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YBB 00332004-2015: 注入口の破片化試験
YBB00332004-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
注入口の破砕試験
注入口の破砕試験
この方法は、注入口の破砕試験に適用できます。
穿孔破片とは、
穿刺試験においてゴム栓またはライナーを貫通する貫通体、
拡大鏡を使わずに観察した場合、
断片。
方法I
適用範囲：適切な仕様の注射器のゴム栓に使用します。
この方法は、穿刺片の相対的な傾向を決定することを目的としている。
異なる注射のためにゴム栓または凍結乾燥ゴム栓に穴を開ける
ソリューション。結果は、最適化プロセスなどのさまざまな要因によって影響を受けます。
ゴム栓、キャッピング装置の種類、密封抵抗、サイズ、
貫通体の鋭さ、貫通体への潤滑剤の量、そして
オペレーターのビジョン。
上記の理由から、比較可能な結果を​​得るためには、
結果に影響を与える上記の要因を制御するために、ゴム栓
試験対象はゴム栓と同期比較試験を実施する必要がある
既知の数の穿刺破片を有する。
ゴム栓に既知の数の破片が刺さった結果が
以前に知られている結果と一致している（つまり、テスト結果が同じか、
既知の穿刺片の数とは異なる粒子）、その後のテスト結果
試験されたゴム栓は有効であると判断されるものとする。
装置：注射瓶：試験するゴム栓と一致する。
容量50mL以上（50mL含む）、20個（対照試験含む）。
アルミカバーまたはアルミとプラスチックの組み合わせカバー：
試験用ゴム栓 20個。
手動キャッピングマシン：テスト対象のゴム栓と合わせて1セット。
吸引フィルター。
金属貫通体：ステンレス鋼（1Cr18Ni9Ti）の長い針。図1を参照。
仕様・寸法；1セット。
顕微鏡で見た断片。
同じ方法を使用して、既知の数のゴム栓を計算します。
断片。
結果の表現: 目に見える断片の総数を別々に記録します（つまり、
2列の注射ボトルの破片の総数（10本の針あたり）
既知の数の破片があるゴム栓の結果は
これまでの既知の結果と一致している場合は、ゴムによって得られた結果
試験するストッパーは有効であると判断される。そうでなければ無効である。
工程中に2個以上のゴム栓（2個を含む）がボトルに押し込まれた場合、
パンクした場合、その商品は不適格と判断されます。10個のゴムのうち1個が
ストッパーがボトルに押し込まれたら、さらに10個のゴム栓を取り、
再テスト中は、ボトルにゴム栓を押し込むことはできません。
方法 II
適用範囲：適切な仕様の注射器のゴム栓に使用します。
医療用ゴム栓は通常、注射針と一緒に使用されます。
注射針が注射器のゴム栓を貫通すると
ボトルのゴム栓から破片が発生する可能性があり、その量と大きさは
ボトル内の薬剤の品質に影響を与えるため、厳格な管理が必要です。
特に指定がない限り、テストには通常「直接法」が使用されます。
（１）方向指示法
装置：注射瓶：試験するゴム栓と一致する。
容量50mL以下が12個入っています。
アルミカバーまたはアルミとプラスチックの組み合わせカバー：
テスト対象のゴム栓は12個あります。
手動キャップマシン：テストするゴム栓と組み合わせます。1台あります。
セット。
吸引フィルター：0.5µmのろ過膜を装備。
注射器：1mL目盛り付きの注射器。注射針に適合します。
注射針：（GB 15811-2011に準拠）外径0.8mm、ベベル
角度はL字型（長）で、針の斜角は12°±2°です。使用前に
アセトンまたはメチルイソブチルケトン。12個入り。
決定：まず、ゴム栓を前処理し、総表面積Aを推定する
（cm2）のゴム栓12個を試験する。ゴム栓を