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YY 0065-2016: 眼科用機器 - スリットランプ顕微鏡
YY0065-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
YY0065-2007 の置き換え
眼科用機器 - スリットランプ顕微鏡
(ISO 10939. 2007、MOD)
発行日：2016年1月26日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
1 範囲 .. 5
2 規範的参照 . 5
3 用語と定義 . 5
4 要件 . 6
5 試験方法 . 9
6 添付ファイル .. 15
7 マーク . 15
序文
この規格はGB/Tの規定に従って作成された。
1.1-2009。
この規格は、YY 0065-2007「眼科用器具 - スリットランプ」に代わるものである。
顕微鏡」; YY 0065-2007と比較すると、
この規格の概要は次のとおりです。
-- 左右の焦点差の要件を追加
観測システム（表1、シリアル番号7参照）
-- 光放射線の危険性に関する要件を追加する（4.4を参照）。
-- 最小スポットサイズの要件を削除します (2007 バージョン 4.1.3)。
-- スリットスポット照度の要件を削除します（2007 バージョン 4.1.6）。
-- 視野の直径に関する要件を削除します (2007 バージョン 4.1.5)。
-- 機械的な動きに関する要件を削除します (2007 バージョン 4.2)。
-- 環境テストの要件を削除します (2007 バージョン 4.5)。
この規格は、改訂された法律に基づいてISO 10939.2007を改正し採用するものである。
「眼科用機器 - スリットランプ顕微鏡」。
ISO 10939.2007と比較すると、これには技術的な違いがあります。
標準。これらの違いに関連する用語は、
外側の余白に縦線（|）を1本入れます。
この規格とISO 10939.2007の相違点とその原因は以下のとおりです。
続きます。
-- 規範的参照に関しては、この規格では調整が加えられている
中国の技術的条件に適応するために技術的な違いを克服する。
調整は第2章「規範的参照」に中心的に反映されている。
具体的な調整内容は以下のとおりです。
●国際規格と同等とされるGB 9706.1を採用
IEC 60601-1 に代わる規格。
-- 「この規格は汎用スリットランプ顕微鏡に適用される」を追加
第1章の範囲。
-- 第5章の試験方法を追加。推奨試験方法として、
この規格の要件は実行可能である。
ISO10939.2007 に準拠。
眼科用機器 - スリットランプ顕微鏡
1 範囲
この規格は、ISO 15004-1およびISO 15004-2.2007とともに、
スリットランプ顕微鏡の要件と試験方法。
この規格は、ユニバーサルスリットランプ顕微鏡に適用されます。この規格は、
スリットランプ顕微鏡の付属品、例えばカメラ機器や
レーザー。相違がある場合は、この規格がISOよりも優先されます。
15004-1 および ISO 15004-2.2007。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、日付の付いたバージョンのみがこの文書に適用されます。日付のない参考文献については、
参照については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性（GB 9706.1-2007、IEC 60601-1.1988、IDT）
ISO 15004-1 眼科用機器 - 基本要件および試験
方法 - パート1. すべての眼科検査に適用される一般要件
楽器
ISO 15004-2.2007 眼科用機器 - 基本要求事項
および試験方法 - パート2. 軽度の危険からの保護
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
スリットランプ顕微鏡
顕微鏡と回転照明システムで構成される機器です
スリット画像を生成することができます。
e) 視野角の最高倍率では、視野の解像度は
中心は少なくとも1800Nlp/mm（Nは開口数）でなければなりません。
4.3.2 ハイアイポイント接眼レンズ
メーカーがハイアイポイントアイピースであると主張している場合、
観察システムの射出瞳と接眼レンズの最も近い部分は
17mm以上。
4.4 スリットランプ顕微鏡の光放射線の危険性
スリットランプ顕微鏡は、ISO 15004-2.2007の要件を満たす必要があります。
軽い危険からの保護。
スリットランプ顕微鏡はクラス1機器またはクラス2機器に分類される。
ISO 15004-2.2007第4章に準拠した機器。ISO 15004-2.2007
スリットランプ顕微鏡に適用される方法は次のとおりです。
a) クラス1スリットランプ顕微鏡の場合。
1) ISO 15004-2.2007 の 5.1、5.2、および 5.4 が適用されます。
2) ISO 15004-2.2007の6.1、6.2、6.4、6.5の試験方法が適用されます。
3) クラス1機器であると判断された場合、
要件; クラス1機器に該当しないと判断された場合、
b)に規定される追加の要件が適用される。
b) クラス2スリットランプ顕微鏡の場合。
1) ISO 15004-2.2007 の 5.1、5.3、および 5.5 が適用されます。
2) ISO 15004-2.2007の6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6の試験方法
適用する。
3) ISO 15004-2.2007 第7章が適用されます。
スリットランプ顕微鏡の用途にアクセサリの使用が含まれる場合
90Dレンズは、角膜とレンズの関連露出を測定します。90Dレンズ
（Volkレンズなど）は、焦点面の7mm後方に配置する必要があります。
最も広い照射面積を持つスリットランプ。露出測定は
90Dの7mm後ろの照射エリアの最小寸法点
レンズ。
5 試験方法
5.1 概要
顕微鏡で焦点を合わせ、画像が鮮明であることを確認します。最大
倍率を変えた後の2つの間の移動量。
結果は表1の4の要件を満たすものとする。
5.6 照明システムの焦点面の誤差
機械的な回転軸
前後距離を調整できるレチクルを物体面上に置き、調整します。
スリットの幅を最小にする。中間視野の顕微鏡を使用する。
角度の拡大を観察し、ゼロラインの一致に合わせて調整します
スリット像とレチクル。図1に示すように、照明システムと
観測システムは左（右）≤45の範囲内で回転します。回転角度が
α、スリット像がレチクルのゼロラインから外れた場合は、横方向の
レチクルからの偏差値（Δa）α;次にレチクルを調整してスリットが
像がレチクルのゼロラインと一致します。軸距離Δaを記録します。
レチクル調整前後。測定された（Δa）αとΔaの値は
別表第1第5号の規定に従う。
5.7 スリットにおける観察系と照明系の共焦点誤差
表面
視覚的な角度拡大を使用して、まずスリット画像を垂直位置に調整します。
スリット像の最も鮮明な視度値を記録します。回転スリットが
任意の角度に傾け、単純な目を使用して観察します。左の視度ループを調整します
（右）接眼レンズにスリットが開いていること。左の変位量を測定
（右）接眼レンズ。同じ方法で左の視度差を測定します。
（右）接眼レンズが最高視角と最低視角にあるとき
測定された最大変位量は、
別表第１第６号の規定に準ずる。
5.8 左右の観察系の焦点差
スリットランプ顕微鏡の接眼レンズの視度をゼロに調整し、
最も高い視角倍率。十字形レチクルを試験対象物として、
fを調整します...