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YBB 00082005-2015: (インジェクションボトルアルミカバー)
00082005-2015 ヤマハ
国家標準の
中華人民共和国
注射ボトル用アルミキャップ
注射ボトル用アルミキャップ
この規格は、注射瓶用の未滅菌アルミニウムキャップに適用する。
【外観】適量を手に取り、明るい場所で直接観察してください。
自然光が当たる場所。潤滑剤の残留、バリ、損傷がなく清潔な状態である必要があります。
【アルミ部品材料の機械的性質】 * 材料の引張強度
130～180 N/mm2、伸びは2.0%以上とします。
引張強度とは、引張試験片の単位初期断面にかかる最大引張荷重を指します。
破断するまでテストします。伸びとは、
引張試験で試験片が破断したときの初期ゲージ長さに対するマーク。
パーセンテージ。
同じバッチ番号のアルミシートを適量取り、それを切ります。
図1に示すように、幅（b）12.5mmの工具で試験片を切断し、元のゲージ長
(L0) 50 mm、平行長さ (Lc) 75 mm、遷移円弧半径 (r) は少なくとも 20 mm です。
引張試験機で試験速度10mm/分±2mm/分で試験する。試験片は
温度23°C ± 2°C、相対湿度50% ± 5%の環境に4時間以上放置する。
試験はこれらの条件下で実施されるものとする。
伸びは次のように計算されます。
どこ：
εt – 伸び率（％）
L0 – 試験片の元のマーク間の距離（mm）
L - 試験片が破断したときのマーク間の距離（mm）。
【凸型エッジ】本品を適量取り、ノギスで測り、
0.1mmの精度。凸エッジは3%以下でなければなりません（図2）。
ティアオフアルミキャップ
【殺菌耐性】本品を適量取り、水で洗い流し、
オーブンで180℃で1時間焼く。表面に明らかな変化がないこと。
表面層には膨らみや剥離があってはならない。
【適応症】180℃のオーブンで1時間ほど焼いた後、適量を手に取り、
1時間；適量の水（ゴム栓付き）を入れたボトルに入れて蓋をする；そして
キャップ装置で密封する。適切に適合し、破損や異常がないこと。
変形が生じます。
【コーティング硬度】（外面アルミコーティングキャップに適用）
適量の本品を180℃のオーブンで1時間焼き、表面を拭き取ります。
脱脂綿を80％エタノール溶液に30秒間浸し、表面を拭きます。
脱脂綿を70%イソプロピルアルコール溶液に30秒間浸す。コーティングは
摩耗がないこと。
添付資料-I: 検査規則
1. 製品検査は全数検査と部分検査に分かれます。
2. 以下のいずれかの状況においては、以下の規定に従って完全な検査を実施しなければならない。
標準の要件。
（１）商品登録
（２）重大な品質事故が発生した後に製品が再製造される。
（３）ランダムテストを監督する。
（４）製品の製造中止後の生産再開
3. 製品が登録承認された後、医薬品包装材料の製造
使用企業は「*」以外の項目については、
原材料の原産地と生産地が基準を満たしていれば、
プロセスは変更されていません。
4. 外観、凸状エッジ、開口力、滅菌耐性の検査、
適合性およびコーティングの堅固さの検査は、
属性別検査のサンプリング手順 - パート 1: 合格基準によるサンプリング スキーム
ロット毎の検査における品質限界（AQL）（GB/T 2828.1-2012）。検査項目は、
検査レベルと合格品質限界は表3に示す。