YY 0030-2004 英語 PDF (YY0030-2004)

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YY 0030-2004: 腹膜透析カテーテル
年0030-2004
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
48 番
YY 0030-1990 の置き換え
腹膜透析カテーテル
腹膜透析管
発行日 2004年7月16日
2005年8月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 一般的な要件 ... 6
5 機能性能 ... 6
6 マーキング...8
7 包装 ... 8
付録A（規範）カフ接続強度試験...9
文献 ... 10
序文
この規格はYY 0030-1990の改訂版です。この改訂版では、物理的および
シリコーンエラストマーチューブの機械的性質は削除され、物理的性質は
カテーテルはGB/T 15812.1に準拠しています。したがって、国際的に普遍的なテスト
方法が採用されています。シリコーンエラストマーチューブの生化学的性質
YY 0334の規定を実施する。包装および表示の要件
YY/T 0313 の要件を実装します。
この規格の付録 A は規範的です。
この規格は国立医療技術研究所によって提案され、その管轄下にあります。
製品管理 済南医療品質監督検査センター
デバイス。
この規格の起草組織。山東省品質検査センター
医療機器。
この規格の主な起草者。 Shi Yanping、Zhang Liqing、Qian Chengyu、Wanmin。
腹膜透析カテーテル
1 範囲
この規格は、腹膜透析カテーテルの一般的な要件を規定する。
主にシリコンエラストマーから製造されています。
2 規範的参照
この規格の参照により、以下の文書の条項は
この規格の条項となる。特定の日付の参照に関しては、
その後の変更リスト（修正内容を除く）または改訂版は
この規格には適用されません。ただし、
この規格に従って、採用の可能性を検討することが推奨される。
これらの文書の最新版。特定の日付のない参照に関しては、
この規格には最新バージョンが適用されます。
GB 12417 外科用金属インプラントの一般的な技術的条件
GB/T 15812.1- 1) 血管内カテーテル以外のカテーテル - パート1. 試験
共通プロパティの方法 (EN 1618. 1997、IDT)
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
試験 (GB/T 16886.1-2001、ISO 10993-1 に準拠。1997)
YY/T 0313-1998 医療用ポリマーの包装、ラベル、輸送および保管
製品
YY 0334 シリコーンエラストマー製外科用インプラントの一般仕様
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 腹膜透析カテーテル
腹膜透析カテーテルとは、腎不全の患者に挿入されるカテーテルのことを指す。
腹膜透析を長期間行う患者の腹腔内における透析。一般的に言えば、
カテーテルはシリコンエラストマーチューブとカフで構成されています。
3.2 カフ
カフとは、環状物質（主にポリエステル素材）の部分を指します。
1) 発行予定。
5.4 フロー
GB/T 15812.1の付録Eに従って実施される試験では、流量は
100mL/分以上であること。
5.5 曲げ抵抗
注記：試験方法が決定された後、この要件が規定される。試験方法
GB/T 15812.2 で提供されます。
5.6 接続の堅固さ
5.6.1 コネクタが装備されている場合、付録Fに従って実施される試験において、
GB/T 15812.1では、コネクタと端子の接合部における最小破壊力は
シリコンエラストマーチューブは15N以上でなければならない。腹膜透析に関しては
生体内セグメントの先端に閉鎖部を有するカテーテル、最小
接続部の破断力は10N以上でなければならない。
5.6.2 付録Aに従って実施される試験では、袖口は
軸方向に10Nの引張力を15秒間加え、緩まないこと。
5.7 漏れなし
コネクタが装備されている場合は、コネクタの指示に従って組み立ててください。
製造業者。GB/T 15812.1の付録Cに従って実施されたテストでは、
コネクタとシリコンエラストマーチューブは50kPaの圧力に耐えることができなければならない。
漏れも発生しません。
5.8 光線検出可能性
製造業者が放射線検出可能であると主張する場合、対応する試験証拠は
提供される。
注意：評価の際には ASTM F 640 を参考にすることをお勧めします。
5.9 滅菌
腹膜透析カテーテルは、すでに滅菌処理されている
確認する。また、再滅菌方法についても指導する。
注1. 適切な滅菌方法については参考文献を参照してください。
注2. GB/T 14233.2では無菌試験の方法が規定されているが、この方法は
工場出庫検査に適用される。
注3. エチレンオキシドを滅菌に用いる場合、エチレンオキシドの残留
滅菌検証の内容に属します。GB/T 16886.7を参照してください。
リリース制御用。