YY 0091-2013 英語 PDF (YY0091-2013)

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YY 0091-2013: 子宮頸管拡張器
年0091-2013
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C36
YY 0091-1992 の置き換え
子宮頸管拡張器
子宫颈扩張器
発行日: 2013年10月21日
実施日: 2014年10月1日
発行元：中国食品医薬品局
国家の医療機器業界標準発表によると
医薬品管理局（2022年第76号）は、9月7日から
2022年、この規格は推奨規格となり、
必須。
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 構造の種類と材質 ... 5
4 技術要件 ... 7
5 試験方法 ... 8
6 検査ルール ... 9
7 マーキングと梱包 ... 10
8 輸送と保管 ... 11
子宮頸管拡張器
1 範囲
この規格は、構造の種類と材料、技術要件、試験を規定する。
子宮頸管の検査方法、検査規則、マーキング、包装、輸送、保管
拡張器。
この規格は、子宮頸管拡張器（以下、拡張器という）に適用する。
産婦人科で子宮頸管を拡張するために使用されます。
この規格は使い捨て子宮頸管拡張器には適用されない。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、日付の付いた版のみが本文書に適用されます。
文書。日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）
この文書に適用されます。
GB/T 1220 ステンレス鋼棒
GB/T 1527 銅および銅合金の引抜管
GB/T 2828.1 属性による検査のサンプリング手順 - パート 1: サンプリング
ロットごとの検査のための受入品質限界（AQL）でインデックスされたスキーム
GB/T 2829 属性別定期検査のサンプリング手順と表
（プロセス安定性の検査に適用）
GB/T 6463 金属およびその他の無機コーティング - コーティング方法のレビュー
厚さの測定
GB/T 10610 製品の幾何学的仕様 (GPS) - 表面テクスチャ: プロファイル
方法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
YY 0076-1992 金属製品のコーティング分類 - 技術的条件
YY/T 0149-2006 ステンレス鋼製医療機器 - 腐食試験方法
抵抗
YY/T 0171-2008 外科用器具 - 包装、マーキングおよび説明書
YY/T 1052 外科用器具の表示要件
ひび割れ、鋭い角、バリ、へこみなど。
4.1.2 拡張器上の表示は明瞭かつ分かりやすいものでなければならない。
4.1.3 拡張器のヘ​​ッドは丸く滑らかでなければならない。脱脂綿を使用した後
拭くときに繊維が抜けないようにしてください。
4.2 寸法
拡張ロッドの直径寸法Dと全長寸法Lは
表1及び表2の規定に従う。
4.3 表面粗さ
拡張器の表面粗さRaは0.4μm以下でなければならない。
4.4 コーティング
銅ダイレーターのコーティングはD・L3Ni7/Cr0.3の要件を下回ってはならない。
YY 0076-1992 に規定されています。
4.5 耐食性
4.5.1 銅製拡張器は、飽和蒸気試験後、以下の条件で損傷を受けてはならない。
134℃～138℃で20分間。拭き取った後、除去できない痕跡が残らないこと。
腐食。
4.5.2 拡張器がステンレス鋼で作られている場合、その耐食性は
YY/T 0149-2006 のレベル 5.4 b の要件よりも高い。
5 試験方法
5.1 外観
吸収綿を使用して拡張器のヘ​​ッドを拭きます。他の部分を目視で観察します。
手で触れる。4.1.1、4.1.2、および
4.1.3.
5.2 寸法
測定には特殊および一般的な測定ツールを使用します。規定に準拠する必要があります
4.2の。
5.3 表面粗さ
サンプル比較法またはGB/T 10610に規定されたプロファイル法を使用して、
試験を実施する。仲裁にはプロファイル法を使用する。
4.3の規定。
5.4 コーティング
GB/T 6463に規定された方法に従って決定する。
4.4の規定。
5.5 耐食性
5.5.1 134℃～138℃の飽和蒸気を使用して試験を行う。
20分；試験を20回繰り返す（間隔は試験片が室温まで冷却される時間に基づく）
4.5.1の規定に適合しなければならない。
5.5.2 YY/Tに規定された沸騰水試験方法に従って実施しなければならない。
0149-2006。4.5.2の規定に準拠するものとする。
6 検査ルール
6.1 承諾
拡張器は製造業者の品質検査部門によって検査されるものとする。
検査に合格した後でのみ、購入者に受理のために提出することができます。
6.2 検査方法
拡張器はロット単位で検査に提出されなければならない。検査はロットごとに行われる。
ロット検査（工場出荷検査）と定期検査（型式検査）があります。
6.3 ロットごとの検査
6.3.1 ロットごとの検査はGB/T 2828.1の規定に従って行うものとする。
6.3.2 ロットごとの検査では、通常検査に単一サンプリング計画を採用しなければならない。
不適合区分、検査グループ、検査項目、検査レベル、
許容品質限界（AQL）は表3（計算値）に従うものとする。
製品100個あたりの不適合製品の数に基づきます。