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YBB 00082004-2015: プレフィルドシリンジ用ブロモブチルゴムプランジャー
00082004-2015 ...
国家標準の
中華人民共和国
プレフィルドシリンジ用ブロモブチルゴムプランジャー
プレフィルドシリンジ用ブロモブチルゴムプランジャー
この規格は、プレフィルドシリンジ用の臭素化ブチルゴムプランジャーに適用されます。
プランジャータイプはスナップフィットタイプ（PSL）またはネジタイプ（PT）のいずれかです。
【外観】本品を少量取り、自然光の当たる明るい場所で、
前面から目視で確認します。表面の色は均一でなければなりません。
汚れ、不純物、気泡、ひび割れ、接着剤の不足、ざらつき、ゴムの毛などがない。
接着剤の欠け、スポンジ、バリ。欠陥やギザギザがないこと。
エッジ除去により、明らかな成形痕が残らないようにする。
口はプランジャーの表面から突出してはならない。
【確認方法】*（１）本品2.0gを量り、細かく切ります。
るつぼに入れ、試料を覆うように2.0gの重曹を加える。
均一にならします。電気炉に置きます。ゆっくり加熱して炭化させます。冷まします。
マッフル炉に入れて300℃で完全に灰になるまで燃やします。
取り出して室温まで冷まし、10mlの水を加えて溶かします。
濾液1.5mlを取り、試験管に入れます。硝酸を加えます。1滴加えます
硝酸銀試験溶液。淡黄色の沈殿物を生成する。
（２）本品を適量服用してください。
「赤外線分光法による包装材料の測定方法」（YBB
00262004-2015）。基本的には制御スペクトルと一致するものとする。
[プランジャーとプッシュロッドのマッチング] [プランジャーの潤滑性] [プランジャーの摺動性]
【プランジャーの締まり具合】下記の方法で点検してください。
「プレフィルドシリンジ（注射針付き）の組み立て」（YB 00112004-2015）。
要件を遵守するものとする。
【灰分】本品1.0gをとり、「灰分測定法」に準じて測定する。
灰分含有量（YBB 00262005-2015）に基づいて判定する。残留
残留物は50%を超えてはならない。
[揮発性硫化物] *この製品を取り出し、
「揮発性硫化物の測定方法」（YBB 00302004-2015）は、
要件を満たします。
【不溶性粒子】本品10個をとり、粒子の大きさに応じて水50mlを加える。
検査。「判定」の薬用ゴム栓の項目に従ってください。
包装材料の不溶性粒子の分析方法」（YBB 00272004-2015）。
10μmを超える粒子は60個以下でなければならない。
1mlあたり25µmを超える粒子は6個以下でなければならない。
1mlあたり粒子数。
[化学的性質] 試験溶液の調製：完全
百万分の一を超えてはならない。
アンモニウムイオン：試験溶液10mlを正確に採取し、アルカリ溶液2mlを加える。
ヨウ化水銀カリウム試験溶液。15分間放置する。
色の発達。色が発達した場合、対照群と比較して
2.0mLの塩化アンモニウム溶液（
適量のアンモニアを含まない水を31.5mgの塩化アンモニウムに加える
溶解して1000.0mlに希釈する）、ブランク抽出液8ml、
アルカリ性ヨウ化水銀カリウム試験溶液、それ以上深くしてはならない（0.0002％）
亜鉛イオン: 試験溶液を採取します。0.45 um のフィルター膜を使用してろ過します。
濾液を正確に10ml取り、2mol/L塩酸1mlと3
フェロシアン化カリウム試験溶液の滴（カリウム4.2gの重量）
フェロシアン化物三水和物。水で溶かして100mlに希釈し、振って混ぜる。
均一にするために、使用前に準備する必要があります）を混ぜないでください。
濁っている場合は、対照溶液と比較する。
標準亜鉛溶液3.0ml（硫酸亜鉛44.0mgを計量）で調製した。
七水和物。沸騰させて冷ました水で溶かして薄める。
1000.0 mlまで（この製品は使用前に調製する必要があります）、ブランクコントロール7 ml
溶液、2 mol/L塩酸1 ml、フェロシアン化カリウム3滴
塩化物試験溶液；色が濃くならないこと（0.0003％）。
導電率：試験溶液の調製後5時間以内に、
導電率計で測定します。測定電極を水で洗い流してください。
（白金電極または白金黒電極）を数回繰り返します。
ブランク溶液で電極を少なくとも2回洗浄する。測定された
ブランク溶液の導電率は3.0µS/cm（20℃±1℃）を超​​えてはならない。
次に、試験溶液を使用して電極を少なくとも2回洗浄します。測定
試験溶液の導電率は40.0µS/cmを超えてはならない。
測定が20℃±1℃で行われない場合は、温度を補正する必要があります。
【生物学的検査】発熱物質*本品を服用してください。塩化ナトリウム注射液を加える
不規則な形状の比率に従って高圧蒸気滅菌器に入れて
115℃±2℃で30分間加熱する。「発熱物質
検査方法」（YBB 00022003-2015）に従って実施される。結果は
要件。
急性全身毒性試験** この製品を摂取してください。塩化ナトリウムを加える
不規則な形状比率に応じて注入し、高圧蒸気に浸す
滅菌器で115℃±2℃で30分間加熱する。
「急性全身毒性試験方法」（YBB 00042003-2015）。結果は
要件を満たします。
溶血**この製品を服用し、
「溶血試験方法」（YBB 00032003-2015）。溶血率は
要件。