YBB 00162004-2015 英語 PDF (YBB00162004-2015)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YBB 00162004-2015をクリック
履歴バージョン: YBB 00162004-2015
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YBB 00162004-2015: ペン型注射器用ブロモブチルゴムプランジャーおよびライナー
YBB00162004-2015
YY / YBB
国家医薬品包装容器（材質）規格
ブロモブチルゴムプランジャー
ペン型注射器用ライナー
発行日: 2015年8月11日
2015年12月1日に実施
発行者：中国食品医薬品監督管理局
3. 何もする必要はありません - この規格の全文は自動的に
0〜60分以内にあなたのメールアドレスに即時配信されます。
ブロモブチルゴムプランジャー
ペン型注射器用ライナー
この規格は、ペン型注射器スリーブ用の臭素ブチルゴムプランジャーおよびライナーに適用されます。
[外観] 複数の製品を手に取り、明るい場所で正面から目視検査を行う。
自然光。表面の色は均一で、汚れ、不純物、
気泡、ひび割れ、プラスチックの不足、ざらつき、ゴム糸、ゴム片、スポンジ状、または
バリ、トリミング作業による不完全さやギザギザがないこと、そして
死による明らかな痕跡がないこと。
【使用方法】 * （１）適量をとり、細かく切って服用する。
2.0gを量り、るつぼに入れ、2.0gの重曹を加えて均一に覆う。
サンプルを電気炉に置き、炭化するまでゆっくり加熱し、冷まします。
自然に、300℃の高温炉に入れて完全に灰になるまで加熱します。
取り出し、自然に冷まします。10mLの水を加えて溶かします。濾過し、1.5mLを取ります。
濾液を試験管に入れ、硝酸を加えて酸性化し、硝酸銀を1滴加える。
試験溶液；黄色の沈殿物を生成する。
（２）本品を適量摂取し、指示に従って決定する。
包装材料の赤外分光法（YBB00262004-2015）の方法4、および
結果はコントロールマップと一致するものとします。
[穿刺チップ] (ライナー) ライナーの前処理。ライナーを数枚取り、水(ml)を
ライナーの全表面積（cm2）の2倍の量を5分間沸騰させます。水を使用して
5回フラッシュします。ライナーを三角フラスコに入れます。水を加えます。
ライナーを覆うには、ライナーの総表面積（cm2）の2倍のアルミホイルまたはシリコンを使用してください。
ホウ酸ビーカーを三角フラスコの口にかぶせ、高圧蒸気の中に入れます。
加熱用滅菌器；温度を121℃±2℃に上げる；これを維持する
30分間室温まで冷まし、取り出し、60℃で30分間焼く。
60 分。使用に備えて密閉されたガラス容器に保管してください。
プランジャーを取り付けた50本のペンインジェクタースリーブに水を半分の量まで入れます。
試験対象のライナーとそれを密封するためのアルミキャップ（中央に穴が開いているもの）；ペンインジェクタースリーブ50個を使用
これを繰り返すために、既知の数の穿刺チップ番号を持つライナーを装備する
手順。あるいは、試験中のライナーの順序に従ってゴムライナーを穿刺する。
そして、ライナーには穴あけチップの数が分かっています。穴あけの際には、
ペンインジェクタースリーブを安定したベースに垂直に置き、ライナーの端を上向きにして充填します。
インジェクタースリーブに水を入れ、注射針（外側）から水を取り除きます。
直径0.4mmの皮下注射針（図1および表1参照）; HOLD
インジェクタースリーブを垂直に動かしてライナーに穴を開け、フラスコに1mlの水を注入します。
穿刺するたびに、アセトンまたはメチルイソブチルケトンを使用して注射針を拭いてください。
ライナーがすべて穿刺されるまで20回穿刺したら、注射針を交換してください。
一度だけ、テスト中のライナーを取り外します。高速ろ紙を使用して、ライナー内のすべての水をろ過します。
フラスコ; フラスコ内にチップが残っていないことを確認してください。通常の状態では、
目とろ紙の距離は25cmです。肉眼で素早く観察してください。
高速ろ紙上のチップの数; 記録を作成する; ライナーに対して同じ操作を行う
不揮発性物質。試験溶液とブランク溶液100mlを正確に測定し、
それぞれ乾燥させた蒸発皿にそれぞれ入れます。
一定重量になるまで水浴で蒸発乾固し、105℃で一定重量になるまで乾燥させ、
両者の差は4.0 mgを超えてはなりません。
重金属。試験溶液10mlを正確に測り、酢酸緩衝液（pH
3.5）「中国薬局方」2015年版の4つの一般規則0821を参照する。
バージョン); かつ、重金属含有量が 100 万分の 1 以下であること。
アンモニウムイオン。試験溶液10mlを正確に測定し、アルカリ性カリウム2mlを加える。
ヨウ化水銀試験溶液；15分間放置；そして色がついてはならない；もし色がついていたら、
対照溶液と比較してください。対照溶液は、ブランク溶液8mlを加えて調製します。
2mlのアルカリ性ヨウ化水銀カリウム試験溶液を塩化アンモニウム溶液に加える
（塩化アンモニウム31.5mgを摂取し、アンモニアを含まない水を適量加える）
溶解して1000.0mlに希釈し、その色は濃くなってはなりません（0.0002％）。
亜鉛イオン。試験溶液を採取し、0.45μmの孔径を有するフィルター膜を使用して
それを濾過し、濾液10mlを正確に測り、2mol/L塩酸1mlと3を加えます。
フェロシアン化カリウム試験溶液の滴（4.2gのフェロシアン化カリウムを量る
三水和物; 水を使って溶かし、100mlに希釈します。均一に振ってこれを作ります。
試験溶液は使用前に調製する必要があり、混合する必要があり、濁りがあってはならない。
ただし、濁りがある場合は、次の方法で調製した対照溶液と比較してください。
ブランクコントロール溶液7ml、2mol/L塩酸1ml、
フェロシアン化カリウム試験溶液を3.0mlの標準亜鉛溶液（重量44.0mg）に加える
硫酸亜鉛七水和物。沸騰させて冷ました水で溶かして薄めて、
1000.0 ml; そしてこの製品は使用前に準備されなければならない); そしてそれはより深くてはならない
（0.0003％）。
導電率。試験溶液の調製後5時間以内に導電率計を使用してください。
測定を行うために、ブランク溶液の導電率は3.0μS/cmを超えてはならない。
（20 °C ± 1 °C）；かつ、試験対象溶液の導電率は40.0 μS/cmを超えてはなりません。
ただし、20℃±1℃で測定が行われない場合は、温度を補正するものとする。
[生物学的試験] 発熱物質*。この製品を服用し、塩化ナトリウム注射液を追加してください。
不規則な形状の割合で、高圧蒸気滅菌器に入れて
115℃±2℃で30分間保持し、
発熱物質検査方法（YBB00022003-2015）に準拠し、要求事項に適合している必要があります。
急性全身毒性試験**。この製品を服用し、塩化ナトリウム注射液を加える。
不規則な形状の比率に従って、高圧蒸気の中に入れます
滅菌器で115℃±2℃で30分間保持し、それに従って判定を行う。
急性全身毒性検査方法（YBB00042003-2015）に準拠し、
要件付き。
溶血**。この製品を服用し、溶血の症状に応じて判定してください。
検査方法（YBB00032003-2015）に準拠し、溶血率は
要件。
付録I 検査規則
1. 製品検査は全品検査と部分品検査に分かれます。