YBB 2027-2012 英語 PDF (YBB2027-2012)

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YBB 2027-2012: 固形医薬品包装用 PA/Al/PVC 冷間成形箔
YBB2027-2012
州食品医薬品局
中華人民共和国の
薬物との直接接触
包装材料および容器の規格
国立食品医薬品安全庁
包装資材・医薬品添加物検査協会
2012年12月
PA/Al/PVC冷間成形箔
固形医薬品包装
この規格は、医療用ポリ塩化ビニル（PVC）を複合して作られたホイルに適用されます。
アルミニウム（Al）、ポリアミド（PA）を接着剤で接着する。固形医薬品（錠剤、
コールドフォームでブリスターパックに包装された医薬品（カプセル剤、坐薬など）です。
【外観】適量のサンプルを採取し、自然光下で目視検査する。
直接触れないでください。穴あき、異物、臭い、接着などの欠陥があってはなりません。
複合層の剥離や著しい損傷、気泡、シワ、汚れなどが発生します。
[同定] 赤外線スペクトル*: サンプルを適量取り、
包装材料の赤外線スペクトル試験方法の第4法に従って
（YBB60012012）。PAとPVCはそれぞれコントラストスペクトルと一致している必要があります。
[物理的性質] 透水性：サンプルを適量採取し、
水透過試験方法（YBB60302012）に従って決定された第2
オプションBを選択するためのテスト方法のテスト条件または選択するための第4の方法のテスト条件
オプション2. 試験の際、低湿度に面するPVCの面は0.5g/を超えてはならない。
（M2 • 24時間）。
ガス透過率：サンプルを適量採取し、以下の方法で測定する。
ガス透過試験方法（YBB60292012）第一の方法（試験の際、PVCは
0.5cm3 / (m2・24h・0.1MPa)を超えないこと。
剥離強度: 適切な量のサンプルを採取し、試験に従って測定する。
剥離強度（YBB60312012）PA / Al層間の剥離強度は以下でなければなりません。
8.0N / 15mm。Al / PVC層間の剥離強度は7.0N / 15mm以上でなければなりません。（
複合層が剥がれなかったり、複合層が破損したりした場合は、剥離
強度が適格とみなされます。
溶接強度：サンプルを100mm×100mmに2枚切り取ります。
複合箔は、同じサイズの医薬品包装用アルミ箔に重ね合わされている。
（YBB10012012）。ヒートシール器具で溶接を行います。溶接温度は
155℃±5℃。圧力は0.2Mpa。時間は1秒。15mm幅のサンプルを切り取り、
溶接エリア。中央の3つのストリップを取り、テストを実行します。
溶接強度試験（YBB60332012）。6つのサンプルの溶接強度の平均値
6.0N / 15mm以上でなければなりません。
[翻訳者: この段落は2012年12月版の一部ではありません] [溶媒残留物]
適切な量​​のサンプル。0.2m2の内側の表面積を切り取ります。
包装材料中の溶剤残留試験方法（YBB60062012）に従って、
溶媒残留物の総量は5.0mg / m2を超えてはならない。ベンゼンの残留物は、
ベンゼン系溶剤は検出されない。ベンゼン系溶剤単独の検出限界は0.01mgである。
/ m2. [翻訳者: この段落は2012年12月版には含まれていません]
[塩化ビニルモノマー] サンプルを適量採取し、
塩化ビニルモノマーの測定試験（YBB60352012）に従って、
100万分の1を超える。