します。
物理化学的特性と健康安全指標は関連する国家規格に準拠している
機械的歯垢除去または軽減の有効性評価
清掃作業はこの部の範囲外である。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付付きで引用されている文書については、その版のみがこの文書に適用されます。日付なしの文書については、
参照されている場合、最新版（修正を含む）がこの文書に適用されます。
WS/T 326.1 歯磨き粉の効能評価 - パート1. 一般原則
3 用語と定義
WS/T 326 のパート 1 で定義されている用語と定義がこのドキュメントに適用されます。
4 有効性評価
4.1 2つの独立した臨床試験では、実験群と対照群が比較され、
対照群；プラークの量が減少し、統計的に有意である場合、
当該製品がプラーク抑制効果を有することを示す。
4.2 陰性対照またはプラセボ対照を採用する各臨床試験では、
実験群と対照群の間の最終指標の値。各テストは
(コントロール - 実験) / コントロールが 12% 以上であり、統計的に有意であるという条件を満たします。
2回の試験で、減少率の算術平均が15%以上となることが必要である。
これは、対象製品が歯肉の炎症を軽減する効能を有することを示している。
d) 口腔内に開放性虫歯または粘膜病変がある。
e) 重度の歯周炎を患っている。
5.4 検査指標
5.4.1 プラーク指数（Tureskyや他の修正Quigley-Hein PIなど）を採用する
プラークの被覆面積と厚さを記録する。プラークの周囲を観察することに焦点を当てる。
歯肉および歯間領域。
歯肉炎の重症度は、主に客観的な指標を選択する。
歯肉の出血を反映する指標としては、BI（Mazza, 1981年出血指数）、BOP%（つまり、
調査後、全口の総繁殖地数に占める繁殖地の割合
≥50%、または歯肉指数（LöeおよびSilness GI）でなければならない。ただし、後者を使用する場合は、
選択されたベースラインの平均は低すぎてはいけません。
5.4.2 口全体のすべての歯をチェックし記録する。各歯は、
6つの部位（頬側近心、頬側中心、頬側遠心、舌側近心、舌側中心、
および舌遠心方向）。