WS/T 326.4-2010 英語 PDF (WST326.4-2010)

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WS/T 326.4-2010: 歯磨き粉の有効性評価 - パート 4: 象牙質知覚過敏症に対する有効性評価のガイドライン
WS/T 326.4-2010
WS
健康産業標準
中華人民共和国
ICS11.020
C05
歯磨き粉の効能評価 -
第4部 有効性評価ガイドライン
象牙質過敏症
発行日：2010年12月3日
2011年12月3日に実施
発行者：中華人民共和国衛生部
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 有効性評価 ... 4
5 臨床試験の要件 ... 5
序文
WS/T 326-2010「歯磨き粉の効果評価」は、以下の部分に分かれています。
- パート1.一般原則
- パート2. 虫歯予防効果評価のガイドライン
- 第3部 歯垢または歯周病の抑制に関する有効性評価ガイドライン
歯肉炎;
- パート4.象牙質知覚過敏症に対する有効性評価ガイドライン。
これは WS/T 326 のパート 4 です。
このパートの臨床試験は、臨床試験の設計原則ガイドラインを参照しています。
「アメリカ歯科医師会科学委員会 - 認定プログラム - 臨床
アメリカ歯科医師会が策定した「トライアルプログラムガイド2003」
（ADA）。
このパートは中国口腔科学会によって提案されました。
この部分は中華人民共和国衛生部によって承認されました。
このパートの起草組織。四川大学華西口腔医学学院、
北京大学口腔科学院、上海大学口腔科学院
交通大学。
このパートの主な起草者。Hu Deyu、Zhang Boxue、Shu Chenbin。
歯磨き粉の効能評価 -
第4部 象牙質に対する有効性評価ガイドライン
過敏症
1 範囲
WS/T 326のこのパートでは、有効性の分類、評価、臨床的評価について規定しています。
歯磨き粉製品の象牙質知覚過敏に対する試験要件。
この部分は、象牙質の予防効果を主張する歯磨き粉製品に適用される。
過敏症、その生理化学的性質と健康安全性
指標は関連する国家基準に準拠しています。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付付きで引用されている文書については、その版のみがこの文書に適用されます。日付なしの文書については、
参照されている場合、最新版（修正を含む）がこの文書に適用されます。
WS/T 326.1 歯磨き粉の効能評価 - パート1. 一般原則
3 用語と定義
WS/T 326 のパート 1 で定義されている用語と定義がこのドキュメントに適用されます。
4 有効性評価
4.1 評価は、抗象牙質過敏症の製品に従って行うものとする
分類; このパートに従って、異なる臨床試験を実施します
回数;テストの感度平均値の変化の状況に応じて、前後
対象製品（実験群）と対照群製品の使用。
統計分析を通じて。
4.2 試験中、実験群の象牙質過敏症指標の平均は
グループは有意に低く、統計的に有意である。
ネガティブコントロール群。象牙質過敏症の指標の1つが
15％以上減少した場合、実験群は有効性があるとみなされます。
象牙質に対する過敏症。
a) 被験者は重度の口腔疾患、慢性疾患、または対象製品に対するアレルギーを患っている。
b) 歯周病が進行しているとき、または過去1年間に
歯周病治療を受けた（歯周外科手術を含む）。
c) 知覚過敏の歯のゆるみが1より大きい。
d) 歯の充填体または歯冠の大きな領域があり、歯髄炎、う蝕が疑われる。
ひび割れたエナメル質、取り外し可能な部分義歯アバットメント。
e) 被験者は口腔ケア製品またはその成分に対してアレルギーまたは特異体質反応を起こしている。
材料。
f) 歯磨き粉およびその成分に対するアレルギー。
5.4 評価指標
5.4.1 象牙質知覚過敏症の評価方法
a) 敏感な歯は刺激に対して異なる反応を示すため、
象牙質過敏症の記録の指標として刺激が用いられる。
刺激は測定可能かつ反復可能であることが証明されなければならない。
刺激の間に象牙質反応を回復するのに十分な時間を確保し、
相互干渉。
b) 評価には少なくとも2種類の刺激（Yeppleプローブ法と
冷風法）被験者の反応は次のように表現できる。
指標。
1) 標準的な刺激レベルに対する反応の変化
2) 反応が一定レベルに達するまで刺激のレベルを継続的に増加させる。
耐えられない程度;
3) 電子圧力感知プローブを使用してカウントする場合（また、
同じ指示計器）とシフ冷気感知指示計
測定と評価では、順序と間隔に注意を払う必要がある
異なる刺激方法の時間。
5.4.2 プローブ感度評価
a) 電子圧力感知プローブ（Yeppleプローブ）を使用する場合があります。
この機器は、加えられた圧力を定量的に測定することができます。
歯の表面（g）。
b) 感度をテストする場合、プローブは選択された頬の露出部に接触するものとする。
象牙質とエナメル質の接合部に位置する表面。
プローブに元々設定されている10gの力を加え、その後、毎回10gずつ力を増加させます。