YY 0120-2002 英語 PDF (YY0120-2002)

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YY 0120-2002: 骨接合用インプラント - 金属矯正棒
年0120-2002
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY 0120-1993 の置き換え
骨接合用インプラント - 金属矯正棒
発行日: 2002年9月24日
実施日: 2003年4月1日
発行元：国家薬品監督管理局
交換
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類 ... 4
4 要件 ... 9
5 試験方法 ... 10
6 検査ルール ... 11
7 使用方法 ... 11
8 マーク ... 11
9 包装 ... 11
10 輸送と保管 ... 11
11 使用要件 ... 11
骨接合用インプラント - 金属矯正棒
1 範囲
この規格は、分類、要件、試験方法、検査を規定する。
ルール、使用方法、マーク、包装、輸送、保管
金属製矯正棒 [翻訳者注: 「棒」という用語は YY/T 0119.4- で採用されています。
[2014]。
この規格は、金属製矯正棒（以下「矯正棒」という）に適用する。
矯正棒として）。この製品は矯正と内部固定に使用されます
脊椎の骨が病気になったり変形したりした場合。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
修正（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されない。
しかし、この基準に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
GB/T 228、金属材料 - 常温での引張試験
GB/T 4234、外科用インプラント用ステンレス鋼
GB/T 4340、金属材料 - ビッカース硬度試験
GB/T 13810、外科用インプラント用鍛造チタンおよびチタン合金（GB/T
13810-1997、ISO 5832-2: 1993 に相当)
YY/T 0343、金属外科用インプラントの液体浸透検査
YY0341、非能動金属手術の一般的な技術要件
骨接合インプラント
3 分類
3.1 矯正用スティックの製品モデルの例
表5
4.4.3 矯正棒の表面は滑らかで欠陥がないこと
鋭いエッジ（仙骨糸の先端を除く）、バリ、
添付ファイル。
4.4.4 ネットローレットとねじ山の形状は明確かつ完全でなければならない。
4.5 サイズ
矯正棒のDサイズは、受入時に確認されるものとする。
5 試験方法
5.1 材料
矯正施設の化学組成と微細構造の検査
スティック製品はGB / Tの規定に従って実施されるものとする。
4234およびGB/T 13810に準拠し、4.1の規定に従うものとします。
5.2 硬度検査
GB/T 4340に規定された方法に従って試験を実施する。測定
爪の表面の3つの点を測定します。3つの点の算術平均をとります。
ポイントは4.2の規定に従うものとする。
5.3 引張強度検査
GB/T 228に規定された方法に従って試験を実施し、
4.2の規定に従うこと。
5.4 耐食性検査
YY 0341-の5.3.1、5.3.2に規定された方法に従って試験を実施する。
2002年、4.3.1の規定に従うものとする。
5.5 表面品質
5.5.1 表面欠陥検査：YY/T 0343に従って試験を実施する。
4.4.1の規定を満たすものとする。
5.5.2 表面粗さ検査：サンプルブロックに従って実施する
比較法（または電気測定法）は、
4.4.2の規定。
5.5.3 外観要件: 目視により、
4.4.3および4.4.4の規定。
5.6 サイズ
試験には一般的な測定ツールを使用し、4.5 の規定を満たす必要があります。
6 検査ルール
矯正棒の検査規則は、以下の規定に従うものとする。
YY 0341-2002 の第 6 章。
7 使用方法
矯正棒の使用説明書は、
YY 0341-2002の第7章の規定。
8 マーク
矯正棒のマークは、第10章の規定に従うものとする。
YY0341-2002の8。
9 パッケージ
矯正棒の包装は、
YY 0341-2002の第9章。
10 輸送と保管
矯正棒の輸送および保管は、
YY 0341-2002 の第 10 章の規定。
11 使用要件
矯正棒の使用要件は、
YY 0341-2002 の第 11 章の規定。