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YBB 00112004-2015: プレフィルドシリンジ用アセンブリ（ステンレススチール針付き）
YBB00112004-2015
YY / YBB
国家医薬品包装容器（材質）規格
プレフィルドシリンジ用アセンブリ
（ステンレス針付き）
発行日: 2015年8月11日
2015年12月1日に実施
発行者：中国食品医薬品監督管理局
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プレフィルドシリンジ用アセンブリ
（ステンレス針付き）
この規格は、プレフィルドシリンジアセンブリ（ステンレス鋼針付き）に適用されます。
アセンブリは、ガラス針、ゴムピストン、ステンレス鋼針、針で構成されています
キャップ、パター。
【外観】適量を手に取り、直接目視検査する。
製品を明るい場所で自然光の下で照らしてください。ガラス針管スリーブは
ひび割れや破損がなく、カールが変形していないこと。コーンと
カールは亀裂や破損があってはならない。針管の外面は
シミ、汚れ、傷などから保護し、通常の印刷に影響を与えるような印刷欠陥があってはならない。
使用; 針は分離、反転、または閉塞がないこと。そして針と
針キャップは分離してはならない。
[ガラス針管] ホウケイ酸ガラス針管の要件を満たすこと
プレフィルドシリンジ（YBB00062004-2015）に使用されます。
[ゴムピストン] 塩素化ブチルゴムピストンの要件を満たすこと
（YBB00072004-2015）または臭素化ブチルゴムピストン（YBB00082004-2015）は、
プレフィルドシリンジに使用されます。
【ステンレス製注射針】ステンレス製注射針の要件を満たすこと
プレフィルドシリンジに使用される注射針（YBB00092004-2015）。
【ニードルキャップ】ポリイソプレンゴムニードルキャップの要件を満たすこと。
プレフィルドシリンジ（YBB00102004-2015）に使用されます。
【針と針座の接続力】適量を手に取り、
製品; 注射器を試験機に固定し、100 mm/分±5 mm/分の速度で
引張力が22N以上の場合は、シリンジプルテストを実施してください。
ステンレス鋼の針とガラスの針座の間の緩みまたは分離
針管。
【針キャップの引き抜き力】適量を針キャップに取り、針キャップを締めます。
そして、シリンジチューブを試験機の上部と下部の固定具に取り付けます。試験速度は
100 mm/分±5 mm/分。ニードルキャップの引き抜き力は4.0～45.0 Nとする。
[ピストンとパターの間にフィット] (ねじ付きピストンのみ) 適量を取り、
この製品; パターとピストンを接続します; ピストンを充填済みの容器に完全に挿入します
シリコンオイルで潤滑され、半分水が入った注射器の空気を抜きます。
注射針をキャップし、ゆっくりと約3mm後方に引き抜きます。パターは
安定した状態を保ち、ピストンから分離しません。
【ピストン潤滑】適量の本品を取り、ピストンを
シリコンオイルで潤滑された注射器チューブ。パターを使用してピストンを押し込みます。
注射器チューブ全体。パターピストンはスムーズに動き、突然の衝撃がないようにする必要があります。
一時停止。
針間の接続力
ニードルシートS-2 2.5
ニードルキャップ引抜力 S-2 0.65
ピストン摺動性能 S-2 6.5
ボディシール性 S-2 2.5
注射器チューブ残留物 S-2 6.5
インデックス能力精度 S-2 2.5