YY 0118-2016 英語 PDF (YY0118-2016)

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YY 0118-2016: 関節置換インプラント - 股関節プロテーゼ
年 0118-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY 0118-2005 の置き換え
関節置換インプラント –
股関節プロテーゼ
关节置换植物－髋关节假体
発行日：2016年1月26日
2018年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 8
4 分類とサイズ表示 ... 8
5 期待されるパフォーマンス...8
6 デザイン属性 ... 8
7 材料 ... 8
8 設計評価 ... 11
9 製造 ... 15
10 殺菌…15
11 パッケージ ... 16
12 メーカー提供情報 ... 16
付録A ... 17
付録B ... 19
付録C ... 21
付録D ... 23
序文
この規格の 7.7.4 項は推奨であり、残りは必須です。
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格はYY 0118-2005股関節プロテーゼに代わるものです。YYと比較すると
0118-2005、この規格の主な変更点は次のとおりです。
--- 超高分子の酸化安定性と形態評価を追加
重量ポリエチレン（このバージョンの条項7.3.1を参照）。
--- 広範囲に放射線架橋された超高分子の要件を追加
重量ポリエチレン（このバージョンの7.3.2項を参照）。
--- プラズマ溶射金属コーティングの要件を追加（第7.5.2項を参照）
このバージョン);
--- 表面欠陥の適用範囲を変更します（このバージョンの条項 8.3 を参照）。
および2005年版第4.2.2項);
--- 大腿骨頭固定抗トルク性能測定を追加
ステム付き大腿骨コンポーネント（このバージョンの条項8.6.1を参照）
--- 大腿骨頭の静電気防止荷重力を加える（本章第8.6.2項を参照）
バージョン);
--- 変形に対する金属製寛骨臼の抵抗を追加する（本章第8.6.3項を参照）
バージョン);
--- ステム付き大腿骨コンポーネントのシャンク疲労性能を修正し、
それを強制条項として改正する（このバージョンの条項8.7.2を参照）条項
バージョン 2005 の 5.3.1);
--- ステム付き大腿骨コンポーネントの頭部および頸部の疲労性能を修正する。
これを強制条項として改正する（本版第8.7.3条参照）。
2005年版の第5.3.2項);
--- 最大角度と最小角度を追加します（このバージョンの条項 8.8 を参照）。
--- 元の規格の検査ルールを削除します（バージョン7章を参照）。
（2005年）
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書の組織は、これらの特定について責任を負いません。
特許。
関節置換インプラント - 股関節
義肢
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類とサイズ表示、
期待される性能、設計属性、材料、設計評価、製造、
人工股関節全置換術の滅菌、包装、製造業者の情報要件
および部分的な股関節人工関節。
この規格は、全股関節および部分股関節プロテーゼの製造に適用される。
この規格で規定された材料およびプロセスを使用しました。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この規格には、改正法などの適用がある。
GB/T 10610 幾何学的製品仕様 (GPS) - 表面テクスチャ。プロファイル
方法 - 表面テクスチャの評価に関する規則と手順
GB/T 14233.1 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 14233.2 輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用途 - パート 2. 生物学的試験方法
GB/T 16886.7 医療機器の生物学的評価 - パート 7. エチレンオキシド
殺菌残留物
GB 18278 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証と
日常管理 - 工業用湿熱滅菌
GB 18279 医療機器 - エチレンオキシドの検証と日常管理
殺菌
GB 18280 ヘルスケア製品の滅菌 - 検証と
日常管理 - 放射線滅菌
GB/T 19701.1 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
パート1. 粉末状
GB/T 19701.2 外科用インプラント超高分子量ポリエチレン -
パート2. 成形フォーム
GB 23101.2 外科用インプラント - ハイドロキシアパタイト - パート2.コーティング
ハイドロキシアパタイト
YY 0117.1 外科用インプラント - 骨関節補綴用鍛造品、鋳造品 -
Ti6Al4V チタン合金鍛造品
YY 0117.2 外科用インプラント - 骨関節用鍛造品、鋳造品
プロテーゼ-ZTi6Al4Vチタン合金鋳造品
YY 0117.3 外科用インプラント - 骨関節補綴用鍛造品、鋳造品
コバルトクロムモリブデン合金鋳物
YY/T 0772.3 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
パート3. 加速老化法
YY/T 0772.4 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
第4部 酸化指数測定法
YY/T 0772.5 外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン -
第5部 形態評価方法
YY/T 0809.1 外科用インプラント - 部分股関節プロテーゼおよび全股関節プロテーゼ - パート 1。
寸法の分類と指定（YY/T 0809.1-2010、ISO
7206-1.2008、IDT)
YY/T 0809.2 外科用インプラント - 部分股関節プロテーゼおよび全股関節プロテーゼ - パート 2。
金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面（YY/T
0809.2-2010、ISO 7206-2.1996、IDT)
YY/T 0811 広範囲照射の標準ガイド - 架橋超高
外科用インプラント用途向け分子量ポリエチレン成形フォーム
YY/T 0920 非活動性外科インプラント - 関節置換インプラント - 特定
股関節置換インプラントの要件（YY/T 0920-2014、ISO
21535.2007、IDT)
ISO 4287 製品の幾何特性仕様 (GPS) - 表面テクスチャ。プロファイル
方法 - 用語、定義、表面テクスチャパラメータ
ISO 6474-1 外科用インプラント – セラミック材料 – パート 1. セラミック材料
高純度アルミナをベースとした
ISO 6474-2 外科用インプラント – セラミック材料 – パート2. 複合材料
ジルコニア強化高純度アルミナマトリックスベースの材料
ISO 7206-4 外科用インプラント - 部分股関節プロテーゼおよび全股関節プロテーゼ - パート 4。
ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性の測定
ISO 7206-6 外科用インプラント - 部分股関節プロテーゼおよび全股関節プロテーゼ - パート 6。
ステムドの頭部と首部の耐久性特性の測定
大腿骨コンポーネント
ISO 7206-10 外科用インプラント - 部分股関節プロテーゼおよび全股関節プロテーゼ - パート 10。
モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定
ISO 13356 外科用インプラント - イットリア安定化セラミックス材料
正方晶ジルコニア (Y-TZP)
ISO 14242-1 外科用インプラント - 全股関節プロテーゼの摩耗 - パート 1。
摩耗試験機の荷重および変位パラメータ
試験環境条件
ISO 4242-2 外科用インプラント - 全股関節プロテーゼの摩耗 - パート 2。
測定方法
ISO 4242-3 外科用インプラント - 全股関節プロテーゼの摩耗 - パート 3。
軌道ベアリング型摩耗試験の荷重および変位パラメータ...