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YY 0033-2000: 滅菌医療機器の適正製造基準
YY0033-2000
ええ
30 キロ
記録番号0854-2001
医療業界標準
中華人民共和国の
YY/T 0033-1990 の置き換え
適正製造基準
滅菌医療機器
発行日: 2000年8月18日
2009年9月15日に実施
発行者： 州医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 引用規格 ... 5
3 定義 ... 6
4 品質システム ... 7
5 生産環境・設備・レイアウト ... 9
6 施設・作業服…12
7 購買と資材管理 ... 13
8 文書 ... 14
9 品質管理 ... 15
10 生産工程管理 ... 16
11 衛生管理 ... 18
12 製品販売および顧客サービス...19
付録A ... 20
付録B ... 21
附属書C ... 23
付録D ... 24
付録E ... 25
付録F ... 26
序文
この規格は、YY/T 0033-1990「食品および飲料の適正製造基準」の最初の改訂版です。
「滅菌医療機器」。
この改正の目的は、「監督管理規則」を施行することである。
医療機器の管理」と同時に、
医療機器の監督と管理、安全性と
医療機器の有効性に関する従来の自主基準は、
強制規格。
この規格とYY/T 0033-1990の主な相違点は次のとおりです。
a) 「組織と人員」を「品質システム」に変更します。
滅菌医療機器を製造する企業は、
効果的な品質管理システムを実装し、完全な
品質管理システムの文書。
b) 「生産環境とレイアウト」を「生産環境、
設備とレイアウト」水道と配線、作業台、
クリーンルーム（エリア）内の圧縮空気等、およびADD浄化要件
クリーンルームに入る人員と資材に対するプロセスレイアウト要件
部屋（エリア）;
c) 「施設と作業服」プロセス水の準備の要件を追加します。
および保管・搬送設備。
d) 「材料と外部購入品」を「購買と材料」に変更する
サプライヤーに評価を提案する。
e) 「技術文書」を「文書」に変更します。
技術文書に加えて、企業には「品質マニュアル」の制定も義務付けられている。
そして「プロセス文書」を作成し、管理要件を提案します。
文書;
f) 「品質検査および監督」を「品質管理」に変更する。
g) 「生産工程管理」。「製品の表示とトレーサビリティ」を追加。
「不適合製品の管理」、「是正および予防措置」など。そして
パッケージマークの内容を補足します。
h) 「製品の流通と顧客サービス」企業は、
有害事象報告システム、インシデント報告システム、製品回収
滅菌医療機器システム;
i) DIVIDE 附属書B「環境要件と適用範囲の管理
附属書B「清浄度クラスの設定原則」に「
滅菌医療機器の製造環境」および附属書C「環境
「滅菌医療機器のクリーンルーム（エリア）の要件と監視」
j) 付録D「クリーン生産施設への入退出要員の一般手順」を追加
領域」、付属書E「検証と妥当性確認」、およびその他の規範的な付属書。
この規格の第 5 章、第 6 章、第 7 章、第 11 章は必須であり、その他の章は任意です。
発効日より、この規格はYY/T0033-1990に代わるものです。
この規格の付録 A、B、および C は規範的です。
この規格の付録 D、E、および F は参考資料です。
この規格は、国家医薬品管理局によって提案されました。
この規格の主な起草組織。済南医療機器品質監督管理委員会
および国家医薬品管理局の試験センター。
この規格の主な参加組織。国務省医療機器部
天津市医薬品管理局、中国医療機器品質認証センター
ハナコメディカル株式会社、上海食品医薬品検査センター
管理。
この規格の主な起草者。ワン・ヤンウェイ、プー・チャンシェン、シー・ヤンピン、チェン
志剛、曹晟光、陳勇、呉振民、季偉。
医療業界標準
中華人民共和国の
滅菌医療機器の適正製造基準
YY/T 0033-1990 の置き換え
1 範囲
この規格は、生産と品質の一般的な要件を規定する。
滅菌医療機器およびその構成部品の管理。
滅菌医療機器の一次包装材料の製造には、
この規格の要件を満たす。
2 引用規格
以下の規格の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。この規格を発行する際には、以下の規格が有効です。
標準。すべての標準は改訂される予定であり、この標準を使用する当事者は、
以下の規格の最新バージョンを使用できる可能性。
GB/T 6583-1994 品質管理および品質保証 — 用語
GB/T 16292-1996 クリーンルーム（エリア）内の浮遊粒子の試験方法
医療業界
GB/T 16293-1996 クリーンルーム（エリア）内の浮遊微生物の試験方法
医療業界
GB/T 16294-1996 クリーンルーム（エリア）における微生物定着試験方法
医療業界
YY/T 0313-1998 医薬品の包装、ラベル、輸送、保管
ポリマー
3.9 クリーンルーム（エリア）
粒子や微生物を制御するために必要な部屋（エリア）は、
建築構造、設備、愛情は、
部屋（エリア）への汚染源の侵入、発生、保持。
3.10 清潔さ
大気中の粒子の許容統計量は、
クリーンな環境における単位体積当たりの一定の大きさ。
3.11 空気浄化
汚染物質を除去して空気をきれいにする作用。
3.12 職員浄化室
特定の手順に従って人員を浄化するために使用される補助エリア
クリーンルーム（エリア）に入る前に。
3.13 材料精製室
特定の手順に従って材料を精製するために使用される補助領域
クリーンルーム（エリア）に入る前に。
3.14 素材
原材料、補助材料、包装材料、外部購入品などを指します。
（加工された）部品およびコンポーネント。
4 品質システム
滅菌医療機器製造企業は、
効果的な品質管理システム、品質に関する完全な文書を構築する
マネジメントシステムを構築し、定期的にマネジメントレビューと内部レビューを実施します。
注1. GB/T 19001とYY/T 0287またはGB/T 19002とYY/T 0288は、
品質管理システム。
4.1 品質方針
品質方針は、企業のトップマネジメントによって文書として発行されるものとする。
品質目標、品質方針の理解と実施を確立する。
関連する機能とレベルで。
4.2 組織
製品を汚染してはならない。
6.5 金型の保守・保管、および金型の洗浄・洗浄を行うための専用金型室（エリア）を設ける。
クリーンルーム（エリア）への汚染を防ぎます。
6.6 十分な作業付属品を備え、密閉性が高く、取り外しが容易でなければならない。
洗浄および滅菌。クリーンルーム（エリア）内の作業用アクセサリは、厳密に
通常の生産エリアと区別し、明確に表示し、禁止する
クロス使用...