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YY 0053-2016: 血液透析および関連療法 - 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置
YY0053-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
45 番
YY 0053-2008 の置き換え
血液透析と関連治療法 -
血液透析装置、血液透析フィルター、
血液濾過器および血液濃縮器
(ISO 8637.2010、MOD)
発行日: 2016年3月23日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 要件 ... 5
4 試験方法 ... 9
5 マーキング ... 19
付録A（参考）この技術の相違点と原因
規格および ISO 8637.2010 ... 23
文献 ... 24
血液透析と関連治療法 -
血液透析装置、血液透析フィルター、
血液濾過器および血液濃縮器
1 範囲
この規格は、血液透析装置の技術的要件を規定する。
人体に使用される血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器。
この文書で言及されている「機器」とは、上記の製品を指します。
この規格は適用されません。
--- 体外循環血液ライン;
--- プラズマ分離器;
--- 血液灌流装置;
--- 血管アクセスデバイス;
-- 血液ポンプ;
--- 体外循環血液ラインの圧力モニター。
--- 空気モニター;
--- 透析液の調製、供給および監視のためのシステム。
--- 血液透析、血液濾過または血液透析濾過治療を行うシステム。
--- 再治療の手順と機器。
注記：血液透析装置の体外循環血液ラインの要件は、
血液透析フィルターおよび血液濾過器は、YY 0267-2016 に規定されています。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
アルブミン、イヌリン、ミオグロビンまたはβ2ミクログロブリンのスクリーニング係数は、
製造業者の規定に準拠する。試験条件は、
メーカーから提供された情報。
3.5.3 限外濾過率
限外濾過率は製造業者の規定に準拠するものとする。試験
規定された膜透過圧および血流速度の範囲をカバーするものとする。
メーカー。
3.5.4 血液室容積
血液チャンバーの容積は製造業者の規定に適合しなければならない。
試験条件は、
メーカー。
血液チャンバーがコンプライアンスを満たしていない場合、いかなる場合でも容積が
特定の膜間圧力は許容されます。
3.5.5 血液室の圧力降下
血液室の圧力降下は製造業者の規定に準拠するものとする。
3.6 化学的性質
3.6.1 還元物質（易還元性酸化物）
過マンガン酸カリウム溶液の体積差[c(KMnO4=0.002mol/L)]
20mLの試験溶液とブランク溶液の同じバッチの消費量は、
2.0mLです。
3.6.2 金属イオン
3.6.2.1 原子吸光分光光度計（AAS）または同等のものを使用する場合
試験方法、アンチモン、クロム、銅、鉛、スズの総含有量
試験溶液は1µg/mLを超えてはならない。カドミウム含有量は
0.1µg/mL。
3.6.2.2 比色分析法。試験溶液の色は、
質量濃度ρ(Pb2+) = 1µg/mLの標準コントロール溶液。
3.6.3 pH値
試験溶液とブランク溶液の同じバッチ間のpH値の差
1.5を超えてはならない。
3.6.4 蒸発残留物
血液透析装置、血液透析濾過装置、血液濾過装置、血液濃縮装置の一部
患者の血液と直接的または間接的に接触する物質は生物学的に評価されなければならない
GB/T 16886.1の規定に従って。
4.3 不妊症
4.3.1 PRC薬局方に従って実施され、
3.2の規定。
注意：この方法は工場出荷時の検査には適していません。
4.3.2 適切な滅菌方法については、関連する規格を参照してください。
4.4 非発熱性
発熱性を評価するために適切な試験方法を選択しなければならない。
血液透析装置、血液透析濾過装置、血液濾過装置および血液濃縮装置。試験は
PRC薬局方に従って実施され、
3.3.
4.5 機械的性質
4.5.1 機械的接着
4.5.1.1 一般
試験は4.5.1.2～4.5.1.3に従って実施し、以下の要件を満たすものとする。
3.4.1.
4.5.1.2 正圧試験
機器に脱気した蒸留水を入れ、37°C​​±1°Cに置き、すべてのインターフェースは
圧力試験装置に接続するインターフェース以外は閉じておく。
メーカーが指定した圧力の1.5倍の圧力で試験を終了する
10分後、圧力値を記録し、目視で
製品に漏れがあります。
4.5.1.3 負圧試験
機器に脱気した蒸留水を入れ、37°C​​±1°Cに置き、すべてのインターフェースは
圧力試験装置に接続するインターフェース以外は閉じておく。
製造業者が指定した圧力の1.5倍の圧力。
負圧が93.3kPa（700mmHg）を超えるか指定されていない場合、
93.3kPa（700mmHg）の負圧が加えられ、試験装置が閉じられる。
高高度エリアでは、得られる最大負圧値を発揮するものとする。
10分後、圧力値を記録し、製品が
漏れ。
10 – 透析液pDOの出口側の圧力値を測定します。
図4 – オープンループデバイスの概略図
血液透析器と血液透析フィルターのクリアランス率
4.6.2.4 遮蔽係数の計算式
どこ。
S – スクリーニング係数;
cBI – 血液透析フィルター、血液濾過器、および
血液濃縮装置;
cBO - 血液透析フィルター、血液濾過器、および血液出口の溶液濃度
血液濃縮装置;
cF – 血液透析濾過器、血液濾過器、および
血液濃縮装置。
式（２）において、ｃＢＩ、ｃＢＯ、ｃＦは同じ濃度単位である。
4.6.3 限外濾過率
4.6.3.1 テストソリューション
血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器の試験溶液は、
抗凝固処理した牛血液またはタンパク質濃度60g/L±5g/Lのヒト血液、
ヘマトクリット値は32％±3％である。または、タンパク質を含む新鮮な抗凝固処理牛血漿
60g/L±5g/Lの濃度で、血液濃縮器の試験溶液は
抗凝固処理した牛の血液またはタンパク質濃度が
50g/L±5g/L、ヘマトクリット25%±3%。
透析液スペースまたは濾液チャンバーを灌流するために溶液を使用してはなりません。
4.6.3.2 試験手順
図5に従ってテスト回路を組み立てます。血液と濾液の流量を調整します。
安定しているかどうか（温度、流量、圧力を含む）。
メーカーが指定した範囲をカバーするように限外濾過率を測定します。
膜間圧力のシーケンスに従って小さいから大きいまでの限外濾過速度の値
大きい。
サンプルセットを採取し、ガラスと接続して循環システムを形成する
フラスコに実験室用水500mLを加え、37℃±1℃に保ち、蠕動ポンプを使用する。
シリコンゴムチューブの部分をできるだけ短くして...