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YY 0042-2018: 高周波ジェット人工呼吸器
YY0042-2018
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.10
46 番
YY 0042-2007 の置き換え
高周波ジェットベンチレーター
発行日: 2018年12月20日
実施日: 2020年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 ガス源供給 ... 6
5 電源 ... 7
6 機械的強度 ... 8
7 防水 ... 8
8 耐火性 ... 8
9 清掃、消毒または滅菌...8
10 材料の適合性 ... 9
11 作業データの正確性 ... 9
12 危険な出力の防止 ... 10
13 接続...11
14 マーキング...11
15 メーカーが提供する情報 ... 12
高周波ジェットベンチレーター
1 範囲
この規格は、以下の製品が提供する基本的な安全性、性能、マーキング、および情報について規定しています。
高周波ジェット人工呼吸器（以下、人工呼吸器）の製造メーカー。
この規格は、呼気と吸気の両方が開いている高頻度ジェット人工呼吸器に適用されます。
この装置は、呼吸補助、呼吸療法、および
医療スタッフの監督下での緊急蘇生。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書については、日付が示されたバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新のバージョン（すべての修正を含む）のみがこれに適用される。
書類。
GB/T 4999 麻酔器および呼吸器 - 用語
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要求事項
GB 18278.1 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート1：
医療用滅菌プロセスの開発、検証、日常管理
デバイス
GB 18279.1 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1: 要件
医療用滅菌プロセスの開発、検証、日常管理のための
デバイス
GB 18280.1 医療製品の滅菌 - 放射線 - パート1：
医療用滅菌プロセスの開発、検証、日常管理
デバイス
GB 18281.1 (全パート) ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
YY/T 0466.1-2016 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1: 一般要件
YY 0600.3-2007 医療用人工呼吸器 - 基本的要求事項
安全性と基本性能 - パート 3: 緊急および輸送用人工呼吸器
YY 0601 医療用電気機器 - 基本的な安全性と安全性に関する特別要件
通常、入力圧力範囲は280kPa～600kPaです。
空気入口の圧力は最大1000kPaです。ガス源圧力が280kPaの場合、
人工呼吸器の高圧ガス入力ポートで測定された平均ガス流量は、
60L/分（10秒間の時間加重平均）であり、瞬間流量は以下を超えてはならない。
200L/分（3秒以内）。
4.2 ガス源供給異常警報
人工呼吸器はガス源供給異常を知らせる警報機能を備えなければならない。ガスが供給不足になると、
供給源の圧力が低すぎて人工呼吸器の正常な動作を維持できない場合、
人工呼吸器は、高優先度の警報または連続可聴警報を発することができるものとする。
YY 0709 に準拠し、可聴警報信号は少なくとも 120 秒間継続する必要があります。
4.3 空気酸素混合システムで不足しているガス
空気と酸素を混合するシステムに加えて、大気中にガスが不足している場合、
空気酸素混合システムでは、人工呼吸器は自動的に切り替えて、
残りのガスは作動を継続し、同時に警報信号を発する。
YY 0709 に従って最も低い優先度。
5 電源
5.1 系統電源異常警報
系統電源のみで稼働する人工呼吸器には警報機能を備えなければならない。
グリッド電源の異常。グリッド電源の電圧が低すぎて維持できない場合
人工呼吸器の正常な動作、高優先度のアラーム、または連続した可聴アラーム
YY 0709 に従って作動され、可聴警報信号は少なくとも 120 秒間継続するものとします。
5.2 DC電源
グリッド電源に加えて、人工呼吸器にDC電源が追加装備されている場合
電源（内部電源または外部DC電源）を供給し、自動的に切り替えることができます。
グリッド電源が異常な場合でも、DC電源は正常な動作を維持するために、
グリッド電源が異常な場合、グリッド電源異常警報が発せられる。
起動してはならない。そのような電源の変換については、
YY0709に規定する情報促進信号または低優先度警報信号の規定。
DC電源で駆動する人工呼吸器は、中優先度のアラームを作動させる必要があります。
YY 0709に従って、バッテリー残量が少なくなったときに高優先度アラームを作動させる必要があります。
すべての電源が失われる前に、YY 0709 に従ってください。
人工呼吸器にDC電源が装備されている場合、オペレーターが判断する方法
DC電源の状態が提供されるものとする。
5.3 電源スイッチの誤操作を防止する
電源スイッチの誤操作を防止するための手段を設けること。
5.4 電源コード
人工呼吸器にバックアップ電源がない場合、その装備されたグリッド電源コードは
取り外し不可能な電源コード、またはグリッド電源コードが
誤って人工呼吸器から落ちてしまう。
6 機械的強度
院外搬送に使用できる人工呼吸器は、ストレスに耐えられるものでなければならない。
作業中の乱暴な操作によって引き起こされる;そして、換気装置は作業中も作動し続ける。
YY 0600.3-2007の21.6a)、21.6b)および21.6aa)に従った振動衝撃試験後。
7 防水
院外輸送に使用可能な人工呼吸器の防水等級はIPX4とする。
8 耐火性
通常または単一故障状態では、可燃性物質は以下の両方に該当しないものとする。
同時に条件:
--- 物質の温度が最低発火温度に達する。
--- 酸化剤の存在。
9 清掃、消毒または滅菌
人工呼吸器の呼吸システム内の汚染される可能性のある付属品および部品
再呼吸ガスは、洗浄、消毒、滅菌のために取り外し可能でなければならない。
ラベルに製品が滅菌済みと記載されている場合は、適切な方法で滅菌する必要があります。
GB 18278.1、GB 18279.1の関連説明に従った効果的な方法、
GB 18280.1 および GB 18281。
滅菌された装置を通さない包装システムは、製品の安全性を維持する。
滅菌、使用前に清潔に保ち、細菌汚染のリスクを最小限に抑えます。
（0.1kPa＋設定値の10％）
11.6 ため息
人工呼吸器にため息機能がある場合、ため息中の一回換気量は1.5以上でなければならない。
ため息をついていないときの一回換気量の倍数。
11.7 気道内圧の測定
患者の接続ポートにおける気道内圧を測定する装置を備えなければならない。
圧力測定装置の精度は±（フルスケールの2% + 実際の読み取り値の8%）とします。
注: 実際の測定は、任意の部分で実行できます。