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YBB 00322004-2015: 注入クロージャの貫通力試験
YBB00322004-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
注入クロージャの貫通力試験
注入クロージャの貫通力試験
この規格は、注入口の貫通力の試験に適用されます。
穿刺力とは、穿刺器具の最大力値を指します。
貫入試験におけるゴム栓またはライナーの貫入強度（N で表す）。
方法I
適用範囲：適切な注入用ゴム栓に適用
仕様。
【装置】材料試験機：この装置は穿刺を行うことができる
装置は200 mm/分±20 mm/分の速度で垂直に移動する。移動中、
穿刺装置の反力を記録することができ、精度は±2Nである。
軸方向には、注入を配置する適切な位置があるべきである
ボトル、注射ボトルのストッパーのマークされた位置が
垂直に貫通する。
注射ボトル：試験するストッパーと一致する；負荷を有する
容量50mL以上（50mL含む）10個。
アルミキャップまたはアルミ・プラスチックコンビネーションキャップ：
テスト対象のストッパー 10 個。
手動キャップ締め付け器：テスト対象のゴム栓に適合；1セット；
金属穿刺器具：ステンレス鋼（例：1Cr18Ni9Ti）の長い針 - その
寸法は図1の通りです（合計2個）。
垂直に貫通する。
注射ボトル：試験するストッパーと一致する；負荷を有する
容量50mL未満（50mL含む）10個。
アルミキャップまたはアルミ・プラスチックコンビネーションキャップ：
テスト対象のストッパー 10 個。
手動キャップ締め付け器：テスト対象のゴム栓に適合；1セット；
注射針（GB 15811-2001に準拠）：外径は0.8mmです。
ベベル角L型（ロングタイプ）；ベベル角12°±2°；10個入り。ご使用前に
アセトンまたはメチルイソブチルケトンを使用してこすります。
【測定方法】特に指定がない限り、ゴムを前処理し、
ストッパーを次のように計算します。10個のゴム栓の合計表面積Aを推定します。
試験する（cm2）；ゴム栓を適切なガラス容器に入れる；
ゴム栓の総表面積2Aの2倍の水（mL）を加える。
5分±15秒間沸騰させ、冷水で5回洗浄し、
洗浄したゴム栓を三角フラスコに入れ、水（mL）を2倍の量加える。
試験するゴム栓の総表面積2A。アルミホイルまたは
三角フラスコのマウントを覆うホウケイ酸ビーカー1個。
圧力蒸気滅菌器を加熱し、30分以内に温度を
121°C ± 1°Cで30分間維持し、その後30分以内に室温まで冷却する。
温度; 取り出す; 60°Cの熱風で60分間乾燥させる; 取り出す; 置く
ゴム栓を密閉ガラス容器に入れて使用します。
10本の注射瓶を用意し、それぞれ公称量の水を加える。
容量; 試験する前処理したゴム栓を取り付け、
アルミニウムまたはアルミニウムとプラスチックのコンビネーションキャップ。手動キャップ締め具を使用してください。
密封する。材料試験機に注射針を1本固定し、
材料試験機の注入ボトル;アルミニウムまたは
アルミとプラスチックの組み合わせのキャップ。ゴムのマークされた位置を露出させる
ゴム栓のマークされた位置を垂直に穴を開けます。
速度200mm/分、貫通時に加えられた最大力値を記録する
ゴム栓を通して注射針を1本交換して上記の手順を繰り返します。
すべてのゴム栓が一度穴が開くまで、上記の手順を繰り返します。
【結果の表現】最大力値を用いて表現する
ゴム栓を貫通します。
方法III
適用範囲：注入ライナーに使用します。
【装置】材料試験機：この装置は穿刺を行うことができる
装置は200 mm/分±20 mm/分の速度で垂直に移動する。移動中、