YBB 00042005-2015 英語 PDF (YBB00042005-2015)

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YBB 00042005-2015: 注射用ハロゲン化ブチルゴム栓
YBB00042005-2015
YBB
国家標準の
中華人民共和国
注射用ハロゲン化ブチルゴム栓
注射用ハロゲン化ブチルゴム栓
この規格は、クロロブチルゴム栓またはブロモブチルゴム栓に適用され、
注射器に直接接触します。
[外観] このような製品をいくつか取り、表1に従って検査し、
要件。
【確認】*（１）本品2.0gをとり、細かく切り、
るつぼに重曹2.0gを加えて試料を均一に覆い、
電気炉でゆっくり加熱して炭化し、冷却してから300℃のマッフル炉に置きます。
完全に灰になるまで炉で加熱し、取り出して室温まで冷却します。
10mLの水を加えて溶解し、濾過し、濾液1.5mLを採取し、
試験管に硝酸を加えて酸性化し、硝酸銀試験溶液を1滴加え、
白色または淡黄色の沈殿物を生成します。
（２）本品を適量取り、第４法に従って測定する。
包装材料の赤外線スペクトル試験（YBB00262004-2015）の
基本的に基準スペクトルと一致しています。
【穿刺コアリング】本品10個を取り、第一段階に従って測定する。
注射用ゴム栓、パッド、穿刺コアの試験方法
(YBB00332004-2015) コアリングの数は20粒子を超えてはなりません。
【穿刺力】本品10個を取り、第一段階の
ゴム栓、パッド、注入用穿刺力の試験方法
（YBB00322004-2015）平均穿刺力は75Nを超えてはならない。
各ゴム栓の穿刺力は80Nを超えてはならない。ゴム栓は
穿刺期間中にボトルの中に押し込まれます。
【穿刺器具の密封性と保持力】本品を10枚取り、
高圧蒸気滅菌器（水に浸さない）に入れ、121℃±2℃で
30分後、室温まで冷まし、さらに10回ガラス注射する
ボトル; マーク容量まで水を追加; 上記のゴム栓で締めます; 追加
対応するアルミカバーとグランド。図1に示す穿刺用具を使用してください。
ゴム栓、パッド、注入時の穿刺力の試験（YBB00322004-2015）
ゴム栓の穿刺箇所を垂直に穿刺する。穿刺器具が穿刺する。
ゴム栓；ボトルを逆さまに持ちます；穿刺器具は0.5kgを吊り下げます
重い物体の穿刺用具は引き抜かずに4時間保持しなければならない。穿刺用具は
サイトには漏れはありません。
[灰分] 本品1.0gを採取し、ゴムの測定法に従って測定する。
灰（YBB00262005-2015）残留分は45％を超えてはならない。
それに応じて確認してください（中国語の第4巻の一般規則0821の第一の方法
薬局方2015年版）に含まれる重金属の含有量は1を超えてはならない。
百万。
アンモニウムイオン。試験液10mLを正確に採取し、アルカリ性カリウム2mLを加える。
ヨウ化物試験溶液；15分間放置；色は現れない；色が現れた場合は、
ブランク溶液8mLを加えて調製した対照溶液よりも深い（0.0002％）
2mLのアルカリ性ヨウ化カリウム試験溶液を2.0mLの塩化アンモニウムに加える
溶液（塩化アンモニウム31.5mgを摂取し、適量のアンモニアを加える）
自由水で溶解し、1000.0mLまで希釈します。
亜鉛イオン。試験液を採取し、孔径0.45µmのフィルター膜でろ過し、正確に
連続濾液10mLを採取し、2mol/L塩酸1mLと3滴の
フェロシアン化カリウム試験溶液（フェロシアン化カリウム三水和物4.2gを採取する。
水で溶かして100mLに希釈し、振ってこの製品を得る。
すぐに使用できるように準備する）混合する;それは濁りではない;それが濁っている場合;それはより深くならない
（0.0003％）対照溶液は、ブランク溶液7mL、
2mol/L塩酸とフェロシアン化カリウム試験溶液3滴を加えて3.0mLにする
標準亜鉛溶液（硫酸亜鉛七水和物44.0mgを摂取し、沸騰させて
冷却水に溶解し、1000.0mLに希釈し、この製品を得る。
すぐに使用できるように準備されています。
導電率。調製後5時間以内に導電率計で測定する。
試験液。ブランク溶液の導電率は3.0µS/cmを超えてはならない。
（20°C±1°C）；試験液の導電率は40.0µS/cmを超えてはならない。
20℃±1℃で測定が行われない場合は、温度を補正する必要があります。
[生物学的試験] 発熱物質 * 本品を服用し、必要に応じて塩化ナトリウム注射液を加える
不規則な形状の割合にし、高圧蒸気滅菌器に入れ、
115°C±2°Cで30分間加熱し、発熱物質試験法（YBB00022003-
2015年）、要件を満たす必要があります。
急性全身毒性試験* * この製品を服用し、塩化ナトリウム注射液を加える
不規則な形状の割合に応じて、高圧蒸気に入れる
滅菌器で115℃±2℃で30分間放置し、急性毒性試験法に従って判定する。
全身毒性（YBB00042003-2015）の要件を満たす必要があります。
溶血 * * この製品を服用し、溶血試験法に従って判定する
(YBB00032003-2015) 溶血率は要件を満たす必要があります。
附属書I 検査規則
1.製品検査は全品検査と部分品検査に分けられる。
検査。