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YY 0167-2020: 非吸収性外科用縫合糸
年0167-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
年/月 0167-2020
YY 0167-2005 の置き換え
非吸収性手術用縫合糸
非吸収性外科用ワイヤー
発行日: 2020年2月26日
実施日: 2021年3月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 縫合糸の分類 ... 6
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 10
6 型式検査 ... 11
7 ラベル、説明書...11
8 包装、輸送、保管および有効期間 ... 13
付録A（規定）縫合糸径測定試験方法...14
付録B（規定）破断強度および針および針の強度試験方法
縫合接続強度...16
付録C（規定）色あせ試験方法...18
参考文献 ... 19
非吸収性手術用縫合糸
1 範囲
この規格は、分類、要件、試験方法、タイプを規定する。
検査、ラベル、説明書、包装、輸送、保管、有効性
非吸収性外科用縫合糸の使用期間。
この規格は、非吸収性外科用縫合糸（以下「非吸収性縫合糸」という）に適用する。
人体の組織を縫合したり結紮したりするために使用される縫合糸。
この規格は、特別に設計された非吸収性外科用インプラントには適用されない。
縫合。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照については、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 191、包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB/T 8170、数値および表現の四捨五入の規則および
限界値の判断
GB/T 9737-2008、化学試薬 - 測定の一般規則
容易に炭化できる物質
GB/T 9969、使用説明書の作成に関する一般原則
工業製品
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886、医療機器の生物学的評価
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1: 一般事項
要件
YY/T 0816-2010、外科用インプラント - 縫合糸として使用する可鍛性ワイヤ
その他の外科的応用
縫合糸の長さは5.5m以下、95%以上でなければならない。
マークされた長さの。
4.7 不妊症
縫合糸は、確認された滅菌プロセスによって滅菌され、
無菌。
4.8 エチレンオキシドの残留
縫合糸をエチレンオキシドガスで滅菌すると、エチレンオキシドの残留物が
（縫合針を除く）は250μg/g以下です。
4.9 生物学的評価
縫合糸はGB/T 16886に従って生物学的評価を受ける。
シリーズ規格に準拠しており、生体適合性に関する危険はありません。
4.10 マーキング
クラス B 縫合糸の場合は、単一パッケージのラベルに明確に表示する必要があります。
5 試験方法
5.1 外観
通常の光の下で目視検査を行い、4.1 の要件を満たす必要があります。
5.2 縫合糸の直径
試験方法は付録Aに示されており、4.2に準拠する必要があります。
5.3 破壊力
試験方法は付録Bに示されており、4.3に準拠する必要があります。
5.4 針と縫合糸の接続強度
試験方法は付録Bに示されており、4.4に準拠する必要があります。
5.5 色あせ
試験方法は付録Cに示されており、4.5に準拠する必要があります。
5.6 長さ
縫合糸を張力をかけずにまっすぐに伸ばし、平らな面にしっかりと置き、
測定するための万能測定ツール。4.6の要件を満たす必要があります。
e) 縫合糸の材質、構造および長さ
f) バッチコードまたはバッチ番号、製造日、耐用年数または有効期限
日付;
g) クラスB縫合糸の説明（該当する場合）
h) 「その他の内容については説明書を参照してください」という文言または記号（
該当する）。
7.1.2 各最小販売単位の包装には少なくとも以下のものが含まれていなければならない。
内容または記号:
a) 登録者および/または製造者の氏名および住所
b) 製品名および数量
c) モデル、仕様
d) 縫合糸の材質、構造および長さ
e) 製品登録証番号、製造許可証番号（ある場合）
該当する）;
f) 滅菌方法または表示
g) 製造日、バッチ番号、耐用年数または有効期限。
h) クラスB縫合糸の説明（該当する場合）。
7.1.3 包装、保管、輸送のマークは、
GB/T 191 および YY/T 0466.1 の関連規制に準拠します。
7.2 指示
それぞれの最小販売単位に指示書が必要であり、
指示はGB/T 9969の規定に準拠し、以下の内容を含むものとする。
少なくとも以下の内容:
a) 氏名、住所、連絡先、アフターサービス情報
登録者および/または製造者。
b) 生産許可番号、製品登録証番号、および
縫合糸の製品技術要件番号。
c) 製品名、型式、仕様、適用範囲、性能、
縫合糸の製造材料および構造;
d) 保管、輸送の条件および方法
e) 使い捨ての説明、滅菌方法、製造日、動作
有効期限または有効期限。
f) 使用される図、記号、略語の説明
ラベル;
g) 指示書の編集または改訂の日付
h) 縫合に関する禁忌、注意事項、警告およびヒント:
1) 縫合糸の正しい使用と安全を確保するための要件、および
安全な使用のための後処理要件。
2) 縫合糸を他の器具と併用する場合の注意事項
3) 最小単包が破損した場合の処理​​方法
を記載するものとする。
8 包装、輸送、保管および有効期間
期間
8.1 単一パッケージは、使用可能な最小パッケージとします。
滅菌された縫合糸は有効期間中は滅菌状態が維持されます。
8.2 単一包装を開封した後は、開封の痕跡が残るものとする。
8.3 最小販売単位には、説明書、品質保証書が添付されなければならない。
認証マークまたは製品証明書。
8.4 製造業者が指定した輸送条件の下で、
包装は損傷がなく、包装ラベルの文字は明瞭でなければならない
有効期間内。
8.5 縫合糸の保管および輸送条件と有効期間
製造業者によって指定されるものとする。