WS/T 641-2018 英語 PDF (WST641-2018)

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WS/T 641-2018: 臨床検査室における定量測定のための内部品質管理
WS/T 641-2018
健康産業標準
中華人民共和国
ICS11.020
50 キロ
定量的内部品質管理
臨床検査室での測定
発行日: 2018年12月11日
実施日: 2019年6月1日
発行者：人民保健福祉委員会
共和国。
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 用語と定義 ... 4
3 内部品質管理を実施する前の準備...5
4 内部品質管理方法の設計 ... 6
5 内部品質管理の実際の運用 ... 11
6 内部品質管理データの管理 ... 17
7 適用可能な患者データの品質管理方法 ... 18
8 内部品質管理データに関する検査室間の比較 ... 19
付録A（参考）共通品質管理規則と意味...21
付録B（参考）べき乗関数図法 ... 23
付録C（参考）運用プロセス仕様図法 .. 25
文献 ... 27
定量的内部品質管理
臨床検査室での測定
1 範囲
この規格は定量的品質管理の内部品質管理の目的を規定する。
臨床検査室における測定項目、内部品質管理の設計
方法、内部品質管理の実際の運用、管理
内部品質管理データ、患者データに基づく品質管理方法
また、研究室間の内部品質管理データの比較も行います。
この規格は臨床における定量的測定に適用できる。
臨床検査を実施する医療機関の検査室
サービス。
2 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
2.1 品質管理
品質要件を満たすことを目的とした品質管理の一部
[GB/T 19000-2016、3.2.10]
2.2 内部品質管理
検査官は、一定の頻度で継続的に測定し、
安定したサンプル内の特定の成分を一連の方法を使用して分析します。
統計法則に従って、測定の信頼性を推測し評価する
このバッチの結果は、検査報告書が
送信;品質リンクにおける不満要因をタイムリーに発見し排除する
2.3 品質管理戦略
品質管理品種、各品種の検査頻度、配置位置、
品質管理データの解釈のルールや
分析バッチが管理下にあるか管理外であるかの判断
2.4 測定バイアス [JJF 1001 5.5]
略してバイアス
3.3 キャリブレーション
臨床サンプルを測定するために使用する機器は、以下の基準に従って校正されなければならない。
特定の要件を満たす。キャリブレーションでは、適切な（サポート）
校正製品。可能であれば、テスト結果が追跡可能であることを確認してください。
参照方法または参照資料。異なる分析項目については、
特性に応じて独自の較正を確立する
周波数。
3.4 品質管理製品
3.4.1 特徴
品質管理製品は、試験製品と類似または同一のマトリックスを有するものとする。
患者のサンプル。品質管理製品は均一かつ安定している必要があります。
条件が許せば、1年間使用できる品質管理製品を保管する
またはそれ以上。ボトル間の変動は分析の変動より小さくなければならない。
システム。市販の品質管理製品がない場合、研究室は
品質管理製品を自社で製造します。
3.4.2 品質管理製品中の分析対象物質の濃度
選択された品質管理製品の濃度は、
臨床的に意味のある濃度範囲。
固定値品質管理製品を使用する場合、
ユーザーマニュアルは参考としてのみ使用できます。繰り返し使用する必要があります。
実験室で測定され、暫定的な平均値と共通平均値を決定する
標準偏差も同様です。
4 内部品質管理方法の設計
4.1 品質管理方法の選択と設計フォーム
品質管理選択フォームは3×3のフォームです。品質管理を決定します
9種類の検査手順に適用できる方法
（品質管理ルールとバッチNあたりの品質管理結果の数）。
単一ルール固定限界品質管理法、品質管理選択を確立する
設計フォーム、例えばLevey-Jennings品質管理図など。
品質管理方法を規定し、品質管理の選択と設計フォームを確立し、
例えば、マルチルール品質管理法。それぞれ表1と表2
2つの品質管理の選択と設計フォームを示します。
フォーム列は医学的に重要な系統的誤差（ΔSEc）によって表される。
フォーム列のプロセス安定性は、エラーの頻度 f によって表されます。
新しいバッチ番号は、現在使用されている品質管理に基づいて決定される。
製品。少なくとも20回の品質管理測定の結果によると
20以上の独立したバッチで得られた（異常値や
外れ値がある場合は、平均値を暫定平均値として計算します。
この暫定平均値を来月の内部品質の中心線として使用する
内部品質管理のための管理図。1か月後、以下の項目を収集します。
今月の品質管理結果と過去20年間の品質管理結果
測定値。累積平均を計算します（最初の月）。これを使用して
翌月の品質管理の平均値としての累積平均
図。
上記の操作プロセスを繰り返します。3〜5か月間継続するか、
毎月継続的に蓄積されます。
5.1.1.2 共通平均値の設定
最初の20個のデータから計算された累積平均数を使用し、
3～5か月間の管理下データとして収集されたすべてのデータは、共通平均として
有効期間内の品質管理製品の値。そしてそれを平均として使用します
将来の内部品質管理図のための番号。個々の項目については、
有効期間内に濃度レベルが継続的に変化すると、平均
価値は常に調整する必要があります。
5.1.2 短期安定性の品質管理製品
3～4日以内に、品質管理製品のレベルごとに3～4本のボトルを分析します。
1日あたり2～3回繰り返します。データ収集後、平均を計算します。
数値、標準偏差、変動係数。異常値を調べる
データに異常な値が見つかった場合は、平均値を再計算する必要があります。
残りのデータの数と標準偏差。この平均値を
品質管理図の中心線。
5.2 管理限界の設定
新しいバッチを持つ品質管理製品については、管理を決定するものとする。
限界。管理限界は通常、標準偏差の倍数で表されます。
5.2.1 長期安定性の品質管理製品
5.2.1.1 暫定標準偏差の設定
標準偏差を決定するために、新しい品質管理製品
バッチ番号は現在使用されている品質管理と一緒にテストされる。
製品。少なくとも20回の品質管理測定の結果によると
20以上の独立したバッチで得られた（異常値や
外れ値がある場合は標準偏差を計算し、暫定的な値として使用します。
5.3.2 品質管理製品検査の頻度
各分析バッチ内で、少なくとも 1 つの検査を実行します...