YY 0174-2019 英語 PDF (YY0174-2019)

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YY 0174-2019: [YY/T 0174-2019] メスの刃
年0174-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
YY 0174-2005 の置き換え
メスの刃
発行日: 2019年5月31日
実施日: 2020年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類とマーク ... 6
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 8
6 型式検査 ... 9
7 ラベルと使用上の注意 ... 9
8 包装、輸送、保管および有効期間 ... 12
付録A（参考）ブレード仕様タイプ...13
附属書B（規定）メスの刃先の鋭さの試験方法 ... 16
附属書C（規定）弾性試験方法…18
メスの刃
1 範囲
この規格は、分類とマーク、要件、試験を規定する。
方法、型式検査、ラベルと使用説明書、包装、
メス刃の輸送、保管および有効期間。
この規格は、メスに取り付けられるメス刃に適用する。
軟組織を切断するためのハンドル（以下、刃という）。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 191、包装および保管マーク
GB/T 1299、合金工具鋼
GB/T 4340.1、金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB 8662、メスの刃とハンドルの取り付け寸法
GB/T 9969、取扱説明書の作成に関する一般原則
工業製品
GB/T 14233.1、輸液注入器の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
YY 0167-2005、非吸収性外科用縫合糸
YY/T 0294.1、外科用器具 - 金属材料 - パート1：ステンレス
鋼鉄
YY/T 0466.1、医療機器 - 医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1: 一般事項
要件
YY/T 1052、外科用器具の表示要件
中華人民共和国薬局方（2015年版・第4版）
4 要件
4.1 次元
ブレードアセンブリの寸法α、δ、b、b1、L1、L2（図1参照）は、以下に準拠するものとする。
GB 8662 の規定に従って。
4.2 外観
4.2.1 ブレード表面粗さRaの値は以下を超えてはならない。
0.4μm。刃先表面の表面粗さRaの値は、
0.8μmを超えないこと。
4.2.2 刃先には、欠け、白刃、カール、ひび割れなどがあってはならない。
の上。
4.2.3 刃の刃先の幅は両側とも同等でなければならない。
表面に焦点がありません。
4.2.4 刃は平らで、ひび割れ、鋭いエッジ、バリ、明らかな穴があってはなりません。
4.3 エッジのシャープネス
刃先は鋭利でなければならない。切断力は0.80Nを超えてはならない。
4.4 硬度
刃は熱処理され、硬度は650HV10以上である。
4.5 弾力性
ブレードは良好な弾力性を有していなければならない。試験後、破損や
明らかな変形。
4.6 防錆性能
刃は錆びにくく、錆びの跡がないこと。
表面。
4.7 不妊症
滅菌刃の場合は、確認された滅菌方法により滅菌されるものとする。
プロセス。刃は滅菌されていなければならない。
4.8 エチレンオキシド残留物
刃をエチレンオキシドガスで滅菌した場合、残留エチレン量は
酸化物は10μg/gを超えてはならない。
e) 製造業者名、住所、生産住所、連絡先
および生産ファイル証明書番号。
f) 「その他の内容については、取扱説明書に記載されています」の文字または記号
使用"。
7.1.2 滅菌刃の最小パッケージには、少なくとも以下のものが含まれていなければならない。
内容または記号:
a) 製品名および仕様
b) 滅菌方法、無菌性、使い捨てマーク。
c) 製品登録証番号
d) 「パッケージが破損している場合は使用しないでください」という文言または記号。
e) バッチコードまたはバッチ番号、製造日、有効期限または有効期限
日付;
f) 登録者または製造者の氏名および住所
g) 「その他の内容については、取扱説明書に記載されています」の文字または記号
使用"。
7.1.3 最小販売単位の包装には少なくとも以下の内容が含まれなければならない。
内容または記号:
a) 製品名
b) 仕様、数量
c) 滅菌方法（滅菌刃の場合）、使い捨てマーク
d) バッチコードまたはバッチ番号、製造日、有効期限または有効期限
日付;
e) 製品登録証明書番号または記録証明書番号、
生産許可番号または生産記録証明書番号。
f) 登録者または申請者の氏名、製造者の氏名、
住所、連絡先情報。
7.1.4 最小販売単位ごとに検査証明書が添付されなければならない。
証明書には少なくとも以下の内容が記載されていなければなりません。
a) 登録者、申請者または製造者の氏名
b) 製品の技術要件の数
c) バッチコードまたはバッチ番号
d) 検査日および検査員コード。
7.1.5 パッケージ上の包装、保管、輸送マークは
GB/T 191 および YY/T 0466.1 の関連規制に準拠します。
7.2 使用上の注意
最小販売単位ごとに使用説明書が添付されているものとする。
使用説明書はGB/T 9969の要件に準拠するものとする。
少なくとも以下の内容を含みます:
a) 製品名、仕様
b) 氏名、住所、連絡先、アフターサービス情報
登録者または申請者または製造者。委託生産の場合、
また、以下の名称、住所、生産許可番号を記載するものとする。
委託生産企業または生産記録文書
番号;
c) 製品登録証明書番号または記録証明書番号、
生産許可番号または生産記録証明書番号。
d) 製品の技術要件の数
e) 製品の性能、製造材料、適用範囲。
f) インストールおよび使用に関する説明またはアイコン。
g) 保管条件および方法
h) 使い捨て、詳細な滅菌または消毒方法の説明、
製造日、使用期間または有効期限。
i) ラベルに使用されている図、記号、略語の説明。
j) 使用説明書または改訂日の作成
k) 禁忌、注意事項、警告および注意事項:
1) 刃の正しい安全な使用と使用後の安全を確保するための要件
安全な使用のための処理要件。
2) 他の刃物と組み合わせて使用​​する場合の注意
楽器;
3) 滅菌刃には、
少なくとも単一のパッケージが破損しています。