YY 0068.4-2009 英語 PDF (YY0068.4-2009)

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YY 0068.4-2009: 医療用内視鏡。硬性内視鏡。パート4: 基本要件
YY0068.4-2009
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
11.040 の検索結果
40 番
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 –
パート4. 基本要件
発行日：2009年12月30日
2011年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 一般規定 ... 5
5 光学的および機械的特性 ... 6
6 電気安全...6
7 生体適合性 ... 7
8 インターフェースセキュリティ ... 7
9 製造業 ... 8
10 消毒・殺菌…8
11 パッケージング ... 9
12 マーキングと取扱説明書 ... 9
13 ドキュメント ... 9
医療用内視鏡 – 硬性内視鏡 –
パート4. 基本要件
1 範囲
YY 0068のこの部分は、剛性の基本的な要件を規定しています
医療用の内視鏡。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この部分の規定となる。
この部分の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
修正（訂正を除く）または改訂はこの部分には適用されない。
しかし、この部分に基づいて合意に達した当事者は、
これらの文書の最新版が適用可能かどうかを調べる。日付なし
参照する場合は、参照文書の最新版が適用されます。
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1. 一般
安全性に関する要件（IEC 60601-1.1988、IDT）
GB 9706.19 医療用電気機器 - パート2. 特定の要件
内視鏡機器の安全性に関する規格（GB 9706.19-2000、idt IEC
60601-2-18.1996)
GB 11244-2005 医療用内視鏡および医療用機器の一般要求事項
内視鏡アクセサリー
GB 18278 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証の要件
および日常管理 - 工業用湿熱滅菌（GB 18278-2000、idt
ISO 11134.1994)
GB 18279 医療機器 - エチレンオキシドの検証と日常管理
滅菌（GB 18279-2000、ISO 11135.1994に準拠）
GB 18280 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証の要件
および日常管理 - 放射線滅菌（GB 18280-2000、idt ISO
11137.1995)
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価
およびテスト（ISO 10993-1.1997、IDT）
GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 - パート7.エチレン
酸化物滅菌残留物（GB/T 16886.7-2001、idt ISO 10993-7.1995）
GB/T 19000 品質管理システム―基礎と用語
(GB/T 19000-2008、ISO 9000.2005 に準拠)
GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装（ISO
11607.2003、IDT)
YY 0068.1 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート1.光学
特性とテスト方法
YY 0068.2 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート2. 機械的
特性とテスト方法
YY 0068.3 医療用内視鏡 - 硬性内視鏡 - パート3. マーキングと
取扱説明書
YY/T 0287 医療機器 - 品質管理システム - 要件
規制目的（YY/T 0287-2003、ISO 13485.2003に準拠）
YY/T 0297 医療機器の臨床調査（YY/T 0297-1997、idt
ISO 14155.1996)
YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の応用
デバイス (YY/T 0316-2008、idt ISO 14971.2007)
中華人民共和国薬局方 2005年版 2巻
3 用語と定義
YY 0068 の他の部分の用語と定義がこの部分に適用されます。
4 一般規定
硬性内視鏡の安全性と性能は、
前臨床および臨床評価、適切なリスク分析を含む
YY/T 0316 に準拠。
YY/T 0297の関連規定に従い、MAKE臨床
硬性内視鏡との比較評価を行い、
内視鏡は臨床的に安全かつ効果的です。
9 製造業
内視鏡は、設計を保証する方法で製造されなければならない。
特徴。
品質システムは、YY/T 0287の要件に準拠し、
関連する法律および規制。
10 消毒と殺菌
10.1 繰り返し消毒または滅菌製品の耐久性
繰り返し消毒や滅菌が可能な硬性内視鏡の場合、
消毒または滅菌の方法は、
製品NORは腐食を引き起こします。
消毒または滅菌を20回繰り返すことでテストを行うことができます。
取扱説明書に指定されている。浸漬消毒法の場合、
また、浸漬時間は、
取扱説明書。
10.2 製品の滅菌提供
滅菌製品の場合、滅菌プロセスは効果的かつ管理されたものでなければなりません。
製品には「滅菌済み」と表示され、滅菌保証レベルも表示される。
（SAL）は10-6を超えてはなりません。
他の滅菌保証レベルが使用される場合、製造業者は以下を提供しなければならない。
それを証明するリスク評価文書。
エチレンオキシド滅菌を使用する場合は、GBの要件を満たす必要があります。
18279。
放射線滅菌を使用する場合は、以下の要件を満たす必要があります。
GB18280。
工業用湿熱滅菌を使用する場合は、
GB 18278 の要件。
無菌検査については、中華人民共和国の試験方法を使用する。
中国薬局方（2005年版）、全2巻。
エチレンオキシド滅菌製品の場合、エチレンオキシド残留物は
GB/T 16886.7 に規定された制限を超えます。