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YBB 00092004-2015: プレフィルドシリンジ用ステンレス鋼針
00092004-2015 ...
医療用包装規格
中華人民共和国
プレフィルドシリンジ用ステンレススチール針
プレフィルドシリンジ用ステンレススチール針
この規格は、ステンレス鋼の針に適用され、
ヒトの皮内、皮下、
筋肉内注射、静脈内注射など。
【外観】適量を手に取り、明るいナチュラルな
光が当たらない場合は目視検査を行ってください。針管は清潔で、
不純物。ニードチューブは真っ直ぐでなければならない。先端には、
バリやフックなどの針管の表面に潤滑剤を使用すると、
針管の表面には液滴が付着していないこと。
注射器と針ホルダーは真っ直ぐでなければならない。明らかな
歪む。
【硬さ】分離した本品を適量取り、
ガラス針管から取り出します。硬い試験器具に取り付けます[力がかかる場合があります
プッシュロッドを介して最大60N（精度±0.1N）の力を加えることができる。
針管に垂直に作用する。プッシュロッドの下端
60°の角度のくさびと円筒面で構成され、
曲率半径1mm。プッシュロッドの幅は少なくとも5mm。
計測器の変位の測定精度は0.01mmです（図
1)]。以下の要件に従って、ニードチューブとリジッドテストを調整します。
1.スパンを対応する値にする
表1の試験針管の仕様。2.端部の表面を
プッシュロッドのスパンの中央に配置する。3.ニードルチューブを
2つの注射器ホルダーとプッシュロッドに対して垂直になるようにし、
針管の中心線はシリンジホルダーの中心線と一致します。
表1に指定されているスパンと荷重条件を使用してテストを実行します。
この表の注射器仕様に対応する力については、
1mm/分の速度で針管に下向きの曲げ力を加え、
プッシュロッド。針管のたわみを測定し記録する。
力の適用は0.01mmの精度で行われます。注射器は良好な剛性を備えていなければなりません。
最大たわみは表1の要件を満たす必要があります。
皮膚に針を刺す。針の先端は円形の穿刺領域の中心を指している。
100 mm/分±10 mm/分の速度で、シミュレートされた
穿刺テストを行うために皮膚に穴を開ける。その間に最大ピーク力を記録する。
（注：円形の穴が開いたフィルムは使用しない。
穿刺を受ける）先端の最大穿刺力は、
表5の要件。
表5 -- 穿刺力
[針とシリンジホルダーの接続力] [針の引き抜き力]
注射針キャップ] 「プレフィルドシリンジアセンブリ（注射針付き）
針）（YBB 00112004-2015）検査を実施します。
要件。
【化学的性質】試験溶液の調製：
キャップとガラス針管を取り外した製品250
mlの水に37〜40℃の温度で1時間浸します。
注射針。同じ方法でブランク溶液を調製し、
次のテストを実行します。
pH: 試験溶液20mLを採取し、塩化カリウム溶液1mLを加える。
（1→1000）。一般法の4巻に従って決定する。
「中国薬局方」2015年版の0631条。
ブランクの解は 1.0 を超えてはなりません。
カドミウムイオン：適量の試験溶液を採取する。必要に応じて、
濃縮される可能性がある。
2015年版『中国薬局方』通則0406全4巻
バージョンでは、228.8 nmの波長で測定を行います。
1000万分の1以上。
重金属：試験溶液20mLを正確に採取する。酢酸緩衝液2mLを加える。
（pH 3.5）。一般規定0821の4巻の方法1を使用する
「中国薬局方」2015年版に基づいて検査を実施する。
重金属は5ppmを超えません。
[生物学的試験] ** 試験溶液の調製：
キャップとガラス針管を取り外した製品250
塩化ナトリウム注射液1mLを37～40℃の温度で浸す。
1時間放置する。注射針を取り出す（試験溶液を
2時間以上）
仕様 (mm) 穿刺力 (N)