WS/T 655-2019 英語 PDF (WST655-2019)

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WS/T 655-2019: 人工呼吸器の安全管理
WS/T 655-2019
健康産業標準
中華人民共和国
ICS11.020
C05
人工呼吸器の安全管理
発行日: 2019年10月19日
実施日: 2020年5月1日
発行者：中華人民共和国国家衛生健康委員会
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 基本要件 ... 5
4.1 経営組織 ... 5
4.2 経営責任 ... 5
4.3 管理システム ... 6
4.4 ファイル管理 ... 7
4.5 使用要件 ... 8
5 安全検査 ... 8
6 使用前の安全確認 ... 10
7 安全性能ステータスのラベル ... 11
8 定期メンテナンス ... 11
9 修理...11
10 清掃と消毒...12
付録A（参考）呼気治療記録リスト...13
付録B（参考）安全検査および試験の原記録リスト
人工呼吸器…15
付録 C (規範) 人工呼吸器の安全性と性能ステータスのラベル .. 17
文献目録 ... 20
人工呼吸器の安全管理
1 範囲
この規格は、肺換気装置に使用される安全管理要件を規定する。
臨床使用前および臨床使用中の医療機関による臨床治療において、
オペレーターの管理および技術要件、性能試験、臨床
使用、緊急展開、メンテナンスなど。
この規格は、臨床で使用される肺人工呼吸器の安全管理に適用される。
様々な医療機関で治療を受けることができます。
この規格は、高周波ジェット人工呼吸器、高周波
患者の換気量を増やすためだけに使われる振動式人工呼吸器および機器。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB 8982 医療用および航空機呼吸用酸素供給
GB 15982 病院における消毒衛生基準
JJF 1234 人工呼吸器の校正仕様
WS 392 人工呼吸器の臨床応用
3 用語と定義
この文書の目的上、GB 8982、JJFに記載されている用語と定義は、
1234 および WS 392 および以下が適用されます。
3.1 肺人工呼吸器
生命維持のための人工呼吸器は、
呼吸不全または呼吸不全、患者の増加または供給に基づく
換気および/またはエアロゾルの送達。
人工呼吸器。
4.2.3 医療機器管理部門は、以下の事項を実施しなければならない。
職務:
a) 人工呼吸器の安全性試験、保守、修理を組織し、
安全性に関する技術的な問題
b) 支援施設と環境条件が、
人工呼吸器は製造業者の取扱説明書の要件を満たす必要があります。
c) 安全作業規則（ポストワークブック）を策定し、定期的に実施する。
人工呼吸器を使用するオペレーターの基礎知識のトレーニングとトレーニングスキル
モデルに従って;
d) 安全管理情報と有害事象を収集し、毎年
安全管理評価。評価報告書を医療機関に提出する。
安全管理体制の整備と改善提案
e) 人工呼吸器アカウントと安全管理ファイルの作成を担当します。
4.2.4 人工呼吸器使用部門は以下の職務を遂行するものとする。
a) この部門のスタッフを組織して安全を学び、実施する
人工呼吸器の管理システム;
b) オペレーターが操作手順のトレーニングを受けられるように組織し、
評価に合格した後、標準の実施を確実にする
操作手順;
c) 人工呼吸器の日常的なメンテナンス
d) 人工呼吸器の故障が見つかったら、必ず緊急処置を実施してください。
プラン。
4.3 管理システム
4.3.1 緊急時対応計画システム、人員訓練評価を含むものとする。
システムでは、運用管理システムとファイル管理システムを使用します。
4.3.2 緊急時対応計画システムには以下の内容が含まれるものとする。
a) 緊急時の展開手順を確立する。これには、認可された
人工呼吸器が臨床使用に適合しない場合に処置を開始する者。
b) 生命維持を確実にするために、非侵襲性人工呼吸器または簡易人工呼吸器を構成する。
緊急時には治療用人工呼吸器による臨床的サポートを受けることができる。
d) 各種テスト記録
4.4.3 医療機器管理部門は、
ファイルの保管、または医療機関のファイル管理部門が
ファイルを統一的に管理します。
4.4.4 すべてのファイルは人工呼吸器の使用終了後5年間保管する必要があります。
4.5 使用要件
4.5.1 人工呼吸器は、電源を介して電源に接続してはならない。
コンバータ（端子台）は、3つの端子で電源に直接接続される。
相プラグを取り外し、電源プラグがオペレータの視界内にあることを確認します。
4.5.2 人工呼吸器への酸素供給源は、GBの要件を満たす必要がある。
8982。
4.5.3 酸素および圧縮空気の圧力は0.25MPa～
0.65MPa。
4.5.4 臨床使用のための人工呼吸器は、呼吸療法のために記録されるものとする。
呼吸療法の内容については付録Aを参照してください。
5 安全検査
5.1 検査項目
5.1.1 外観項目には以下の項目が含まれます。
a) 人工呼吸器には製造者、モデル、工場出荷日、
番号、電源定格電圧、周波数、ガス源名および圧力
範囲;
b) 換気パネルのコントロールノブには正しいギア位置があり、ステップが明確である
スムーズな回転。
c) 人工呼吸器の外部回路が明確に識別され、マークされている。
d) 取扱説明書および付属品が揃っています。
5.1.2 一般的な警報検査には以下の項目が含まれます。
a) 誤操作防止電源スイッチ
b) ミュート機能
f) ガス温度。
5.2.2 換気性能試験方法は、JJFの規定に準拠するものとする。
1234年。
5.2.3 5.2.1 a)～f)のパラメータはJJF 1234の要件を満たす必要があります。
5.2.4 換気性能試験は医療機器技術者によって実施される。
医療機関の対応する能力を備えた管理部門または
有能な保守サービス機関から委託されています。
5.2.5 新しく購入し修理した人工呼吸器はテストを受けなければならない。
この検査は臨床使用のために提供できるのか。
5.2.6 臨床使用中の人工呼吸器は、1年以下のサイクル時間ごとに定期的にテストされなければならない。
5.2.7 人工呼吸器の性能パラメータ値について紛争がある場合、
法定計量技術機関が仲裁試験を実施する。
5.2.8 5.2.5～5.2.7で実施した各種試験は詳細に記録しなければならない。
記録された項目と内容については付録Bを参照。検査と
テスト結果はアーカイブされ、保存されるものとする。
6 使用前の安全確認
6.1 患者に使用する前に、臨床使用者または医療従事者の技術スタッフは、
機器管理部門は、空気源の接続後、電源
人工呼吸器の供給、呼吸管、加湿タンクの安全性を検査する
ベンチレーター...