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YBB 00292005-1-2015: 高ホウケイ酸ガラス管で作られた注射バイアル
YBB 00292005-1-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
高ホウケイ酸ガラス管で作られた注射バイアル
高硼硅ガラス管製剤注射薬瓶
高ホウケイ酸ガラス製注射バイアル
チューブ
この規格は、高ホウケイ酸ガラス管で作られた注射バイアルに適用される。
直接充填注射剤、注射用滅菌粉末、濃縮液
注射用。
【外観】適量を手に取り、直接眼で観察する。
明るい日光の下で検査する。無色透明でなければならない。
表面は明るく、清潔で、平らで、目に見えるガラスの欠陥がなく、ひび割れがないこと
いかなる部分にも見つかります。
[同定]* (1) 線膨張係数
この製品の適切な量;平均線熱膨張率を使用する
係数法（YBB00202003-2015）または線形熱
膨張係数測定法（YBB00212003-2015）
測定条件：（3.2～3.4）×10-6K-1（20～300℃）とする。
（２）ホウ素酸化物の含有量本品を適量摂取し、
酸化ホウ素測定法（YBB00232003-
2015年）、ホウ素酸化物の含有量は12％以上でなければならない。
[121℃での粒子の耐加水分解性]これを適量取り、
製品; 測定方法を使用して測定を実施し、
ガラス粒子の耐加水分解性の分類（YBB00252003-2015）
121°C; レベル1の要件を満たす必要があります。
[98℃での粒子の耐加水分解性]これを適量取り、
製品; 測定方法を使用して測定を実施し、
ガラス粒子の耐加水分解性の分類（YBB00362004-2015）
98°C; HGB1レベルの要件を満たす必要があります。
【内面耐加水分解性】適量を手に取り、
製品; 測定方法を使用して測定を実施し、
内面の耐加水分解性の分類（YBB00242003-2015）
121°C; HC1レベルの要件を満たす必要があります。
【耐酸性】*適量を摂取し、
測定法I法（YBB00342004-
ガラスの沸騰塩酸浸食耐性の2015年基準を満たすこと。
レベル1の要件を満たすか、または方法IIを使用して決定を行う。
沸騰塩酸の測定方法（YBB00342004-2015）
ガラスの耐食性；アルカリ酸化物の抽出量は