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YBB 00362004-2015: 98℃におけるガラス粒子の耐加水分解性の試験および分類
YBB00362004-2015
製薬業界標準
中華人民共和国
耐加水分解性の試験と分類
98℃のガラス粒子
耐加水分解性の試験と分類
98℃のガラス粒子
この方法は、すべての耐加水分解性の試験および分類に適用される。
医薬品用ガラス材料の種類。
この方法は材料試験方法であり、300〜500µmのガラス粒子2gを採取し、
98℃の試験水に60分間浸漬します。滴定液エッチング液を使用して
水によるガラス粒子の侵食度合いを判定し、分類します。
[試験水] 試験水には重金属（特に銅）が含まれていないこと。
必要に応じて、ジチゾン限界試験法を使用して試験する。導電率は
25℃±1℃で0.1mS/mを超える。試験水は15時間以上煮沸する。
ガスを除去するために老化処理されたビーカーに数分間浸す
試験水はメチルレッドに対して中性でなければならない。
メチルレッド指示液4滴を加える（メチルレッドナトリウム0.025gを摂取し、
水を加えて溶かし、100mLに希釈する）を50mLの水に加えると、
水はオレンジがかった赤色に変わります（pH 5.4〜5.6）。この水はブランクテストに使用できます。
試験水は通常、すりガラスのストッパー付きフラスコに24時間保存できます。
pH値を変えることなく。
【器具】湯沸かし器（温度調節が可能なもの）、
メスフラスコ、三角フラスコ（注：ガラス容器は
平均線熱膨張係数を有するホウケイ酸ガラス
約3.3 × 10-6K-1。新しいガラス容器は老化処理を受ける必要がある。
適切な量​​の水をガラス容器に入れて、
試験で規定された熱圧縮条件に従った処理
手順、使用前に水がメチルレッドに中性になるまで）、ハンマー、
硬化鋼製の粉砕ボウルと乳棒（図1）、ステンレス製の
スチール製ふるい（メッシュサイズ500μmのふるいA、メッシュサイズ100μmのふるいBを含む）
目開き300μmのふるい、目開き600～1000μmのふるいOなど。