YY 0068.2-2008 英語 PDF (YY0068.2-2008)

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YY 0068.2-2008: 医療用内視鏡。硬性内視鏡。第 2 部: 機械的特性および試験方法
YY0068.2-2008年
ええ
11.040 の検索結果
40 番
製薬業界標準
中華人民共和国の
YY 0068-1992 を部分的に置き換えます
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 –
第2部 機械的性質と試験方法
発行日: 2008年10月17日
2010年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 10
序文
このパートの第 5 項が推奨されます。
YY 0068 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡は 4 つの部分に分かれています。
— パート1.光学特性および試験方法
— パート2.機械的性質および試験方法
— パート3. マーキングと取扱説明書
— パート4. 基本要件。
このパートは、YY 0068 のパート 2 です。
このパートはISO 8600-1.2005光学とフォトニクス - 医療に対応しています。
内視鏡および内視鏡治療装置 – パート1. 一般要件およびISO
8600-4.1997 光学機器および光学機器 – 医療用内視鏡および特定の
付属品 – パート4.挿入部分の最大幅の決定。
さらに、このパートは、指定された一貫性の程度に相当するものではない。
ISO 8600-1.2005 および ISO 8600-4.1997 に記載されています。
この部分の用語と定義は、
ISO 8600-6.2005 光学とフォトニクス – 医療用内視鏡と
内視鏡治療装置 – パート 6。語彙。
このパートと ISO 8600 のパートの違いは次のとおりです。
— 剛性の特性に応じて標準の部分を分割する
この規格に記載されている内視鏡。
— 作業長さ、寸法の内容を補足する
接眼レンズカバー、調整、カプセル化、強度と剛性、
接続、挿入部の外面品質などを確認します。
このパートは、
YY 0068-1992のセクション4.3、4.6、4.7、4.8、4.11。
この部分の実施に伴い、YY 0068-1992の置き換えられた条項は
同時に廃止されました。
この部分はGB 11244-2005と併せて使用されるものとする。
要件は、
GB11244-2005。
この部分は、技術委員会によって提案され、その管轄下に置かれる。
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 –
第2部 機械的性質と試験方法
1 範囲
YY 0068のこの部分は、機械的性質の要件と試験を規定しています
硬性内視鏡の方法。
この部分は医療目的の硬性内視鏡に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この部分の規定となる。
YY 0068のこの部分で参照されています。日付付きの参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この部分。ただし、この部分に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、最新バージョンがこのパートに適用されます。
YY 0068.1 医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 – パート1.光学
特性とテスト方法
3 用語と定義
YY 0068.1および以下の用語と定義
YY 0068のこの部分に適用されます。
3.1 内視鏡治療装置
これは、医療機器が人体の自然な開口部または
外科的切開は、
内視鏡手術中の検査目的の内視鏡
診断または治療。
注1. 内視鏡治療装置には、内視鏡の挿入をガイドする装置や、
カテーテル、トロカール、スライディングパイプなどの内視鏡治療装置。内視鏡治療装置はまた、
人間の体のさまざまな切開部から入るデバイスは、
内視鏡の外部に設置され、安全上の理由から内視鏡の観察下で使用されます。
注2. 「内視鏡付属品」という用語は、GB 9706.19-2000のセクション2.1.102で使用されています。
4.3 カプセル化
4.3.1 霧の層
光学部品を含む内視鏡の場合、密封された部分を洗浄し、乾燥させてください。
内部。低温から高温への急激な変化試験後、
視界がぼやけてはいけません。
4.3.2 カプセル化の信頼性
光学素子を含む内視鏡は、以下の要件を満たす必要がある。
効率を損なうことなくカプセル化テストを実行します。
1) 水深1mで12時間の静水圧テストを実施する。
2) 滅菌または滅菌方法に応じて20回繰り返し試験を行う。
製造元が指定する消毒方法。
注記：このパートのセクション4.3.2 b)は使い捨て内視鏡には適用されません。
4.4 強度と剛性
内視鏡の挿入部の断面寸法が大きすぎると、
細長比が大きすぎると破損しやすくなります。
製造業者は付属のファイルに警告の説明を記載しなければならない。
その間、脆弱で壊れやすい部分を示し、
最大許容力またはトルクを主張する。これを検証するためのテストを実施する。
力またはトルク。試験力またはトルクは宣言された値より小さくてはならない。
価値。
内視鏡の挿入部が適度に曲がる場合は、
製造業者は許容曲げ部分、最大たわみ、
最大たわみ時の力、および付属の試験方法
ファイル。
注：適用性の判断は、継続的な臨床フィードバック、または製造業者の自己評価によって決まる。
宣言、または先輩の評価。
4.5 接続
内視鏡の接続部は、タイトフィットタイプを使用する場合
接続方法によっては、取り付け箇所に目に見える隙間があってはならない。
溶接接続法を用いる場合、凹凸、段差、
はんだ付け、表面仕上げ、または溶接部の大きな穴あけ。接着方法を使用する場合
接続の場合、接着箇所に溢れや明らかなゲルが発生してはならない。
その他の部分には糊の跡が残らないこと。
5.2 調整検査
5.2.1 ロック、挿入、解体のテスト
5.2.1.1 機器
標準張力計、または同等のツール。
測定ツールの最小読み取り値は、
最低限必要な読書量。
5.2.1.2 環境条件
室温で。
5.2.1.3 手順
5.2.1.3.1 特別な固定具または柔らかい輪を使用して、
接眼カバーまたは内視鏡の引き出し端子。
5.2.1.3.2 測定手順は、
通常の方法。試験の作用点は機械的な
試験片の軸または延長線に沿って力の方向が定められる。力の方向はこれに平行でなければならない。
機械軸。
5.2.2 ポジショニングと調整のテスト
環境条件。室温。
セクション4.2.2 a)で説明したテストを、調整された操作を介して検証します。
検査とともに。
内視鏡とシース間の調整をロックし、
内視鏡とブリッジとシースの間。記載されているテストを実施してください。
詳細はセクション4.2.2 b)を参照してください。ケーシングパイプを使用して遠位シースを締めます。
接合部をシールします。ゴムホースを使用してケーシングヘッドと接続します。
差圧が水柱1m以上の水源。